- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05711355
Wpływ osocza bogatopłytkowego na powikłania pooperacyjne po meningomyelocele
Randomizowana próba wpływu osocza bogatopłytkowego na powikłania pooperacyjne po naprawie worka oponowo-rdzeniowego
Wstęp: Przepuklina oponowo-rdzeniowa jest częstą wrodzoną wadą cewy nerwowej. Aby ograniczyć powikłania, konieczna jest wczesna operacja i podejście multidyscyplinarne. W tym badaniu badacze podawali osocze bogatopłytkowe (PRP) noworodkom z przepukliną oponowo-rdzeniową po operacji korygującej, aby zminimalizować wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i przyspieszyć gojenie się niedojrzałej tkanki worka. Badacze porównali je z grupą kontrolną, która nie otrzymała PRP.
Pacjenci i metody: Spośród 40 noworodków operowanych z rozpoznaniem przepukliny oponowo-rdzeniowej, 20 pacjentów otrzymało PRP po naprawie chirurgicznej, a 20 było obserwowanych bez PRP. W grupie PRP u 10 z 20 pacjentów wykonano naprawę wady pierwotnej, u pozostałych 10 wykonano naprawę płata. W grupie nieotrzymującej PRP pierwotne zamknięcie wykonano u 14 pacjentów, a zamknięcie płata u sześciu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Meningomyelocele (MMC), postać rozszczepu kręgosłupa, jest najczęstszą wrodzoną wadą ośrodkowego układu nerwowego. Występuje w pierwszych czterech tygodniach ciąży, kiedy cewa nerwowa zarodka nie zamyka się. Wady cewy nerwowej mogą powodować wodogłowie, przepuklinę tyłomózgowia i ekspozycję na toksyny w płynie owodniowym, co może prowadzić do zachorowalności i śmiertelności (1). Zarówno czynniki środowiskowe, jak i genetyczne przyczyniają się do etiologii MMC. Ryzyko MMC wzrasta w przypadku narażenia matki na walproinian, alkohol, karbamazepinę lub izotretynoinę; wysoka gorączka; niedożywienie, zwłaszcza niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, cukrzyca lub otyłość podczas ciąży (2). Każdego roku w Stanach Zjednoczonych rodzi się około 1427 dzieci z rozszczepem kręgosłupa (1 na 2758 urodzeń). Niższy status społeczno-ekonomiczny i starszy wiek matki są związane z częstszym występowaniem wad cewy nerwowej. Częstość nawrotów w kolejnych ciążach wynosi około 2% do 3% (3). Ponad 80% dzieci urodzonych z MMC wymaga zastawki komorowo-otrzewnowej w celu odbarczenia wodogłowia (4). U 39% pacjentów funkcjonalne deficyty motoryczne są na poziomie dotkniętym chorobą lub wyższym, a ponad połowa z nich ma funkcjonalne deficyty motoryczne o dwa poziomy wyższe niż poziom dotknięty chorobą (5). Celem wczesnego zamknięcia ubytków MMC jest zachowanie funkcji tkanki nerwowej i zapobieganie posocznicy.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest autologicznym koncentratem ludzkich płytek krwi uzyskanym z krwi żylnej poprzez odpowiednie odwirowanie. Zawiera kilka czynników wzrostu, w tym płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), płytkopochodny czynnik wzrostu 4 (PF-4), insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1 ) i transformujący czynnik wzrostu-beta (TGF-b) (6). We krwi jest około 150-400 płytek 10³/mm³, a PRP zawiera od czterech do siedmiu razy więcej (7). Kiedy krew pełna jest pobierana od pacjenta w celu wytworzenia PRP, dodaje się antykoagulant. Zwykle zawiera cytrynian i zaburza kaskadę krzepnięcia, wiążąc się z jonami wapnia (8). PRP jest stosowany we wskazaniach ortopedycznych, gojeniu ran, odmładzaniu twarzy, odbudowie włosów i innych stanach, w których odnowa tkanek ma kluczowe znaczenie. Zastosowanie PRP w przypadku ran chirurgicznych i niechirurgicznych jest korzystne, zwłaszcza u pacjentów ze słabym gojeniem się ran, słabym ukrwieniem i powolnym obrotem komórkowym oraz w przypadkach, gdy wymagane jest szybkie gojenie.
W tym badaniu oceniliśmy, czy podawanie PRP podczas procedury naprawy worka MMC może poprawić wyniki niemowlęcia. Zmierzono to na podstawie jego zdolności do zmniejszania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, zapalenia opon mózgowych, miejscowej infekcji, martwicy skóry, rozejścia się rany i wodogłowia oraz przyspieszania gojenia słabo rozwiniętej tkanki kieszonki. Wyniki te porównano z wynikami grupy kontrolnej MMC, która nie otrzymywała PRP podczas operacji.
Materiały i metody Badaniem objęto 40 niemowląt z rozpoznaniem MMC, które były operowane w naszej klinice neurochirurgii w okresie od lutego 2020 do maja 2021. PRP podano 20 pacjentom, a 20 obserwowano bez PRP. Wszystkie dzieci urodziły się o czasie i były karmione mlekiem matki. Wszystkie niemowlęta w badaniu były obserwowane na oddziale intensywnej terapii noworodków. Średnia waga urodzeniowa wynosiła 2990 gramów. W grupie PRP 10 z 20 pacjentów przeszło pierwotną naprawę wady, a 10 przeszło naprawę płata. W grupie bez PRP 14 pacjentów przeszło pierwotne zamknięcie, a 6 przeszło zamknięcie płata. Wszystkie operacje wykonano w znieczuleniu ogólnym. Od każdego pacjenta pobrano krew i płytki krwi oddzielono przez wirowanie przy 3200 obrotach na minutę przez pięć minut w urządzeniu do wirowania pełnej krwi o pojemności 2 cm3. Osocze oddzielono warstwą kożuszka leukocytarnego. Podczas naprawy worka MMC uformowano płytkę nerwową, a następnie wykonano oponę twardą za pomocą przeciwległych płatów z powięzi. Po uzyskaniu hemostazy usunięto ubytek i od brzegu rany zaaplikowano PRP. Przygotowany PRP nanoszono na naprawę opony twardej i torebki oraz pod linią rany płata skórnego.
Statystyki opisowe wyrażono jako średnie, odchylenia standardowe, mediany, zakresy, częstości i stosunki. Rozkład zmiennych mierzono testem Kołmogorowa-Smirnowa. Do analizy niezależnych danych ilościowych zastosowano testy t dla niezależnych próbek i testy U Manna-Whitneya. Do analizy niezależnych danych jakościowych stosowano testy chi-kwadrat, aw przypadku niespełnienia warunków testu chi-kwadrat stosowano test Fischera. Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS 27.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65100
- Van Yuzuncu Yıl Unıversty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone z przepukliną oponowo-rdzeniową
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki bez worka oponowo-rdzeniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zastosowanie osocza bogatopłytkowego po naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej
Pacjenci leczeni iniekcją osocza bogatopłytkowego i leczeni zgodnie z wytycznymi
|
Gojenie się ran z użyciem osocza bogatopłytkowego po chirurgicznej naprawie kieszonki przepukliny oponowo-rdzeniowej
naprawa worka oponowo-rdzeniowego bez osocza bogatopłytkowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna naprawy worka oponowo-rdzeniowego
Pacjenci leczeni zgodnie z wytycznymi
|
naprawa worka oponowo-rdzeniowego bez osocza bogatopłytkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie łuszczenia się skóry
Ramy czasowe: do pierwszych 14 dni po zabiegu
|
Obszar operowany był codziennie badany pod kątem rozejścia się skóry
|
do pierwszych 14 dni po zabiegu
|
|
Wystąpienie częściowej martwicy skóry
Ramy czasowe: do pierwszych 14 dni po zabiegu
|
Obszar operowany był codziennie badany pod kątem martwicy skóry
|
do pierwszych 14 dni po zabiegu
|
|
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do pierwszych 14 dni po zabiegu
|
Obszar operowany był codziennie badany pod kątem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
|
do pierwszych 14 dni po zabiegu
|
|
Lokalne występowanie infekcji
Ramy czasowe: do pierwszych 14 dni po zabiegu
|
Obszar operowany był codziennie badany pod kątem zakażenia rany
|
do pierwszych 14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wodogłowia
Ramy czasowe: urodzenia do 6 miesięcy
|
Pacjenci byli badani ambulatoryjnie co miesiąc przez 6 miesięcy z dokumentacją obwodu głowy i MRI czaszki
|
urodzenia do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moldenhauer JS, Adzick NS. Fetal surgery for myelomeningocele: After the Management of Myelomeningocele Study (MOMS). Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;22(6):360-366. doi: 10.1016/j.siny.2017.08.004. Epub 2017 Oct 12.
- Sahni M, Alsaleem M, Ohri A. Meningomyelocele. 2022 Sep 5. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536959/
- Mai CT, Isenburg JL, Canfield MA, Meyer RE, Correa A, Alverson CJ, Lupo PJ, Riehle-Colarusso T, Cho SJ, Aggarwal D, Kirby RS; National Birth Defects Prevention Network. National population-based estimates for major birth defects, 2010-2014. Birth Defects Res. 2019 Nov 1;111(18):1420-1435. doi: 10.1002/bdr2.1589. Epub 2019 Oct 3.
- Rintoul NE, Sutton LN, Hubbard AM, Cohen B, Melchionni J, Pasquariello PS, Adzick NS. A new look at myelomeningoceles: functional level, vertebral level, shunting, and the implications for fetal intervention. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):409-13. doi: 10.1542/peds.109.3.409.
- Cochrane DD, Wilson RD, Steinbok P, Farquharson DF, Irwin B, Irvine B, Chambers K. Prenatal spinal evaluation and functional outcome of patients born with myelomeningocele: information for improved prenatal counselling and outcome prediction. Fetal Diagn Ther. 1996 May-Jun;11(3):159-68. doi: 10.1159/000264297.
- Araki J, Jona M, Eto H, Aoi N, Kato H, Suga H, Doi K, Yatomi Y, Yoshimura K. Optimized preparation method of platelet-concentrated plasma and noncoagulating platelet-derived factor concentrates: maximization of platelet concentration and removal of fibrinogen. Tissue Eng Part C Methods. 2012 Mar;18(3):176-85. doi: 10.1089/ten.TEC.2011.0308. Epub 2011 Nov 22.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Tamburrini G, Frassanito P, Iakovaki K, Pignotti F, Rendeli C, Murolo D, Di Rocco C. Myelomeningocele: the management of the associated hydrocephalus. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1569-79. doi: 10.1007/s00381-013-2179-4. Epub 2013 Sep 7.
- Shaer CM, Chescheir N, Schulkin J. Myelomeningocele: a review of the epidemiology, genetics, risk factors for conception, prenatal diagnosis, and prognosis for affected individuals. Obstet Gynecol Surv. 2007 Jul;62(7):471-9. doi: 10.1097/01.ogx.0000268628.82123.90.
- Oncel MY, Ozdemir R, Kahilogullari G, Yurttutan S, Erdeve O, Dilmen U. The effect of surgery time on prognosis in newborns with meningomyelocele. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Jun;51(6):359-62. doi: 10.3340/jkns.2012.51.6.359. Epub 2012 Jun 30.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
- Messing-Junger M, Rohrig A. Primary and secondary management of the Chiari II malformation in children with myelomeningocele. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1553-62. doi: 10.1007/s00381-013-2134-4. Epub 2013 Sep 7.
- Mummareddy N, Dewan MC, Mercier MR, Naftel RP, Wellons JC 3rd, Bonfield CM. Scoliosis in myelomeningocele: epidemiology, management, and functional outcome. J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):99-108. doi: 10.3171/2017.2.PEDS16641. Epub 2017 Apr 28.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Rehman L, Shiekh M, Afzal A, Rizvi R. Risk factors, presentation and outcome of meningomyelocele repair. Pak J Med Sci. 2020 Mar-Apr;36(3):422-425. doi: 10.12669/pjms.36.3.1237.
- Demir N, Peker E, Gulsen I, Agengin K, Tuncer O. Factors affecting infection development after meningomyelocele repair in newborns and the efficacy of antibiotic prophylaxis. Childs Nerv Syst. 2015 Aug;31(8):1355-9. doi: 10.1007/s00381-015-2701-y. Epub 2015 Apr 14.
- Lien SC, Maher CO, Garton HJ, Kasten SJ, Muraszko KM, Buchman SR. Local and regional flap closure in myelomeningocele repair: a 15-year review. Childs Nerv Syst. 2010 Aug;26(8):1091-5. doi: 10.1007/s00381-010-1099-9. Epub 2010 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YuzuncuYıl1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .