- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05711355
gli effetti del plasma ricco di piastrine sulle complicanze postoperatorie dopo il meningomielocele
Uno studio randomizzato sugli effetti del plasma ricco di piastrine sulle complicanze postoperatorie dopo la riparazione del sacco meningomielocele
Introduzione: Il meningomielocele è un comune difetto congenito del tubo neurale. Per ridurre le complicanze è necessario un intervento chirurgico precoce e un approccio multidisciplinare. In questo studio, i ricercatori hanno somministrato plasma ricco di piastrine (PRP) a neonati con meningomielocele dopo un intervento chirurgico correttivo per ridurre al minimo la perdita di liquido cerebrospinale (CSF) e accelerare la guarigione del tessuto immaturo della sacca. I ricercatori li hanno confrontati con un gruppo di controllo che non ha ricevuto PRP.
Pazienti e metodi: Dei 40 neonati operati con diagnosi di meningomielocele, 20 pazienti hanno ricevuto PRP dopo la riparazione chirurgica e 20 sono stati seguiti senza PRP. Nel gruppo PRP, 10 dei 20 pazienti sono stati sottoposti a riparazione del difetto primario, gli altri 10 sono stati sottoposti a riparazione del lembo. Nel gruppo che non ha ricevuto PRP, la chiusura primaria è stata eseguita in 14 pazienti e la chiusura del lembo in sei.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione Il meningomielocele (MMC), una forma di spina bifida, è l'anomalia congenita più comune del sistema nervoso centrale. Si verifica nelle prime quattro settimane di gravidanza quando il tubo neurale dell'embrione non riesce a chiudersi. I difetti del tubo neurale possono causare idrocefalo, ernia del rombencefalo ed esposizione a tossine nel liquido amniotico, con potenziale morbilità e mortalità (1). Sia i fattori ambientali che quelli genetici contribuiscono all'eziologia della MMC. Il rischio di MMC aumenta negli eventi di esposizione materna a valproato, alcol, carbamazepina o isotretinoina; febbre alta; malnutrizione, in particolare carenza di folati o vitamina B12, diabete mellito o obesità durante la gravidanza (2). Circa 1.427 bambini nascono con la spina bifida ogni anno negli Stati Uniti (1 su 2.758 nascite). Lo stato socioeconomico inferiore e l'età materna più avanzata sono associati a una maggiore incidenza di difetti del tubo neurale. Il tasso di recidiva nelle gravidanze successive è di circa il 2% al 3% (3). Più dell'80% dei bambini nati con MMC richiede uno shunt ventricoloperitoneale per la decompressione dell'idrocefalo (4). Nel 39% dei pazienti, i deficit motori funzionali sono al livello affetto o superiore, e più della metà di questi hanno deficit motori funzionali due livelli superiori al livello interessato (5). Lo scopo della chiusura precoce dei difetti MMC è preservare la funzione del tessuto neurale e prevenire la sepsi.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una concentrazione autologa di piastrine umane ottenute da sangue venoso mediante opportuna centrifugazione. Contiene diversi fattori di crescita tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita derivato dalle piastrine 4 (PF-4), il fattore di crescita simile all'insulina (IGF-1 ) e fattore di crescita trasformante-beta (TGF-b) (6). Ci sono circa 150-400 piastrine 10³/mm³ nel sangue e il PRP contiene da quattro a sette volte questa quantità (7). Quando il sangue intero viene raccolto da un paziente per la generazione di PRP, viene aggiunto un anticoagulante. Questo di solito contiene citrato e interrompe la cascata della coagulazione legandosi agli ioni calcio (8). Il PRP è utilizzato in indicazioni ortopediche, guarigione delle ferite, ringiovanimento del viso, ripristino dei capelli e altre condizioni in cui il rinnovamento dei tessuti è centrale. L'uso del PRP per le ferite chirurgiche e non chirurgiche è vantaggioso, specialmente nei pazienti con scarsa guarigione delle ferite, scarso afflusso di sangue e ricambio cellulare lento e nei casi in cui è richiesta una rapida guarigione.
In questo studio, abbiamo valutato se la somministrazione di PRP durante la procedura di riparazione della sacca MMC può migliorare i risultati infantili. Questo è stato misurato dalla sua capacità di ridurre la perdita di CSF, la meningite, l'infezione locale, la necrosi cutanea, la deiscenza della ferita e l'idrocefalo e di accelerare la guarigione del tessuto della sacca sottosviluppato. Questi risultati sono stati confrontati con quelli di un gruppo di controllo MMC che non ha ricevuto PRP durante l'intervento chirurgico.
Materiali e metodi Questo studio ha incluso 40 neonati con diagnosi di MMC che sono stati operati presso la nostra clinica di neurochirurgia tra febbraio 2020 e maggio 2021. Il PRP è stato somministrato a 20 dei pazienti e 20 sono stati seguiti senza PRP. Tutti i bambini sono nati a termine e allattati con latte materno. Tutti i neonati nello studio sono stati seguiti nell'unità di terapia intensiva neonatale. Il peso medio alla nascita era di 2990 grammi. Nel gruppo PRP, 10 dei 20 pazienti sono stati sottoposti a riparazione del difetto primario e 10 sono stati sottoposti a riparazione del lembo. Nel gruppo non PRP, 14 pazienti sono stati sottoposti a chiusura primaria e sei sono stati sottoposti a chiusura del lembo. Tutte le operazioni sono state eseguite in anestesia generale. Il sangue è stato prelevato da ciascun paziente e le piastrine sono state separate mediante centrifugazione a 3200 rpm per cinque minuti in un dispositivo per centrifuga di sangue intero da 2 cc. Il plasma è stato separato con lo strato di buffy coat. Durante la riparazione del sacco MMC, si è formata una placca neurale e la dura madre è stata quindi realizzata utilizzando lembi opposti della fascia. Dopo aver raggiunto l'emostasi, il difetto è stato riparato e il PRP è stato applicato dal bordo della ferita. Il PRP preparato è stato applicato alla riparazione della dura madre e della sacca e sotto la linea della ferita del lembo cutaneo.
Le statistiche descrittive sono state espresse come medie, deviazioni standard, mediane, intervalli, frequenze e rapporti. La distribuzione delle variabili è stata misurata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Per l'analisi di dati quantitativi indipendenti sono stati utilizzati test t di campioni indipendenti e test U di Mann-Whitney. I test del chi-quadrato sono stati utilizzati nell'analisi di dati qualitativi indipendenti e il test di Fischer è stato utilizzato quando le condizioni del test del chi-quadrato non erano soddisfatte. Le analisi sono state eseguite utilizzando il software SPSS 27.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Van, Tacchino, 65100
- Van Yuzuncu Yıl Unıversty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati con un sacco meningomielocele
Criteri di esclusione:
- Neonati senza sacco meningomielocele
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Uso del plasma ricco di piastrine dopo la riparazione del sacco meningomielocele
Pazienti trattati con iniezione di plasma ricco di piastrine e trattati secondo le linee guida
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Guarigione delle ferite con l'uso di plasma ricco di piastrine dopo la riparazione chirurgica della sacca meningomielocele
riparazione del sacco meningomielocele senza plasma ricco di piastrine
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo della riparazione del sacco meningomielocele
Pazienti trattati secondo le linee guida
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riparazione del sacco meningomielocele senza plasma ricco di piastrine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di deicense della pelle
Lasso di tempo: fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento
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L'area chirurgica è stata esaminata giornalmente per deisenza cutanea
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fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento
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Evento di necrosi cutanea parziale
Lasso di tempo: fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento
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L'area chirurgica è stata esaminata quotidianamente per la necrosi cutanea
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fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento
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Evento di perdita di CSF
Lasso di tempo: fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento
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L'area dell'intervento è stata esaminata giornalmente per perdite di liquido cerebrospinale
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fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento
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Evento di infezione locale
Lasso di tempo: fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento
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L'area della chirurgia è stata esaminata quotidianamente per l'infezione della ferita
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fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di idrocefalo
Lasso di tempo: nascita a 6 mesi
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I pazienti erano stati esaminati come pazienti ambulatoriali mensilmente per 6 mesi con documentazione della circonferenza cranica e con risonanza magnetica cranica
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nascita a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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