Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osocza bogatopłytkowego na powikłania pooperacyjne po meningomyelocele

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Özkan Arabaci, Yuzuncu Yıl University

Randomizowana próba wpływu osocza bogatopłytkowego na powikłania pooperacyjne po naprawie worka oponowo-rdzeniowego

Wstęp: Przepuklina oponowo-rdzeniowa jest częstą wrodzoną wadą cewy nerwowej. Aby ograniczyć powikłania, konieczna jest wczesna operacja i podejście multidyscyplinarne. W tym badaniu badacze podawali osocze bogatopłytkowe (PRP) noworodkom z przepukliną oponowo-rdzeniową po operacji korygującej, aby zminimalizować wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i przyspieszyć gojenie się niedojrzałej tkanki worka. Badacze porównali je z grupą kontrolną, która nie otrzymała PRP.

Pacjenci i metody: Spośród 40 noworodków operowanych z rozpoznaniem przepukliny oponowo-rdzeniowej, 20 pacjentów otrzymało PRP po naprawie chirurgicznej, a 20 było obserwowanych bez PRP. W grupie PRP u 10 z 20 pacjentów wykonano naprawę wady pierwotnej, u pozostałych 10 wykonano naprawę płata. W grupie nieotrzymującej PRP pierwotne zamknięcie wykonano u 14 pacjentów, a zamknięcie płata u sześciu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Meningomyelocele (MMC), postać rozszczepu kręgosłupa, jest najczęstszą wrodzoną wadą ośrodkowego układu nerwowego. Występuje w pierwszych czterech tygodniach ciąży, kiedy cewa nerwowa zarodka nie zamyka się. Wady cewy nerwowej mogą powodować wodogłowie, przepuklinę tyłomózgowia i ekspozycję na toksyny w płynie owodniowym, co może prowadzić do zachorowalności i śmiertelności (1). Zarówno czynniki środowiskowe, jak i genetyczne przyczyniają się do etiologii MMC. Ryzyko MMC wzrasta w przypadku narażenia matki na walproinian, alkohol, karbamazepinę lub izotretynoinę; wysoka gorączka; niedożywienie, zwłaszcza niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, cukrzyca lub otyłość podczas ciąży (2). Każdego roku w Stanach Zjednoczonych rodzi się około 1427 dzieci z rozszczepem kręgosłupa (1 na 2758 urodzeń). Niższy status społeczno-ekonomiczny i starszy wiek matki są związane z częstszym występowaniem wad cewy nerwowej. Częstość nawrotów w kolejnych ciążach wynosi około 2% do 3% (3). Ponad 80% dzieci urodzonych z MMC wymaga zastawki komorowo-otrzewnowej w celu odbarczenia wodogłowia (4). U 39% pacjentów funkcjonalne deficyty motoryczne są na poziomie dotkniętym chorobą lub wyższym, a ponad połowa z nich ma funkcjonalne deficyty motoryczne o dwa poziomy wyższe niż poziom dotknięty chorobą (5). Celem wczesnego zamknięcia ubytków MMC jest zachowanie funkcji tkanki nerwowej i zapobieganie posocznicy.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest autologicznym koncentratem ludzkich płytek krwi uzyskanym z krwi żylnej poprzez odpowiednie odwirowanie. Zawiera kilka czynników wzrostu, w tym płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), płytkopochodny czynnik wzrostu 4 (PF-4), insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1 ) i transformujący czynnik wzrostu-beta (TGF-b) (6). We krwi jest około 150-400 płytek 10³/mm³, a PRP zawiera od czterech do siedmiu razy więcej (7). Kiedy krew pełna jest pobierana od pacjenta w celu wytworzenia PRP, dodaje się antykoagulant. Zwykle zawiera cytrynian i zaburza kaskadę krzepnięcia, wiążąc się z jonami wapnia (8). PRP jest stosowany we wskazaniach ortopedycznych, gojeniu ran, odmładzaniu twarzy, odbudowie włosów i innych stanach, w których odnowa tkanek ma kluczowe znaczenie. Zastosowanie PRP w przypadku ran chirurgicznych i niechirurgicznych jest korzystne, zwłaszcza u pacjentów ze słabym gojeniem się ran, słabym ukrwieniem i powolnym obrotem komórkowym oraz w przypadkach, gdy wymagane jest szybkie gojenie.

W tym badaniu oceniliśmy, czy podawanie PRP podczas procedury naprawy worka MMC może poprawić wyniki niemowlęcia. Zmierzono to na podstawie jego zdolności do zmniejszania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, zapalenia opon mózgowych, miejscowej infekcji, martwicy skóry, rozejścia się rany i wodogłowia oraz przyspieszania gojenia słabo rozwiniętej tkanki kieszonki. Wyniki te porównano z wynikami grupy kontrolnej MMC, która nie otrzymywała PRP podczas operacji.

Materiały i metody Badaniem objęto 40 niemowląt z rozpoznaniem MMC, które były operowane w naszej klinice neurochirurgii w okresie od lutego 2020 do maja 2021. PRP podano 20 pacjentom, a 20 obserwowano bez PRP. Wszystkie dzieci urodziły się o czasie i były karmione mlekiem matki. Wszystkie niemowlęta w badaniu były obserwowane na oddziale intensywnej terapii noworodków. Średnia waga urodzeniowa wynosiła 2990 gramów. W grupie PRP 10 z 20 pacjentów przeszło pierwotną naprawę wady, a 10 przeszło naprawę płata. W grupie bez PRP 14 pacjentów przeszło pierwotne zamknięcie, a 6 przeszło zamknięcie płata. Wszystkie operacje wykonano w znieczuleniu ogólnym. Od każdego pacjenta pobrano krew i płytki krwi oddzielono przez wirowanie przy 3200 obrotach na minutę przez pięć minut w urządzeniu do wirowania pełnej krwi o pojemności 2 cm3. Osocze oddzielono warstwą kożuszka leukocytarnego. Podczas naprawy worka MMC uformowano płytkę nerwową, a następnie wykonano oponę twardą za pomocą przeciwległych płatów z powięzi. Po uzyskaniu hemostazy usunięto ubytek i od brzegu rany zaaplikowano PRP. Przygotowany PRP nanoszono na naprawę opony twardej i torebki oraz pod linią rany płata skórnego.

Statystyki opisowe wyrażono jako średnie, odchylenia standardowe, mediany, zakresy, częstości i stosunki. Rozkład zmiennych mierzono testem Kołmogorowa-Smirnowa. Do analizy niezależnych danych ilościowych zastosowano testy t dla niezależnych próbek i testy U Manna-Whitneya. Do analizy niezależnych danych jakościowych stosowano testy chi-kwadrat, aw przypadku niespełnienia warunków testu chi-kwadrat stosowano test Fischera. Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS 27.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Van, Indyk, 65100
        • Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone z przepukliną oponowo-rdzeniową

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki bez worka oponowo-rdzeniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zastosowanie osocza bogatopłytkowego po naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej
Pacjenci leczeni iniekcją osocza bogatopłytkowego i leczeni zgodnie z wytycznymi
Gojenie się ran z użyciem osocza bogatopłytkowego po chirurgicznej naprawie kieszonki przepukliny oponowo-rdzeniowej
naprawa worka oponowo-rdzeniowego bez osocza bogatopłytkowego
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna naprawy worka oponowo-rdzeniowego
Pacjenci leczeni zgodnie z wytycznymi
naprawa worka oponowo-rdzeniowego bez osocza bogatopłytkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie łuszczenia się skóry
Ramy czasowe: do pierwszych 14 dni po zabiegu
Obszar operowany był codziennie badany pod kątem rozejścia się skóry
do pierwszych 14 dni po zabiegu
Wystąpienie częściowej martwicy skóry
Ramy czasowe: do pierwszych 14 dni po zabiegu
Obszar operowany był codziennie badany pod kątem martwicy skóry
do pierwszych 14 dni po zabiegu
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do pierwszych 14 dni po zabiegu
Obszar operowany był codziennie badany pod kątem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
do pierwszych 14 dni po zabiegu
Lokalne występowanie infekcji
Ramy czasowe: do pierwszych 14 dni po zabiegu
Obszar operowany był codziennie badany pod kątem zakażenia rany
do pierwszych 14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wodogłowia
Ramy czasowe: urodzenia do 6 miesięcy
Pacjenci byli badani ambulatoryjnie co miesiąc przez 6 miesięcy z dokumentacją obwodu głowy i MRI czaszki
urodzenia do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj