- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05711355
os efeitos do plasma rico em plaquetas nas complicações pós-operatórias após meningomielocele
Um estudo randomizado dos efeitos do plasma rico em plaquetas nas complicações pós-operatórias após o reparo do saco de meningomielocele
Introdução: A meningomielocele é um defeito congênito comum do tubo neural. Para reduzir as complicações, é necessária uma cirurgia precoce e uma abordagem multidisciplinar. Neste estudo, os pesquisadores administraram plasma rico em plaquetas (PRP) a recém-nascidos com meningomielocele após cirurgia corretiva para minimizar o vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) e acelerar a cicatrização do tecido imaturo da bolsa. Os investigadores os compararam com um grupo de controle que não recebeu PRP.
Pacientes e Métodos: Dos 40 recém-nascidos operados com diagnóstico de meningomielocele, 20 pacientes receberam PRP após correção cirúrgica e 20 foram acompanhados sem PRP. No grupo PRP, 10 dos 20 pacientes foram submetidos ao reparo do defeito primário, os outros 10 foram submetidos ao reparo do retalho. No grupo que não recebeu PRP, o fechamento primário foi feito em 14 pacientes e o retalho em seis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução Meningomielocele (MMC), uma forma de espinha bífida, é a anomalia congênita mais comum do sistema nervoso central. Ocorre nas primeiras quatro semanas de gravidez, quando o tubo neural do embrião não fecha. Defeitos do tubo neural podem resultar em hidrocefalia, herniação do rombencéfalo e exposição a toxinas no líquido amniótico, com potencial morbidade e mortalidade (1). Ambos os fatores ambientais e genéticos contribuem para a etiologia da MMC. O risco de MMC aumenta nos casos de exposição materna a valproato, álcool, carbamazepina ou isotretinoína; febre alta; desnutrição, especialmente folato ou deficiência de vitamina B12, diabetes mellitus ou obesidade durante a gravidez (2). Cerca de 1.427 bebês nascem com espinha bífida a cada ano nos Estados Unidos (1 em 2.758 nascimentos). Baixo nível socioeconômico e maior idade materna estão associados a maior incidência de defeitos do tubo neural. A taxa de recorrência em gestações subsequentes é de cerca de 2% a 3% (3). Mais de 80% dos bebês nascidos com MMC requerem uma derivação ventrículo-peritoneal para descompressão da hidrocefalia (4). Em 39% dos pacientes, os déficits motores funcionais estão no nível afetado ou acima, e mais da metade destes apresentam déficits motores funcionais dois níveis acima do nível afetado (5). O objetivo do fechamento precoce dos defeitos da MMC é preservar a função do tecido neural e prevenir a sepse.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma concentração autóloga de plaquetas humanas obtidas do sangue venoso por meio de centrifugação adequada. Ele contém vários fatores de crescimento, incluindo fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento derivado de plaquetas 4 (PF-4), fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1 ) e fator de crescimento transformador beta (TGF-b) (6). Existem aproximadamente 150-400 plaquetas 10³/mm³ no sangue e o PRP contém entre quatro e sete vezes essa quantidade (7). Quando o sangue total é coletado de um paciente para a geração de PRP, um anticoagulante é adicionado. Isso geralmente contém citrato e interrompe a cascata de coagulação ao se ligar aos íons de cálcio (8). O PRP é usado em indicações ortopédicas, cicatrização de feridas, rejuvenescimento facial, restauração capilar e outras condições nas quais a renovação tecidual é fundamental. O uso de PRP para feridas cirúrgicas e não cirúrgicas é vantajoso, especialmente em pacientes com má cicatrização de feridas, suprimento sanguíneo deficiente e renovação celular lenta, e nos casos em que é necessária uma cicatrização rápida.
Neste estudo, avaliamos se a administração de PRP durante o procedimento de reparo da bolsa MMC pode melhorar os resultados infantis. Isso foi medido por sua capacidade de reduzir o vazamento de LCR, meningite, infecção local, necrose da pele, deiscência da ferida e hidrocefalia, e de acelerar a cicatrização do tecido da bolsa subdesenvolvida. Esses resultados foram comparados com os de um grupo controle MMC que não recebeu PRP durante a cirurgia.
Materiais e Métodos Este estudo incluiu 40 lactentes com diagnóstico de MMC operados em nossa clínica de neurocirurgia entre fevereiro de 2020 e maio de 2021. O PRP foi administrado em 20 dos pacientes e 20 foram acompanhados sem PRP. Todos os bebês nasceram a termo e foram alimentados com leite materno. Todos os lactentes do estudo foram acompanhados na unidade de terapia intensiva neonatal. O peso médio ao nascer foi de 2.990 gramas. No grupo PRP, 10 dos 20 pacientes foram submetidos ao reparo do defeito primário e 10 ao reparo do retalho. No grupo sem PRP, 14 pacientes foram submetidos a fechamento primário e seis a fechamento com retalho. Todas as operações foram realizadas sob anestesia geral. O sangue foi retirado de cada paciente e as plaquetas foram separadas por centrifugação a 3200 rpm por cinco minutos em um dispositivo de centrífuga de sangue total de 2 cc. O plasma foi separado com a camada de revestimento leucocitário. Durante o reparo do saco MMC, uma placa neural foi formada e a dura-máter foi então feita usando retalhos opostos da fáscia. Após a obtenção da hemostasia, o defeito foi reparado e o PRP foi aplicado a partir da borda da ferida. O PRP preparado foi aplicado na dura-máter e no reparo da bolsa e sob a linha da ferida do retalho cutâneo.
As estatísticas descritivas foram expressas como médias, desvios padrão, medianas, intervalos, frequências e razões. A distribuição das variáveis foi medida com o teste de Kolmogorov-Smirnov. Testes t de amostras independentes e testes U de Mann-Whitney foram usados para a análise de dados independentes quantitativos. Os testes qui-quadrado foram usados na análise de dados qualitativos independentes, e o teste de Fischer foi usado quando as condições do teste qui-quadrado não foram atendidas. As análises foram realizadas no software SPSS 27.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Van, Peru, 65100
- Van Yuzuncu Yıl Unıversty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos nascidos com saco de meningomielocele
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos sem saco de meningomielocele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Uso de plasma rico em plaquetas após reparo do saco meningomielocele
Pacientes tratados com injeção de plasma rico em plaquetas e tratados de acordo com as diretrizes
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Cicatrização de feridas com o uso de plasma rico em plaquetas após reparo cirúrgico de bolsas de meningomielocele
reparo do saco meningomielocele sem plasma rico em plaquetas
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo controle de reparo do saco de meningomielocele
Pacientes tratados de acordo com as diretrizes
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reparo do saco meningomielocele sem plasma rico em plaquetas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Deicence Cutânea
Prazo: até os primeiros 14 dias após a cirurgia
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A área da cirurgia foi examinada diariamente para deiscência da pele
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até os primeiros 14 dias após a cirurgia
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Ocorrência de necrose cutânea parcial
Prazo: até os primeiros 14 dias após a cirurgia
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A área da cirurgia foi examinada diariamente para necrose da pele
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até os primeiros 14 dias após a cirurgia
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Ocorrência de vazamento de LCR
Prazo: até os primeiros 14 dias após a cirurgia
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A área da cirurgia foi examinada diariamente para vazamento de LCR
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até os primeiros 14 dias após a cirurgia
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Ocorrência de Infecção Local
Prazo: até os primeiros 14 dias após a cirurgia
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A área da cirurgia foi examinada diariamente para infecção da ferida
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até os primeiros 14 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de hidrocefalia
Prazo: nascimento até 6 meses
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Os pacientes foram examinados como pacientes ambulatoriais mensalmente por 6 meses com documentação da circunferência da cabeça e com ressonâncias magnéticas cranianas
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nascimento até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Mai CT, Isenburg JL, Canfield MA, Meyer RE, Correa A, Alverson CJ, Lupo PJ, Riehle-Colarusso T, Cho SJ, Aggarwal D, Kirby RS; National Birth Defects Prevention Network. National population-based estimates for major birth defects, 2010-2014. Birth Defects Res. 2019 Nov 1;111(18):1420-1435. doi: 10.1002/bdr2.1589. Epub 2019 Oct 3.
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- Lien SC, Maher CO, Garton HJ, Kasten SJ, Muraszko KM, Buchman SR. Local and regional flap closure in myelomeningocele repair: a 15-year review. Childs Nerv Syst. 2010 Aug;26(8):1091-5. doi: 10.1007/s00381-010-1099-9. Epub 2010 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YuzuncuYıl1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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