Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av blodplate-rik plasma på postoperative komplikasjoner etter Meningomyelocele

24. januar 2023 oppdatert av: Özkan Arabaci, Yuzuncu Yıl University

En randomisert studie av effekten av blodplate-rik plasma på postoperative komplikasjoner etter reparasjon av Meningomyelocele-sekk

Introduksjon: Meningomyelocele er en vanlig medfødt nevralrørsdefekt. For å redusere komplikasjoner er det nødvendig med tidlig kirurgi og en tverrfaglig tilnærming. I denne studien administrerte etterforskerne blodplaterikt plasma (PRP) til nyfødte med meningomyelocele etter korrigerende kirurgi for å minimere lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF) og akselerere tilhelingen av det umodne posevevet. Etterforskerne sammenlignet disse med en kontrollgruppe som ikke fikk PRP.

Pasienter og metoder: Av de 40 nyfødte som ble operert med diagnosen meningomyelocele, fikk 20 pasienter PRP etter kirurgisk reparasjon, og 20 ble fulgt opp uten PRP. I PRP-gruppen gjennomgikk 10 av de 20 pasientene primær defektreparasjon, de andre 10 gjennomgikk klaffreparasjon. I gruppen som ikke fikk PRP ble det utført primær lukking hos 14 pasienter og klafflukking hos seks.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning Meningomyelocele (MMC), en form for spina bifida, er den vanligste medfødte anomalien i sentralnervesystemet. Det oppstår i de første fire ukene av svangerskapet når nevralrøret til embryoet ikke lukkes. Nevralrørsdefekter kan resultere i hydrocephalus, bakhjerneprolaps og eksponering for toksiner i fostervannet, med potensiell sykelighet og dødelighet (1). Både miljømessige og genetiske faktorer bidrar til etiologien til MMC. Risikoen for MMC øker i tilfeller av mors eksponering for valproat, alkohol, karbamazepin eller isotretinoin; høy feber; underernæring, spesielt folat- eller B12-mangel, diabetes mellitus eller fedme under graviditet (2). Omtrent 1427 babyer blir født med ryggmargsbrokk hvert år i USA (1 av 2758 fødsler). Lavere sosioøkonomisk status og eldre mors alder er assosiert med høyere forekomst av nevralrørsdefekter. Gjentakelsesraten i påfølgende svangerskap er ca. 2 % til 3 % (3). Mer enn 80 % av babyer født med MMC krever en ventrikuloperitoneal shunt for hydrocephalus-dekompresjon (4). Hos 39 % av pasientene er funksjonelle motoriske mangler på affisert nivå eller høyere, og mer enn halvparten av disse har funksjonelle motoriske mangler to nivåer høyere enn det affiserte nivået (5). Formålet med tidlig lukking av MMC-defekter er å bevare nervevevsfunksjonen og forhindre sepsis.

Blodplaterikt plasma (PRP) er en autolog konsentrasjon av humane blodplater hentet fra venøst ​​blod gjennom riktig sentrifugering. Den inneholder flere vekstfaktorer, inkludert blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), epidermal vekstfaktor (EGF), blodplateavledet faktor 4 (PF-4), insulinlignende vekstfaktor (IGF-1). ), og transformerende vekstfaktor-beta (TGF-b) (6). Det er omtrent 150-400 10³/mm³ blodplater i blodet og PRP inneholder mellom fire og syv ganger denne mengden (7). Når fullblod samles inn fra en pasient for generering av PRP, tilsettes en antikoagulant. Denne inneholder vanligvis sitrat og forstyrrer koagulasjonskaskaden ved å binde seg til kalsiumioner (8). PRP brukes ved ortopediske indikasjoner, sårheling, ansiktsforyngelse, hårrestaurering og andre tilstander der vevsfornyelse er sentralt. Bruk av PRP for kirurgiske og ikke-kirurgiske sår er fordelaktig, spesielt hos pasienter med dårlig sårtilheling, dårlig blodtilførsel og langsom celleomsetning, og i tilfeller hvor rask tilheling er nødvendig.

I denne studien vurderte vi om administrering av PRP under reparasjonsprosedyren for MMC-poser kan forbedre spedbarnsutfall. Dette ble målt ved dets evne til å redusere CSF-lekkasje, meningitt, lokal infeksjon, hudnekrose, såravfall og hydrocephalus, og til å akselerere helbredelsen av det underutviklede posevevet. Disse resultatene ble sammenlignet med resultatene til en MMC-kontrollgruppe som ikke fikk PRP under operasjonen.

Materialer og metoder Denne studien inkluderte 40 spedbarn med diagnosen MMC som ble operert ved vår nevrokirurgiske klinikk mellom februar 2020 og mai 2021. PRP ble administrert til 20 av pasientene og 20 ble fulgt opp uten PRP. Alle babyer ble født til termin og matet med morsmelk. Alle spedbarn i studien ble fulgt opp på neonatal intensivavdeling. Gjennomsnittlig fødselsvekt var 2990 gram. I PRP-gruppen gjennomgikk 10 av de 20 pasientene primær defektreparasjon og 10 klaffreparasjon. I ikke-PRP-gruppen gjennomgikk 14 pasienter primær lukking og seks gjennomgikk klafflukking. Alle operasjoner ble utført under generell anestesi. Blod ble tatt fra hver pasient og blodplatene ble separert ved sentrifugering ved 3200 rpm i fem minutter i en 2 cc fullblodsentrifugeanordning. Plasmaet ble separert med buffy coat-laget. Under MMC sac-reparasjon ble det dannet en nevrale plate og duraen ble deretter laget ved å bruke motstående klaffer fra fascien. Etter at hemostase var oppnådd, ble defekten reparert og PRP ble påført fra sårkanten. Den tilberedte PRP-en ble påført på dura- og posereparasjonen og under hudklaffens sårlinje.

Beskrivende statistikk ble uttrykt som gjennomsnitt, standardavvik, medianer, områder, frekvenser og forhold. Fordelingen av variabler ble målt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Uavhengige prøve-t-tester og Mann-Whitney U-tester ble brukt for analyse av kvantitative uavhengige data. Chi-kvadrat-tester ble brukt i analysen av kvalitativ uavhengige data, og Fischer-testen ble brukt når kjikvadrattestbetingelsene ikke var oppfylt. Analyser ble utført ved bruk av SPSS 27.0-programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Van, Tyrkia, 65100
        • Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte babyer født med en meningomyelocele-sekk

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte babyer uten meningomyelocele-sekk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bruk av blodplaterikt plasma etter reparasjon av meningomyelocele-sekk
Pasienter behandlet med blodplaterik plasmainjeksjon og behandlet med i henhold til retningslinjer
Sårheling med bruk av blodplate-rik plasma etter kirurgisk reparasjon av meningomyelocele-poser
meningomyelocele sac reparasjon uten blodplate-rik plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe for reparasjon av meningomyelocele sekk
Pasienter behandlet etter retningslinjer
meningomyelocele sac reparasjon uten blodplate-rik plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hudavvik
Tidsramme: inntil de første 14 dagene etter operasjonen
Operasjonsområde har blitt undersøkt daglig for hudavleiring
inntil de første 14 dagene etter operasjonen
Forekomst av delvis hudnekrose
Tidsramme: inntil de første 14 dagene etter operasjonen
Operasjonsområde har blitt undersøkt daglig for hudnekrose
inntil de første 14 dagene etter operasjonen
Forekomst av CSF-lekkasje
Tidsramme: inntil de første 14 dagene etter operasjonen
Operasjonsområde har blitt undersøkt daglig for CSF-lekkasje
inntil de første 14 dagene etter operasjonen
Lokal infeksjonsforekomst
Tidsramme: inntil de første 14 dagene etter operasjonen
Operasjonsområde har blitt undersøkt daglig for sårinfeksjon
inntil de første 14 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrocephalus forekomst
Tidsramme: fødsel til 6 måneder
Pasienter ble undersøkt som polikliniske pasienter månedlig i 6 måneder med hodeomkretsdokumentasjon og med kranial MR.
fødsel til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningomyelocele/Spina Bifida

3
Abonnere