- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05711355
Effektene av blodplate-rik plasma på postoperative komplikasjoner etter Meningomyelocele
En randomisert studie av effekten av blodplate-rik plasma på postoperative komplikasjoner etter reparasjon av Meningomyelocele-sekk
Introduksjon: Meningomyelocele er en vanlig medfødt nevralrørsdefekt. For å redusere komplikasjoner er det nødvendig med tidlig kirurgi og en tverrfaglig tilnærming. I denne studien administrerte etterforskerne blodplaterikt plasma (PRP) til nyfødte med meningomyelocele etter korrigerende kirurgi for å minimere lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF) og akselerere tilhelingen av det umodne posevevet. Etterforskerne sammenlignet disse med en kontrollgruppe som ikke fikk PRP.
Pasienter og metoder: Av de 40 nyfødte som ble operert med diagnosen meningomyelocele, fikk 20 pasienter PRP etter kirurgisk reparasjon, og 20 ble fulgt opp uten PRP. I PRP-gruppen gjennomgikk 10 av de 20 pasientene primær defektreparasjon, de andre 10 gjennomgikk klaffreparasjon. I gruppen som ikke fikk PRP ble det utført primær lukking hos 14 pasienter og klafflukking hos seks.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning Meningomyelocele (MMC), en form for spina bifida, er den vanligste medfødte anomalien i sentralnervesystemet. Det oppstår i de første fire ukene av svangerskapet når nevralrøret til embryoet ikke lukkes. Nevralrørsdefekter kan resultere i hydrocephalus, bakhjerneprolaps og eksponering for toksiner i fostervannet, med potensiell sykelighet og dødelighet (1). Både miljømessige og genetiske faktorer bidrar til etiologien til MMC. Risikoen for MMC øker i tilfeller av mors eksponering for valproat, alkohol, karbamazepin eller isotretinoin; høy feber; underernæring, spesielt folat- eller B12-mangel, diabetes mellitus eller fedme under graviditet (2). Omtrent 1427 babyer blir født med ryggmargsbrokk hvert år i USA (1 av 2758 fødsler). Lavere sosioøkonomisk status og eldre mors alder er assosiert med høyere forekomst av nevralrørsdefekter. Gjentakelsesraten i påfølgende svangerskap er ca. 2 % til 3 % (3). Mer enn 80 % av babyer født med MMC krever en ventrikuloperitoneal shunt for hydrocephalus-dekompresjon (4). Hos 39 % av pasientene er funksjonelle motoriske mangler på affisert nivå eller høyere, og mer enn halvparten av disse har funksjonelle motoriske mangler to nivåer høyere enn det affiserte nivået (5). Formålet med tidlig lukking av MMC-defekter er å bevare nervevevsfunksjonen og forhindre sepsis.
Blodplaterikt plasma (PRP) er en autolog konsentrasjon av humane blodplater hentet fra venøst blod gjennom riktig sentrifugering. Den inneholder flere vekstfaktorer, inkludert blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), epidermal vekstfaktor (EGF), blodplateavledet faktor 4 (PF-4), insulinlignende vekstfaktor (IGF-1). ), og transformerende vekstfaktor-beta (TGF-b) (6). Det er omtrent 150-400 10³/mm³ blodplater i blodet og PRP inneholder mellom fire og syv ganger denne mengden (7). Når fullblod samles inn fra en pasient for generering av PRP, tilsettes en antikoagulant. Denne inneholder vanligvis sitrat og forstyrrer koagulasjonskaskaden ved å binde seg til kalsiumioner (8). PRP brukes ved ortopediske indikasjoner, sårheling, ansiktsforyngelse, hårrestaurering og andre tilstander der vevsfornyelse er sentralt. Bruk av PRP for kirurgiske og ikke-kirurgiske sår er fordelaktig, spesielt hos pasienter med dårlig sårtilheling, dårlig blodtilførsel og langsom celleomsetning, og i tilfeller hvor rask tilheling er nødvendig.
I denne studien vurderte vi om administrering av PRP under reparasjonsprosedyren for MMC-poser kan forbedre spedbarnsutfall. Dette ble målt ved dets evne til å redusere CSF-lekkasje, meningitt, lokal infeksjon, hudnekrose, såravfall og hydrocephalus, og til å akselerere helbredelsen av det underutviklede posevevet. Disse resultatene ble sammenlignet med resultatene til en MMC-kontrollgruppe som ikke fikk PRP under operasjonen.
Materialer og metoder Denne studien inkluderte 40 spedbarn med diagnosen MMC som ble operert ved vår nevrokirurgiske klinikk mellom februar 2020 og mai 2021. PRP ble administrert til 20 av pasientene og 20 ble fulgt opp uten PRP. Alle babyer ble født til termin og matet med morsmelk. Alle spedbarn i studien ble fulgt opp på neonatal intensivavdeling. Gjennomsnittlig fødselsvekt var 2990 gram. I PRP-gruppen gjennomgikk 10 av de 20 pasientene primær defektreparasjon og 10 klaffreparasjon. I ikke-PRP-gruppen gjennomgikk 14 pasienter primær lukking og seks gjennomgikk klafflukking. Alle operasjoner ble utført under generell anestesi. Blod ble tatt fra hver pasient og blodplatene ble separert ved sentrifugering ved 3200 rpm i fem minutter i en 2 cc fullblodsentrifugeanordning. Plasmaet ble separert med buffy coat-laget. Under MMC sac-reparasjon ble det dannet en nevrale plate og duraen ble deretter laget ved å bruke motstående klaffer fra fascien. Etter at hemostase var oppnådd, ble defekten reparert og PRP ble påført fra sårkanten. Den tilberedte PRP-en ble påført på dura- og posereparasjonen og under hudklaffens sårlinje.
Beskrivende statistikk ble uttrykt som gjennomsnitt, standardavvik, medianer, områder, frekvenser og forhold. Fordelingen av variabler ble målt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Uavhengige prøve-t-tester og Mann-Whitney U-tester ble brukt for analyse av kvantitative uavhengige data. Chi-kvadrat-tester ble brukt i analysen av kvalitativ uavhengige data, og Fischer-testen ble brukt når kjikvadrattestbetingelsene ikke var oppfylt. Analyser ble utført ved bruk av SPSS 27.0-programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65100
- Van Yuzuncu Yıl Unıversty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte babyer født med en meningomyelocele-sekk
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte babyer uten meningomyelocele-sekk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bruk av blodplaterikt plasma etter reparasjon av meningomyelocele-sekk
Pasienter behandlet med blodplaterik plasmainjeksjon og behandlet med i henhold til retningslinjer
|
Sårheling med bruk av blodplate-rik plasma etter kirurgisk reparasjon av meningomyelocele-poser
meningomyelocele sac reparasjon uten blodplate-rik plasma
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe for reparasjon av meningomyelocele sekk
Pasienter behandlet etter retningslinjer
|
meningomyelocele sac reparasjon uten blodplate-rik plasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hudavvik
Tidsramme: inntil de første 14 dagene etter operasjonen
|
Operasjonsområde har blitt undersøkt daglig for hudavleiring
|
inntil de første 14 dagene etter operasjonen
|
Forekomst av delvis hudnekrose
Tidsramme: inntil de første 14 dagene etter operasjonen
|
Operasjonsområde har blitt undersøkt daglig for hudnekrose
|
inntil de første 14 dagene etter operasjonen
|
Forekomst av CSF-lekkasje
Tidsramme: inntil de første 14 dagene etter operasjonen
|
Operasjonsområde har blitt undersøkt daglig for CSF-lekkasje
|
inntil de første 14 dagene etter operasjonen
|
Lokal infeksjonsforekomst
Tidsramme: inntil de første 14 dagene etter operasjonen
|
Operasjonsområde har blitt undersøkt daglig for sårinfeksjon
|
inntil de første 14 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hydrocephalus forekomst
Tidsramme: fødsel til 6 måneder
|
Pasienter ble undersøkt som polikliniske pasienter månedlig i 6 måneder med hodeomkretsdokumentasjon og med kranial MR.
|
fødsel til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moldenhauer JS, Adzick NS. Fetal surgery for myelomeningocele: After the Management of Myelomeningocele Study (MOMS). Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;22(6):360-366. doi: 10.1016/j.siny.2017.08.004. Epub 2017 Oct 12.
- Sahni M, Alsaleem M, Ohri A. Meningomyelocele. 2022 Sep 5. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536959/
- Mai CT, Isenburg JL, Canfield MA, Meyer RE, Correa A, Alverson CJ, Lupo PJ, Riehle-Colarusso T, Cho SJ, Aggarwal D, Kirby RS; National Birth Defects Prevention Network. National population-based estimates for major birth defects, 2010-2014. Birth Defects Res. 2019 Nov 1;111(18):1420-1435. doi: 10.1002/bdr2.1589. Epub 2019 Oct 3.
- Rintoul NE, Sutton LN, Hubbard AM, Cohen B, Melchionni J, Pasquariello PS, Adzick NS. A new look at myelomeningoceles: functional level, vertebral level, shunting, and the implications for fetal intervention. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):409-13. doi: 10.1542/peds.109.3.409.
- Cochrane DD, Wilson RD, Steinbok P, Farquharson DF, Irwin B, Irvine B, Chambers K. Prenatal spinal evaluation and functional outcome of patients born with myelomeningocele: information for improved prenatal counselling and outcome prediction. Fetal Diagn Ther. 1996 May-Jun;11(3):159-68. doi: 10.1159/000264297.
- Araki J, Jona M, Eto H, Aoi N, Kato H, Suga H, Doi K, Yatomi Y, Yoshimura K. Optimized preparation method of platelet-concentrated plasma and noncoagulating platelet-derived factor concentrates: maximization of platelet concentration and removal of fibrinogen. Tissue Eng Part C Methods. 2012 Mar;18(3):176-85. doi: 10.1089/ten.TEC.2011.0308. Epub 2011 Nov 22.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Tamburrini G, Frassanito P, Iakovaki K, Pignotti F, Rendeli C, Murolo D, Di Rocco C. Myelomeningocele: the management of the associated hydrocephalus. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1569-79. doi: 10.1007/s00381-013-2179-4. Epub 2013 Sep 7.
- Shaer CM, Chescheir N, Schulkin J. Myelomeningocele: a review of the epidemiology, genetics, risk factors for conception, prenatal diagnosis, and prognosis for affected individuals. Obstet Gynecol Surv. 2007 Jul;62(7):471-9. doi: 10.1097/01.ogx.0000268628.82123.90.
- Oncel MY, Ozdemir R, Kahilogullari G, Yurttutan S, Erdeve O, Dilmen U. The effect of surgery time on prognosis in newborns with meningomyelocele. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Jun;51(6):359-62. doi: 10.3340/jkns.2012.51.6.359. Epub 2012 Jun 30.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
- Messing-Junger M, Rohrig A. Primary and secondary management of the Chiari II malformation in children with myelomeningocele. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1553-62. doi: 10.1007/s00381-013-2134-4. Epub 2013 Sep 7.
- Mummareddy N, Dewan MC, Mercier MR, Naftel RP, Wellons JC 3rd, Bonfield CM. Scoliosis in myelomeningocele: epidemiology, management, and functional outcome. J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):99-108. doi: 10.3171/2017.2.PEDS16641. Epub 2017 Apr 28.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Rehman L, Shiekh M, Afzal A, Rizvi R. Risk factors, presentation and outcome of meningomyelocele repair. Pak J Med Sci. 2020 Mar-Apr;36(3):422-425. doi: 10.12669/pjms.36.3.1237.
- Demir N, Peker E, Gulsen I, Agengin K, Tuncer O. Factors affecting infection development after meningomyelocele repair in newborns and the efficacy of antibiotic prophylaxis. Childs Nerv Syst. 2015 Aug;31(8):1355-9. doi: 10.1007/s00381-015-2701-y. Epub 2015 Apr 14.
- Lien SC, Maher CO, Garton HJ, Kasten SJ, Muraszko KM, Buchman SR. Local and regional flap closure in myelomeningocele repair: a 15-year review. Childs Nerv Syst. 2010 Aug;26(8):1091-5. doi: 10.1007/s00381-010-1099-9. Epub 2010 Mar 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YuzuncuYıl1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meningomyelocele/Spina Bifida
-
Cairo UniversityFullførtUtbredelsen av bifid underkjevekanalEgypt