Acupresión auricular como adyuvante no opioide en pacientes tolerantes a opioides
4 de junio de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio es determinar si la adición de acupresión auricular al régimen farmacológico típico administrado a los pacientes en el servicio de adicción/dolor crónico reducirá las puntuaciones de dolor y disminuirá el uso de analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios de referencia. Una vez finalizado, un intervencionista del estudio colocará 10 almohadillas adhesivas de acupresión/semillas en las orejas del participante, 5 almohadillas de acupresión por oreja. Las almohadillas se colocarán en sitios específicos del oído que se cree que ayudan con el dolor y el bienestar general. En el transcurso de 3 días, se les pedirá a los participantes que apliquen una pequeña cantidad de presión con el dedo en cada una de las almohadillas y que respondan los cuestionarios del estudio.
Esta prueba de viabilidad se está realizando en colaboración con el estudio Battlefield Auricular Acupression (BAApress) Training and Intervention Fidelity (IRB00084011).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o igual a 18
- Antecedentes de dolor crónico documentado con o sin trastorno por consumo de opioides (abuso de varias sustancias o trastorno por consumo de opioides o consumo de narcóticos opioides documentado como medicación en el hogar)
- Duración estimada de la estancia (ingreso) de al menos 5 días en el momento de la contratación
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes con antecedentes conocidos de abandono en contra del consejo médico (AMA)
- solo los participantes de habla inglesa serán elegibles.
- Incapacidad para comunicarse por teléfono.
- Participantes con antecedentes de enfermedad de la piel (p. ej., psoriasis) en el oído, alergia adhesiva, tejido cicatricial reciente en el oído o abrasiones o cortes actuales en el oído,
- Deterioro cognitivo (delirio, demencia)
- Discapacidad física que les impide aplicar presión a las cuentas.
- Pacientes con marcapasos cardíacos (contraindicación para POINTER PAL)
- Uso de algunos tipos de audífonos (que obstruyen la colocación de las perlas)
- Cualquier enfermedad crónica o aguda o condiciones psiquiátricas que afectarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de acupresión auricular (AA)
Los participantes participarán en la intervención de acupresión auricular durante 3 días además del tratamiento estándar de atención para el dolor crónico y cuestionarios completos
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Acupresión auricular utilizando vaccaria 600 semillas de oído aplicadas en 5 sitios designados para cada oído.
Ambos oídos tendrán semillas aplicadas.
Se les preguntará a los participantes si dan su consentimiento para que se fotografíe y se grabe el audio de su sesión de intervención en colaboración con el estudio de fidelidad de intervención y formación de prensa de BAA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Base
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En una escala de calificación numérica (NRS), se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10.
El cero generalmente representa "ningún dolor en absoluto", mientras que el límite superior representa "el peor dolor jamás posible".
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Base
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Puntuaciones de dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1
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En una escala de calificación numérica (NRS), se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10.
El cero generalmente representa "ningún dolor en absoluto", mientras que el límite superior representa "el peor dolor jamás posible".
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Día 1
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Puntuaciones de dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Dia 2
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En una escala de calificación numérica (NRS), se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10.
El cero generalmente representa "ningún dolor en absoluto", mientras que el límite superior representa "el peor dolor jamás posible".
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Dia 2
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Puntuaciones de dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día 3
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En una escala de calificación numérica (NRS), se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10.
El cero generalmente representa "ningún dolor en absoluto", mientras que el límite superior representa "el peor dolor jamás posible".
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Día 3
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Puntajes de evaluación de dolor, disfrute y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: Base
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El paciente informó una evaluación de la intensidad y la interferencia del dolor. Compararemos puntuaciones antes y después del inicio de la acupresión auricular. La escala PEG consta de 3 escalas numéricas separadas: PEG-1 ¿Qué número describe mejor su dolor esta semana?, PEG-2 ¿Qué número describe cómo durante la semana pasada el dolor ha interferido con su disfrute de la vida? y PEG-3 ¿Qué número describe mejor cómo durante la semana pasada el dolor ha interferido con su actividad general? Cada escala tiene calificaciones que van del 0 al 10. Los individuos califican su nivel de dolor en 3 áreas diferentes. Las puntuaciones más altas representan más dolor o mayor disfrute e interferencia en la actividad. |
Base
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Puntajes de evaluación de dolor, disfrute y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: Día 3
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El paciente informó una evaluación de la intensidad y la interferencia del dolor. Compararemos puntuaciones antes y después del inicio de la acupresión auricular. La escala PEG consta de 3 escalas numéricas separadas: PEG-1 ¿Qué número describe mejor su dolor esta semana?, PEG-2 ¿Qué número describe cómo durante la semana pasada el dolor ha interferido con su disfrute de la vida? y PEG-3 ¿Qué número describe mejor cómo durante la semana pasada el dolor ha interferido con su actividad general? Cada escala tiene calificaciones que van del 0 al 10. Los individuos califican su nivel de dolor en 3 áreas diferentes. Las puntuaciones más altas representan más dolor o mayor disfrute e interferencia en la actividad. |
Día 3
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones varían de 0 a 100.
El cero generalmente representa "ningún dolor en absoluto", mientras que el límite superior representa "el peor dolor jamás posible".
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Base
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 1
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Las puntuaciones varían de 0 a 100.
El cero generalmente representa "ningún dolor en absoluto", mientras que el límite superior representa "el peor dolor jamás posible".
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Día 1
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Las puntuaciones varían de 0 a 100.
El cero generalmente representa "ningún dolor en absoluto", mientras que el límite superior representa "el peor dolor jamás posible".
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Dia 2
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 3
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Las puntuaciones varían de 0 a 100.
El cero generalmente representa "ningún dolor en absoluto", mientras que el límite superior representa "el peor dolor jamás posible".
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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La alteración del sueño es una evaluación informada por el paciente sobre la calidad de su sueño: cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango en la puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
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Línea de base y día 3
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Cambios en la cantidad de uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2 y día 3
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Requerimiento de opioides previo al ingreso y cambio desde el inicio (medicación utilizada durante la intervención y según lo informado posteriormente versus dosis en el hogar antes de que comenzara el estudio), recopilación del tipo, frecuencia y uso de miligramos y fecha y hora del último uso antes de la admisión, midiendo los cambios medios/medianos. desde el inicio hasta el día 3 después de la evaluación.
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Línea de base, día 1, día 2 y día 3
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Voluntad de disminuir las puntuaciones de dependencia
Periodo de tiempo: Día 3
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La evaluación de la voluntad o el deseo del paciente de disminuir la dependencia y el uso de opioides se evaluará pidiéndole que responda (1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo: una puntuación más alta denota una mayor disposición a disminuir la dependencia.
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Día 3
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Cambios en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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Una escala de 7 ítems para identificar los síntomas de evaluación del trastorno de ansiedad generalizada.
Se pide a los pacientes que califiquen los síntomas de ansiedad en una escala de 0 a 3.
Las puntuaciones totales para los 7 ítems oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base y día 3
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Evaluaciones de la escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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La evaluación de los pensamientos y sentimientos de los pacientes se evaluará mediante preguntas que se califican de 0 para nada a 4 para todo el tiempo.
"La Escala de Catastrofismo del Dolor (PCS) evalúa el alcance del pensamiento catastrófico debido al dolor lumbar según 3 componentes: rumia, magnificación e impotencia.
Es una escala de 13 ítems, con un rango total de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas se asocian con mayores cantidades de dolor catastrófico".
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Línea de base y día 3
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Aceptabilidad de la acupresión auricular-DÍA 3-Satisfacción
Periodo de tiempo: Día 3
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Se hicieron tres preguntas para evaluar la aceptación de la intervención (acupresión auricular), la primera fue una pregunta de satisfacción en escala Likert.
Este resultado se refiere únicamente a la siguiente pregunta de aceptabilidad: "¿Qué tan satisfecho estuvo usted con el tratamiento de su dolor?" usando la escala Likert para medir “Muy satisfecho =5, Satisfecho=4, Algo satisfecho=3, Algo insatisfecho=2, Insatisfecho 1, Muy insatisfecho 0
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Día 3
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Aceptabilidad de la acupresión auricular: DÍA 3: uso futuro
Periodo de tiempo: Día 3
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Se realizaron tres preguntas para evaluar la aceptación de la intervención (Acupresión Auricular). La segunda pregunta planteaba una pregunta de sí/no. Este resultado se refiere únicamente a la siguiente pregunta: ¿Consideraría utilizar acupresión auricular en el futuro para el dolor o si lo recomienda su enfermera o médico? a. No, no volvería a consumir (Puntuación de 0) b. Quizás (Puntuación de 1), c. Sí, consideraría consumir en el futuro (Puntuación de 2) 3 |
Día 3
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Cambio en las puntuaciones de la Impresión global de cambio (PGIC) del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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El paciente informó una evaluación de la mejora o disminución de su dolor: el paciente ingresa su respuesta en una escala de 7 puntos calificada como: (1) "mucho mejor", (2) "mucho mejor", (3) "un poco mejor, " (4) "sin cambios", (5) "un poco peor", (6) "mucho peor" o (7) "mucho peor".
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Línea de base y día 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la acupresión auricular: pregunta cualitativa
Periodo de tiempo: Día 3
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Se realizaron tres preguntas para evaluar la aceptación de la intervención (Acupresión Auricular).
La tercera pregunta fue cualitativa: "¿Hay algo más que le gustaría decirnos que pueda resultarnos útil saber sobre la acupresión del oído?
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Día 3
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Acupresión auricular en el campo de batalla (BAApress)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se pedirá al intervencionista (enfermero de acupresión) que capture el tiempo relacionado con la finalización de las tareas del estudio y otras preguntas cualitativas para evaluar la viabilidad general.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00068022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .