オピオイド耐性患者における非オピオイド補助療法としての耳介指圧
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ベースライン アンケートに記入するよう求められます。 完了後、研究介入担当者は、参加者の耳に 10 個の粘着性指圧パッド/シードを配置します。片耳あたり 5 個の指圧パッドです。 パッドは、痛みと全体的な健康を助けると考えられている耳の特定の部位に配置されます. 3日間にわたって、参加者は各パッドに指で少量の圧力をかけ、研究アンケートに答えるよう求められます.
この実現可能性試験は、Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity study (IRB00084011) と共同で実施されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -オピオイド使用障害の有無にかかわらず記録された慢性疼痛の病歴（多剤乱用またはオピオイド使用障害または家庭薬として記録されたオピオイド麻薬使用）
- 募集時の在留期間（入学）の目安 5日以上
- -インフォームドコンセントフォームを読んで理解できる
除外基準:
- 患者の拒否
- -医学的アドバイス（AMA）に反対した既知の病歴を持つ患者
- 英語を話す参加者のみが対象となります。
- 電話でコミュニケーションが取れない
- -耳、接着剤アレルギー、耳の最近の瘢痕組織、または現在の擦り傷または耳の切り傷を伴う皮膚疾患（乾癬など）の病歴を持つ参加者、
- 認知障害（せん妄、認知症）
- ビーズに圧力をかけることができない身体的障害
- 心臓ペースメーカーを装着している患者（POINTER PAL禁忌）
- 一部の補聴器の使用（ビーズの配置を妨げる）
- -研究要件への順守に影響を与える可能性のある慢性または急性の病気または精神医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入耳介指圧 (AA) グループ
参加者は、慢性疼痛の標準治療に加えて、3日間にわたって耳指圧介入に参加し、アンケートに記入します
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Vaccaria 600 t イヤー シードを利用した耳指圧を、各耳の指定された 5 つの部位に適用します。
両方の耳に種が適用されます。
参加者は、BAA プレス トレーニングおよび介入忠実度調査と協力して、介入セッションの写真と音声を録音することに同意するかどうかを尋ねられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) を使用した疼痛スコア
時間枠：ベースライン
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数値評価スケール (NRS) では、患者は 0 から 10 までの数字を丸で囲むように求められます。
通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
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ベースライン
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数値評価スケール (NRS) を使用した疼痛スコア
時間枠：1日目
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数値評価スケール (NRS) では、患者は 0 から 10 までの数字を丸で囲むように求められます。
通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
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1日目
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数値評価スケール (NRS) を使用した疼痛スコア
時間枠：2日目
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数値評価スケール (NRS) では、患者は 0 から 10 までの数字を丸で囲むように求められます。
通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
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2日目
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数値評価スケール (NRS) を使用した疼痛スコア
時間枠：3日目
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数値評価スケール (NRS) では、患者は 0 から 10 までの数字を丸で囲むように求められます。
通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
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3日目
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痛み、楽しみ、一般的な活動 (PEG) の評価スコア
時間枠：ベースライン
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患者は、痛みの強さと干渉の評価を報告した。 耳介指圧の開始前後のスコアを比較します。 PEG スケールは 3 つの個別の数値スケールで構成されます: PEG-1 今週のあなたの痛みを最もよく表す数字は何ですか?、PEG-2 過去 1 週間に痛みが人生の楽しみをどのように妨げたかを表す数字は何ですか?、PEG-3 はどの数字ですか?過去 1 週間に痛みがあなたの一般的な活動にどのような影響を及ぼしたかを最もよく表していますか? 各スケールには 0 ～ 10 の範囲の評価があります。 個人は 3 つの異なる領域に関して痛みのレベルを評価します。 スコアが高いほど、痛みが増したり、楽しみや活動の妨げが増えたりすることを表します。 |
ベースライン
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痛み、楽しみ、一般的な活動 (PEG) の評価スコア
時間枠：3日目
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患者は、痛みの強さと干渉の評価を報告した。 耳介指圧の開始前後のスコアを比較します。 PEG スケールは 3 つの個別の数値スケールで構成されます: PEG-1 今週のあなたの痛みを最もよく表す数字は何ですか?、PEG-2 過去 1 週間に痛みが人生の楽しみをどのように妨げたかを表す数字は何ですか?、PEG-3 はどの数字ですか?過去 1 週間に痛みがあなたの一般的な活動にどのような影響を及ぼしたかを最もよく表していますか? 各スケールには 0 ～ 10 の範囲の評価があります。 個人は 3 つの異なる領域に関して痛みのレベルを評価します。 スコアが高いほど、痛みが増したり、楽しみや活動の妨げが増えたりすることを表します。 |
3日目
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン
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スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
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ベースライン
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：1日目
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スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
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1日目
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：2日目
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スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
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2日目
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：3日目
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スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の変更点
時間枠：ベースラインと 3 日目
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睡眠障害は、患者が報告した睡眠の質に関する評価です。測定項目の各項目は、5 段階で評価されます (1 = 全くない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = よくある、5 = いつも)。スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 3 日目
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オピオイド使用量の変化
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目
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入院前のオピオイド必要量とベースラインからの変化（介入中に使用された薬剤とその後に報告された薬剤と研究開始前の家庭用量）を収集し、タイプ、頻度、使用ミリグラム、入院前の最終使用日時、平均値/中央値の変化を測定ベースラインから評価後 3 日目まで。
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ベースライン、1日目、2日目、3日目
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依存スコアを減らす意欲
時間枠：3日目
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オピオイド依存および使用を減少させたいという患者の意欲または願望の評価は、被験者に次の回答を求めることによって評価されます。(1) まったく同意しません。 (2) 同意しない。 (3) 同意も反対もしない。 (4) 同意する。 (5) 強く同意 - スコアが高いほど、依存を減らす意欲が高いことを示します。
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3日目
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全般性不安障害 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
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全般性不安障害の症状を特定するための 7 項目の評価スケール。
患者は不安症状を 0 ～ 3 のスケールで評価するよう求められます。
7 項目すべての合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 3 日目
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疼痛激化スケール（PCS）の評価
時間枠：ベースラインと 3 日目
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患者の思考や感情の評価は、まったく評価されない場合は 0 から常に評価される場合は 4 までの質問を使用して評価されます。
「Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、反すう、拡大、無力感の 3 つの要素に従って、腰痛による破滅的思考の程度を評価します。
これは 13 項目のスケールであり、合計範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みの量が多くなります。」
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ベースラインと 3 日目
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耳指圧の受容性 - 3 日目 - 満足度
時間枠：3日目
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介入（耳指圧）の受け入れを評価するために 3 つの質問が行われ、最初の質問はリッカート尺度の満足度に関する質問でした。
この結果は、「痛みの治療方法にどの程度満足しましたか?」という受容性の質問にのみ関係します。リッカート尺度を使用して「非常に満足 = 5、満足 = 4、やや満足 = 3、やや不満 = 2、不満 1、非常に不満 0」を測定します。
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3日目
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耳介指圧の許容性 - 3 日目 - 将来の使用
時間枠：3日目
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介入（耳指圧）の受け入れを評価するために 3 つの質問が行われました。 2 番目の質問は、はい/いいえの質問でした。 この結果は次の質問にのみ関係します。 将来、痛みに対して、あるいは看護師や医師の勧めがあれば、耳指圧の使用を検討しますか? ａ．いいえ、二度と使用しません (スコア 0) b. たぶん (スコア 1)、c. はい、将来的には使用を検討します (スコア 2) 3 |
3日目
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患者全体の変化印象 (PGIC) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
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患者は、痛みの改善または軽減の評価を報告しました - 患者は、(1)「非常に良くなった」、(2)「かなり良くなった」、(3)「少し良くなった、 (4)「変化なし」、(5)「少し悪化」、(6)「かなり悪化」、(7)「非常に悪化」。
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ベースラインと 3 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳指圧の受容性 - 定性的な質問
時間枠：3日目
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介入（耳指圧）の受け入れを評価するために 3 つの質問が行われました。
3 番目の質問は定性的な質問でした。「耳指圧に関して知っておくと役立つ可能性があることを他に教えていただきたいことはありますか?」
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3日目
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戦場の耳介指圧 (BAApress)
時間枠：1日目
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介入者 (指圧看護師) は、全体的な実現可能性を評価するために、研究タスクの完了に関連する時間やその他の定性的な質問を把握するように求められます。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heather Columbano, M.D.、Atrium Health Wake Forest Baptist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。