- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05711355
수막척수류 후 수술 후 합병증에 대한 혈소판 풍부 혈장의 영향
수막척수낭 복구 후 수술 후 합병증에 대한 혈소판 풍부 혈장의 효과에 대한 무작위 시험
소개: 수막척수류는 흔한 선천성 신경관 결손입니다. 합병증을 줄이기 위해서는 조기 수술과 다학제적 접근이 필요하다. 이 연구에서 연구자들은 뇌척수액(CSF) 누출을 최소화하고 미성숙 주머니 조직의 치유를 가속화하기 위해 교정 수술 후 수막척수류가 있는 신생아에게 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 투여했습니다. 연구자들은 이것을 PRP를 받지 않은 대조군과 비교했습니다.
환자 및 방법: 수막척수류 진단을 받고 수술을 받은 신생아 40명 중 20명은 수술 후 PRP를 시행하였고, 20명은 PRP 없이 추적 관찰하였다. PRP 그룹에서 20명의 환자 중 10명은 일차 결손 교정을, 나머지 10명은 플랩 교정을 시행했습니다. PRP를 받지 않은 그룹에서는 14명의 환자에서 일차 봉합을, 6명의 환자에서 플랩 봉합을 시행했습니다.
연구 개요
상세 설명
소개 수막척수류(MMC)는 척추이분증의 한 형태로 중추신경계의 가장 흔한 선천성 기형입니다. 배아의 신경관이 닫히지 못하는 임신 4주차에 발생합니다. 신경관 결손은 뇌수종, 후뇌 탈출증, 양수 내 독소에 노출되어 잠재적인 이환율과 사망률을 초래할 수 있습니다(1). 환경적 요인과 유전적 요인 모두 MMC의 병인에 기여합니다. 산모가 발프로산, 알코올, 카르바마제핀 또는 이소트레티노인에 노출된 경우 MMC의 위험이 증가합니다. 고열; 영양실조, 특히 엽산 또는 B12 결핍, 당뇨병 또는 임신 중 비만(2). 미국에서 매년 약 1,427명의 아기가 척추이분증을 가지고 태어납니다(2,758명의 출생 중 1명). 사회 경제적 지위가 낮고 산모의 나이가 많을수록 신경관 결손 발생률이 높아집니다. 후속 임신의 재발률은 약 2%~3%입니다(3). MMC로 태어난 아기의 80% 이상이 수두증 감압을 위해 뇌실복강 션트가 필요합니다(4). 환자의 39%에서 기능적 운동 결손이 영향을 받은 수준 이상이며, 이들 중 절반 이상이 영향을 받은 수준보다 두 수준 높은 기능적 운동 장애를 가지고 있습니다(5). MMC 결함의 조기 봉합의 목적은 신경 조직 기능을 보존하고 패혈증을 예방하는 것입니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 적절한 원심분리를 통해 정맥혈에서 얻은 인간 혈소판의 자가 농도입니다. 혈소판유래성장인자(PDGF), 혈관내피성장인자(VEGF), 표피성장인자(EGF), 혈소판유래인자4(PF-4), 인슐린유사성장인자(IGF-1) 등 여러 성장인자를 함유하고 있습니다. ), 변형 성장 인자-베타(TGF-b)(6). 혈액에는 약 150~400개의 10³/mm³ 혈소판이 있으며 PRP에는 이 양의 4~7배가 포함되어 있습니다(7). PRP 생성을 위해 환자로부터 전혈을 채취할 때 항응고제를 첨가합니다. 이것은 일반적으로 구연산염을 포함하고 칼슘 이온에 결합하여 응고 캐스케이드를 방해합니다(8). PRP는 정형외과 적응증, 상처 치유, 안면 회춘, 모발 복원 및 조직 재생이 중심이 되는 기타 상태에 사용됩니다. 외과적 및 비외과적 상처에 대한 PRP의 사용은 특히 상처 치유가 불량하고 혈액 공급이 불량하며 세포 회전율이 느린 환자 및 빠른 치유가 필요한 경우에 유리합니다.
이 연구에서는 MMC 파우치 수리 절차 중 PRP 투여가 영아 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가했습니다. 이것은 CSF 누출, 뇌수막염, 국소 감염, 피부 괴사, 상처 열개 및 뇌수종을 감소시키고 미개발 주머니 조직의 치유를 가속화하는 능력으로 측정되었습니다. 이러한 결과는 수술 중 PRP를 받지 않은 MMC 대조군의 결과와 비교되었습니다.
대상 및 방법 본 연구는 2020년 2월부터 2021년 5월까지 본 신경외과에서 MMC 진단을 받고 수술을 받은 영아 40명을 대상으로 하였다. 20명의 환자에게 PRP를 투여하였고 20명은 PRP 없이 추적관찰하였다. 모든 아기는 만삭에 태어나 모유를 먹였습니다. 연구에 참여한 모든 영아는 신생아 집중 치료실에서 추적 관찰되었습니다. 평균 출생 체중은 2990g이었다. PRP군에서는 20명의 환자 중 10명이 일차 결손 봉합술을 받았고 10명이 판막 봉합술을 받았다. non-PRP 그룹에서 14명의 환자는 1차 봉합술을 받았고 6명은 플랩 봉합술을 받았습니다. 모든 수술은 전신 마취하에 시행되었습니다. 각 환자로부터 혈액을 채취하고 2cc 전혈 원심분리기 장치에서 5분 동안 3200rpm으로 원심분리하여 혈소판을 분리했습니다. 플라즈마는 버피 코트 층으로 분리되었다. MMC sac 수리 중에 신경판이 형성되고 근막의 반대쪽 플랩을 사용하여 경질막이 만들어졌습니다. 지혈이 이루어진 후 결함을 수리하고 상처 가장자리에서 PRP를 적용했습니다. 준비된 PRP를 경막과 파우치 수리 및 피판 아래 상처 라인에 적용했습니다.
기술 통계는 평균, 표준 편차, 중앙값, 범위, 빈도 및 비율로 표현되었습니다. 변수의 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 측정되었습니다. 양적 독립 데이터의 분석을 위해 독립 샘플 t-테스트 및 Mann-Whitney U 테스트를 사용했습니다. 질적 독립자료의 분석은 카이제곱 검정을 이용하였고, 카이제곱 검정 조건을 만족하지 못하는 경우에는 피셔 검정을 이용하였다. 분석은 SPSS 27.0 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Van, 칠면조, 65100
- Van Yuzuncu Yıl Unıversty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수막척수낭을 가지고 태어난 신생아
제외 기준:
- 수막척수낭이 없는 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수막척수낭 복구 후 혈소판이 풍부한 혈장의 사용
혈소판 풍부 혈장 주사로 치료되고 지침에 따라 치료된 환자
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외과적 수막척수낭 봉합술 후 혈소판이 풍부한 플라즈마를 이용한 상처치유
혈소판이 풍부한 혈장 없이 수막척수낭 복구
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ACTIVE_COMPARATOR: 수막척수낭 수복 대조군
가이드라인에 따라 치료된 환자
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혈소판이 풍부한 혈장 없이 수막척수낭 복구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부결함 발생
기간: 수술 후 14일까지
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수술 부위는 피부 열개에 대해 매일 검사되었습니다.
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수술 후 14일까지
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부분 피부 괴사 발생
기간: 수술 후 14일까지
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수술 부위는 피부 괴사에 대해 매일 검사되었습니다.
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수술 후 14일까지
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CSF 누출 발생
기간: 수술 후 14일까지
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CSF 누출에 대해 매일 수술 부위를 검사했습니다.
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수술 후 14일까지
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국부 감염 발생
기간: 수술 후 14일까지
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수술 부위는 상처 감염에 대해 매일 검사되었습니다.
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수술 후 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수두증 발생
기간: 생후 6개월
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환자들은 6개월 동안 매달 외래 환자로 머리 둘레 기록과 두개골 MRI로 검사를 받았습니다.
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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