Acupressão auricular como adjuvante não opioide em pacientes tolerantes a opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão convidados a preencher questionários de linha de base. Após a conclusão, um intervencionista do estudo colocará 10 almofadas adesivas de acupressão./sementes nas orelhas do participante, 5 almofadas de acupressão por orelha. As almofadas serão colocadas em locais específicos da orelha que são pensados para ajudar na dor e no bem-estar geral. Ao longo de 3 dias, os participantes serão solicitados a aplicar uma pequena quantidade de pressão com o dedo em cada uma das almofadas e responder a questionários de estudo.
Este teste de viabilidade está sendo realizado em colaboração com o estudo Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity (IRB00084011).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou igual a 18
- História de dor crônica documentada com ou sem transtorno por uso de opioides (abuso de polisubstâncias ou transtorno por uso de opioides ou uso de narcóticos opioides documentado como medicação caseira)
- Tempo estimado de permanência (admissão) de pelo menos 5 dias no momento do recrutamento
- Capaz de ler e compreender o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Pacientes com histórico conhecido de saída contra indicação médica (AMA)
- apenas os participantes que falam inglês serão elegíveis.
- Incapacidade de se comunicar por telefone
- Participantes com histórico de doença de pele (por exemplo, psoríase) envolvendo a orelha, alergia adesiva, tecido cicatricial recente na orelha ou abrasões ou cortes atuais na orelha,
- Comprometimento cognitivo (delirium, demência)
- Deficiência física que os impede de aplicar pressão nas esferas
- Pacientes com marcapassos cardíacos (contraindicação ao POINTER PAL)
- Uso de alguns tipos de aparelhos auditivos (obstruindo a colocação de contas)
- Qualquer doença crônica ou aguda ou condições psiquiátricas que possam afetar a adesão aos requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Acupressão Auricular de Intervenção (AA)
Os participantes participarão da intervenção de acupressão auricular durante 3 dias, além do tratamento padrão de cuidados para dor crônica e preencherão questionários
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Acupressão auricular utilizando sementes de Vaccaria 600 t aplicadas em 5 locais designados para cada orelha.
Ambas as orelhas terão sementes aplicadas.
Os participantes serão questionados se concordam em ter sua sessão de intervenção fotografada e gravada em áudio em colaboração com o estudo de fidelidade de intervenção e treinamento de imprensa da BAA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor usando escala numérica de avaliação (NRS)
Prazo: Linha de base
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Em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10.
Zero geralmente representa “nenhuma dor”, enquanto o limite superior representa “a pior dor possível”.
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Linha de base
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Pontuações de dor usando escala numérica de avaliação (NRS)
Prazo: Dia 1
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Em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10.
Zero geralmente representa “nenhuma dor”, enquanto o limite superior representa “a pior dor possível”.
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Dia 1
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Pontuações de dor usando escala numérica de avaliação (NRS)
Prazo: Dia 2
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Em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10.
Zero geralmente representa “nenhuma dor”, enquanto o limite superior representa “a pior dor possível”.
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Dia 2
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Pontuações de dor usando escala numérica de avaliação (NRS)
Prazo: Dia 3
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Em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10.
Zero geralmente representa “nenhuma dor”, enquanto o limite superior representa “a pior dor possível”.
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Dia 3
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Pontuações de avaliação de dor, prazer e atividade geral (PEG)
Prazo: Linha de base
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O paciente relatou avaliação da intensidade e interferência da dor. Compararemos as pontuações antes e depois do início da Acupressão Auricular. A escala PEG consiste em 3 escalas numéricas separadas: PEG-1 Qual número descreve melhor a sua dor esta semana?, PEG-2 Qual número descreve como durante a última semana a dor interferiu no seu prazer de viver?, e PEG-3 Qual número descreve melhor como durante a última semana a dor interferiu em sua atividade geral? Cada escala possui classificações que variam de 0 a 10. Os indivíduos avaliam seu nível de dor em três áreas diferentes. Pontuações mais altas representam mais dor e/ou maior prazer e interferência nas atividades. |
Linha de base
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Pontuações de avaliação de dor, prazer e atividade geral (PEG)
Prazo: Dia 3
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O paciente relatou avaliação da intensidade e interferência da dor. Compararemos as pontuações antes e depois do início da Acupressão Auricular. A escala PEG consiste em 3 escalas numéricas separadas: PEG-1 Qual número descreve melhor a sua dor esta semana?, PEG-2 Qual número descreve como durante a última semana a dor interferiu no seu prazer de viver?, e PEG-3 Qual número descreve melhor como durante a última semana a dor interferiu em sua atividade geral? Cada escala possui classificações que variam de 0 a 10. Os indivíduos avaliam seu nível de dor em três áreas diferentes. Pontuações mais altas representam mais dor e/ou maior prazer e interferência nas atividades. |
Dia 3
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
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As pontuações variam de 0 a 100.
Zero geralmente representa “nenhuma dor”, enquanto o limite superior representa “a pior dor possível”.
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Linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 1
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As pontuações variam de 0 a 100.
Zero geralmente representa “nenhuma dor”, enquanto o limite superior representa “a pior dor possível”.
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Dia 1
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 2
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As pontuações variam de 0 a 100.
Zero geralmente representa “nenhuma dor”, enquanto o limite superior representa “a pior dor possível”.
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Dia 2
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 3
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As pontuações variam de 0 a 100.
Zero geralmente representa “nenhuma dor”, enquanto o limite superior representa “a pior dor possível”.
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base e dia 3
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O distúrbio do sono é uma avaliação relatada pelo paciente sobre a qualidade do sono - Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 = frequentemente; e 5 = sempre) com uma faixa de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono.
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Linha de base e dia 3
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Mudanças na quantidade de uso de opióides
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2 e dia 3
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Necessidade de opióides pré-admissão e alteração da linha de base (medicamento usado durante a intervenção e conforme relatado posteriormente versus dose domiciliar antes do início do estudo) tipo de coleta, frequência e uso de miligramas e data e hora do último uso antes da admissão, medindo alterações médias/medianas desde a linha de base até o dia 3 após a avaliação.
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Linha de base, dia 1, dia 2 e dia 3
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Disposição para diminuir as pontuações de dependência
Prazo: Dia 3
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A avaliação da vontade ou desejo do paciente de diminuir a dependência e o uso de opióides será avaliada pedindo ao sujeito que responda (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Não concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente – Uma pontuação mais alta denota uma maior disposição para diminuir a dependência.
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Dia 3
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Alterações na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base e dia 3
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Uma escala de 7 itens para identificar sintomas de avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Os pacientes são solicitados a avaliar os sintomas de ansiedade em uma escala de 0 a 3.
As pontuações totais para todos os 7 itens variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base e dia 3
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Avaliações da escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base e dia 3
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A avaliação dos pensamentos e sentimentos dos pacientes será avaliada por meio de questões avaliadas de 0 para nada a 4 para sempre.
"A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) avalia a extensão do pensamento catastrófico devido à dor lombar de acordo com 3 componentes: ruminação, ampliação e desamparo.
É uma escala de 13 itens, com variação total de 0 a 52.
Pontuações mais altas estão associadas a maiores quantidades de catastrofização da dor”.
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Linha de base e dia 3
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Aceitabilidade da Acupressão Auricular - DIA 3-Satisfação
Prazo: Dia 3
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Foram feitas três questões para avaliar a aceitação da intervenção (Acupressão Auricular) a primeira foi uma questão de satisfação em escala Likert.
Este resultado refere-se apenas à seguinte questão de aceitabilidade: "Qual o seu grau de satisfação com a forma como a sua dor foi tratada?" usando a escala Likert para medir "Muito satisfeito = 5, Satisfeito = 4, Um pouco satisfeito = 3, Um pouco insatisfeito = 2, Insatisfeito 1, Muito insatisfeito 0
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Dia 3
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Aceitabilidade da acupressão auricular - DIA 3 - uso futuro
Prazo: Dia 3
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Foram feitas três perguntas para avaliar a aceitação da intervenção (Acupressão Auricular). A segunda questão apresentava uma questão de sim/não. Este resultado refere-se apenas à seguinte questão: Você consideraria usar a acupressão auricular no futuro para dor ou se fosse recomendada por sua enfermeira ou médico? a. Não, não usaria novamente (pontuação 0) b. Talvez (pontuação 1), c. Sim, consideraria usar no futuro (pontuação 2) 3 |
Dia 3
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Mudança nas pontuações de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base e dia 3
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Avaliação relatada pelo paciente de melhora ou diminuição da dor - O paciente insere sua resposta em uma escala de 7 pontos pontuada como: (1) "muito melhor", (2) "muito melhor", (3) "um pouco melhor, " (4) "sem alteração", (5) "um pouco pior", (6) "muito pior" ou (7) "muito pior".
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Linha de base e dia 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Acupressão Auricular - Pergunta Qualitativa
Prazo: Dia 3
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Foram feitas três perguntas para avaliar a aceitação da intervenção (Acupressão Auricular).
A terceira questão era qualitativa: "Há mais alguma coisa que você gostaria de nos dizer que possa ser útil para sabermos sobre a acupressão auricular?
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Dia 3
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Acupressão Auricular de Campo de Batalha (BAApress)
Prazo: Dia 1
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O intervencionista (enfermeira de acupressão) será solicitado a capturar o tempo relacionado à conclusão das tarefas do estudo e outras questões qualitativas para avaliar a viabilidade geral.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00068022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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