Auricular akupressur som en ikke-opioid adjuvans hos opioidtolerante patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde baseline spørgeskemaer. Efter afslutning vil en undersøgelsesinterventionist placere 10 klæbende akupressurpuder./frø på deltagerens ører, 5 akupressurpuder pr. øre. Puderne vil blive placeret på specifikke steder i øret, der menes at hjælpe med smerte og generelt velvære. I løbet af 3 dage vil deltagerne blive bedt om at lægge et lille tryk med deres finger på hver af puderne og besvare undersøgelsesspørgeskemaer.
Dette feasibility-forsøg udføres i samarbejde med Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity-undersøgelsen (IRB00084011).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller lig med 18
- Anamnese med dokumenteret kronisk smerte med eller uden opioidbrugsforstyrrelse (polysubstansmisbrug eller opioidbrugsforstyrrelse eller opioidbrug dokumenteret som hjemmemedicin)
- Estimeret opholdstid (optagelse) mindst 5 dage ved ansættelsen
- Kunne læse og forstå informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Patienter med en kendt historie om at have forladt mod lægelig rådgivning (AMA)
- kun engelsktalende deltagere vil være berettigede.
- Manglende evne til at kommunikere via telefon
- Deltagere med en historie med hudsygdomme (f.eks. psoriasis), der involverer øret, klæbeallergi, nyligt arvæv på øret eller nuværende skrammer eller snit på øret,
- Kognitiv svækkelse (delirium, demens)
- Fysisk svækkelse forhindrer dem i at lægge pres på perlerne
- Patienter med pacemakere (kontraindikation til POINTER PAL)
- Brug af nogle typer høreapparater (hindrer placeringen af perler)
- Enhver kronisk eller akut sygdom eller psykiatriske tilstande, der vil påvirke overholdelse af studiekravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Auricular Akupressur (AA) gruppe
Deltagerne vil deltage i Auricular Akupressur-interventionen over 3 dage ud over Standard of Care-behandlingen for kroniske smerter og komplette spørgeskemaer
|
Auricular akupressur ved hjælp af vaccaria 600 t øre frø påført 5 udpegede steder til hvert øre.
Begge ører vil have frø påført.
Deltagerne vil blive spurgt, om de giver samtykke til, at deres interventionssession skal fotograferes og lydoptages i samarbejde med BAAs pressetrænings- og interventionstroskabsundersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10.
Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt
|
Baseline
|
|
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 1
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10.
Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt
|
Dag 1
|
|
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 2
|
I en numerisk vurderingsskala (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10.
Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt
|
Dag 2
|
|
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 3
|
I en numerisk vurderingsskala (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10.
Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt
|
Dag 3
|
|
Vurderingsresultater for smerte, nydelse og generel aktivitet (PEG).
Tidsramme: Baseline
|
Patient rapporterede vurdering af smerteintensitet og interferens. Vi vil sammenligne score før og efter initiering af Auricular Akupressur. PEG-skalaen består af 3 separate numeriske skalaer: PEG-1 Hvilket tal beskriver bedst din smerte i denne uge?, PEG-2 Hvilket tal beskriver, hvordan smerten i løbet af den seneste uge har forstyrret din livsglæde? og PEG-3 Hvilket tal beskriver bedst, hvordan smerte i løbet af den sidste uge har forstyrret din generelle aktivitet? Hver skala har karakterer fra 0-10. Individer vurderer deres smerteniveau vedrørende 3 forskellige områder. Højere score repræsenterer mere smerte og/eller øget nydelse og aktivitetsinterferens. |
Baseline
|
|
Vurderingsresultater for smerte, nydelse og generel aktivitet (PEG).
Tidsramme: Dag 3
|
Patient rapporterede vurdering af smerteintensitet og interferens. Vi vil sammenligne score før og efter initiering af Auricular Akupressur. PEG-skalaen består af 3 separate numeriske skalaer: PEG-1 Hvilket tal beskriver bedst din smerte i denne uge?, PEG-2 Hvilket tal beskriver, hvordan smerten i løbet af den seneste uge har forstyrret din livsglæde? og PEG-3 Hvilket tal beskriver bedst, hvordan smerte i løbet af den sidste uge har forstyrret din generelle aktivitet? Hver skala har karakterer fra 0-10. Individer vurderer deres smerteniveau vedrørende 3 forskellige områder. Højere score repræsenterer mere smerte og/eller øget nydelse og aktivitetsinterferens. |
Dag 3
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline
|
Score spænder fra 0-100.
Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt
|
Baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1
|
Score spænder fra 0-100.
Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt
|
Dag 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 2
|
Score spænder fra 0-100.
Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt
|
Dag 2
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 3
|
Score spænder fra 0-100.
Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline og dag 3
|
Søvnforstyrrelser er en patientrapporteret vurdering af kvaliteten af deres søvn - Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et interval i score fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
Baseline og dag 3
|
|
Ændringer i mængden af opioidbrug
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
|
Opioidbehov før indlæggelse og ændring fra baseline (medicin brugt under interventionen og som rapporteret efterfølgende vs. hjemmedosis før undersøgelsen startede) indsamling af type, hyppighed og milligrambrug samt dato og klokkeslæt for sidste brug før indlæggelse, der måler middel-/medianændringer fra baseline til dag 3 efter evaluering.
|
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
|
|
Vilje til at reducere afhængighedsscore
Tidsramme: Dag 3
|
Vurdering af patientens vilje eller ønske om at mindske opioidafhængighed og brug vil blive vurderet ved at bede forsøgspersonen svare (1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig - En højere score angiver en større vilje til at mindske afhængighed.
|
Dag 3
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) Scoreændringer
Tidsramme: Baseline og dag 3
|
En 7-punkts skala til at identificere generaliseret angstsymptomer ved evaluering.
Patienterne bliver bedt om at vurdere angstsymptomer på en skala fra 0-3.
Samlet score for alle 7 elementer varierer fra 0-21.
Højere score indikerer øget sværhedsgrad.
|
Baseline og dag 3
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderinger
Tidsramme: Baseline og dag 3
|
Vurderingen af patienternes tanker og følelser vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål, der er vurderet fra 0 for slet ikke til 4 for hele tiden.
"Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget af katastrofal tænkning på grund af lændesmerter i henhold til 3 komponenter: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Det er en 13-elements skala med et samlet interval fra 0 til 52.
Højere score er forbundet med større mængder af smertekatastrofer."
|
Baseline og dag 3
|
|
Auricular Akupressur Acceptabilitet-DAG 3-Tilfredshed
Tidsramme: Dag 3
|
Tre spørgsmål blev stillet for at evaluere accept af interventionen (Auricular Akupressur), det første var et Likert-skalatilfredshedsspørgsmål.
Dette resultat vedrører kun følgende acceptationsspørgsmål: "Hvor tilfreds var du med, hvordan din smerte er blevet behandlet?" Brug Likert-skalaen til at måle "Meget tilfreds =5, Tilfreds=4, Noget tilfreds = 3, Noget utilfreds= 2, Utilfreds 1, Meget utilfreds 0
|
Dag 3
|
|
Auricular akupressur acceptabel - DAG 3 - fremtidig brug
Tidsramme: Dag 3
|
Tre spørgsmål blev stillet for at evaluere accept af interventionen (Auricular Akupressur). Det andet spørgsmål stillede et ja/nej-spørgsmål. Dette resultat vedrører kun følgende spørgsmål: Vil du overveje at bruge aurikulær akupressur i fremtiden mod smerter, eller hvis det anbefales af din sygeplejerske eller læge? en. Nej, ville ikke bruge igen (Score på 0) b. Måske (score på 1), ca. Ja, jeg ville overveje at bruge i fremtiden (Score af 2) 3 |
Dag 3
|
|
Ændring i Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Baseline og dag 3
|
Patientrapporterede vurdering af bedring eller fald i deres smerte - Patienten indtaster sit svar på en 7-trins skala scoret som: (1) "meget bedre," (2) "meget bedre," (3) "lidt bedre, " (4) "ingen ændring", (5) "lidt værre", (6) "meget værre" eller (7) "meget meget værre."
|
Baseline og dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auricular Akupressur Acceptabilitet - Kvalitativt spørgsmål
Tidsramme: Dag 3
|
Tre spørgsmål blev stillet for at evaluere accept af interventionen (Auricular Akupressur).
Det tredje spørgsmål var et kvalitativt spørgsmål: "Er der andet, du gerne vil fortælle os, som kan være nyttigt for os at vide om øreakupressur?
|
Dag 3
|
|
Battlefield Auricular Akupressur (BAApress)
Tidsramme: Dag 1
|
Interventionisten (akupressursygeplejersken) vil blive bedt om at fange tid relateret til færdiggørelse af studieopgaver og andre kvalitative spørgsmål for at vurdere den overordnede gennemførlighed.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00068022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .