Auriculaire acupressuur als een niet-opioïde adjuvans bij opioïde-tolerante patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers wordt gevraagd om basisvragenlijsten in te vullen. Na voltooiing zal een studie-interventie 10 zelfklevende acupressuurpads/zaden op de oren van de deelnemer plaatsen, 5 acupressuurpads per oor. De pads worden op specifieke plaatsen van het oor geplaatst waarvan wordt gedacht dat ze helpen bij pijn en algemeen welzijn. Gedurende 3 dagen wordt de deelnemers gevraagd om met hun vinger een kleine hoeveelheid druk uit te oefenen op elk van de elektroden en om onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden.
Deze haalbaarheidsstudie wordt uitgevoerd in samenwerking met de Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity-studie (IRB00084011).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of gelijk aan 18
- Geschiedenis van gedocumenteerde chronische pijn met of zonder opioïdengebruiksstoornis (misbruik van meerdere middelen of opioïdengebruiksstoornis of opioïdengebruik gedocumenteerd als thuismedicatie)
- Geschatte verblijfsduur (toelating) ten minste 5 dagen op het moment van aanwerving
- In staat om geïnformeerde toestemmingsformulieren te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Patiënten met een bekende geschiedenis van vertrekken tegen medisch advies (AMA)
- alleen Engelstalige deelnemers komen in aanmerking.
- Onvermogen om telefonisch te communiceren
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van huidziekte (bijv. Psoriasis) met betrekking tot het oor, lijmallergie, recent littekenweefsel op het oor, of huidige schaafwonden of snijwonden op het oor,
- Cognitieve stoornissen (delirium, dementie)
- Lichamelijke beperking waardoor ze geen druk kunnen uitoefenen op de kralen
- Patiënten met pacemakers (contra-indicatie voor POINTER PAL)
- Gebruik van sommige soorten hoortoestellen (waardoor de plaatsing van kralen wordt belemmerd)
- Elke chronische of acute ziekte of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op de naleving van de studievereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Auriculaire Acupressuur (AA) Groep
Deelnemers zullen deelnemen aan de Auricular Acupressuur-interventie gedurende 3 dagen naast de Standard of Care-behandeling voor chronische pijn en vragenlijsten invullen
|
Auriculaire acupressuur met behulp van vaccaria 600 t oorzaden aangebracht op 5 aangewezen plaatsen in elk oor.
Op beide oren worden zaden aangebracht.
Deelnemers wordt gevraagd of ze ermee instemmen dat hun interventiesessie wordt gefotografeerd en audio wordt opgenomen in samenwerking met de BAA-perstraining en interventiegetrouwheidsstudie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij een Numerical Rating Scale (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen.
Nul staat doorgaans voor 'helemaal geen pijn', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergste pijn ooit mogelijk'
|
Basislijn
|
|
Pijnscores met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bij een Numerical Rating Scale (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen.
Nul staat doorgaans voor 'helemaal geen pijn', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergste pijn ooit mogelijk'
|
Dag 1
|
|
Pijnscores met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Bij een Numerical Rating Scale (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen.
Nul staat doorgaans voor 'helemaal geen pijn', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergste pijn ooit mogelijk'
|
Dag 2
|
|
Pijnscores met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Bij een Numerical Rating Scale (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen.
Nul staat doorgaans voor 'helemaal geen pijn', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergste pijn ooit mogelijk'
|
Dag 3
|
|
Beoordelingsscores voor pijn, plezier en algemene activiteit (PEG).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De patiënt rapporteerde een beoordeling van de pijnintensiteit en interferentie. We zullen scores vergelijken voor en na de start van auriculaire acupressuur. De PEG-schaal bestaat uit 3 afzonderlijke numerieke schalen: PEG-1 Welk getal beschrijft uw pijn deze week het beste?, PEG-2 Welk getal beschrijft hoe de pijn de afgelopen week uw plezier in het leven heeft belemmerd?, en PEG-3 Welk getal beschrijft het beste hoe de pijn uw algemene activiteit de afgelopen week heeft belemmerd? Elke schaal heeft beoordelingen variërend van 0-10. Individuen beoordelen hun pijnniveau op 3 verschillende gebieden. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn en/of meer plezier en interferentie met activiteiten. |
Basislijn
|
|
Beoordelingsscores voor pijn, plezier en algemene activiteit (PEG).
Tijdsspanne: Dag 3
|
De patiënt rapporteerde een beoordeling van de pijnintensiteit en interferentie. We zullen scores vergelijken voor en na de start van auriculaire acupressuur. De PEG-schaal bestaat uit 3 afzonderlijke numerieke schalen: PEG-1 Welk getal beschrijft uw pijn deze week het beste?, PEG-2 Welk getal beschrijft hoe de pijn de afgelopen week uw plezier in het leven heeft belemmerd?, en PEG-3 Welk getal beschrijft het beste hoe de pijn uw algemene activiteit de afgelopen week heeft belemmerd? Elke schaal heeft beoordelingen variërend van 0-10. Individuen beoordelen hun pijnniveau op 3 verschillende gebieden. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn en/of meer plezier en interferentie met activiteiten. |
Dag 3
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scores variëren van 0-100.
Nul staat doorgaans voor 'helemaal geen pijn', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergste pijn ooit mogelijk'
|
Basislijn
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Scores variëren van 0-100.
Nul staat doorgaans voor 'helemaal geen pijn', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergste pijn ooit mogelijk'
|
Dag 1
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Scores variëren van 0-100.
Nul staat doorgaans voor 'helemaal geen pijn', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergste pijn ooit mogelijk'
|
Dag 2
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Scores variëren van 0-100.
Nul staat doorgaans voor 'helemaal geen pijn', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergste pijn ooit mogelijk'
|
Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
|
Slaapverstoring is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de kwaliteit van hun slaap. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven.
|
Basislijn en dag 3
|
|
Veranderingen in de hoeveelheid opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 2 en dag 3
|
Pre-opname Opioïdenbehoefte en verandering ten opzichte van baseline (medicatie gebruikt tijdens de interventie en zoals daarna gerapporteerd vs. thuisdosis voordat het onderzoek begon) verzamelen van type, frequentie en milligramgebruik en datum en tijd van laatste gebruik vóór opname meten van gemiddelde/mediaan veranderingen van baseline tot dag 3 na de evaluatie.
|
Basislijn, dag 1, dag 2 en dag 3
|
|
Bereidheid om de afhankelijkheidsscores te verlagen
Tijdsspanne: Dag 3
|
Beoordeling van de bereidheid of wens van de patiënt om de afhankelijkheid en het gebruik van opioïden te verminderen, wordt beoordeeld door de proefpersoon te vragen te antwoorden (1) Helemaal mee oneens; (2) Niet mee eens; (3) Noch eens, noch oneens; (4) Mee eens; (5) Zeer mee eens - Een hogere score duidt op een grotere bereidheid om de afhankelijkheid te verminderen.
|
Dag 3
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) Scoreveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
|
Een schaal van 7 items om de symptomen van gegeneraliseerde angststoornis te identificeren ter evaluatie.
Patiënten wordt gevraagd angstsymptomen te beoordelen op een schaal van 0-3.
De totale scores voor alle 7 items variëren van 0-21.
Hogere scores duiden op een verhoogde ernst.
|
Basislijn en dag 3
|
|
Pijn Catastroferende Schaal (PCS) Beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
|
De beoordeling van de gedachten en gevoelens van de patiënten wordt beoordeeld aan de hand van vragen met een score van 0 voor helemaal niet tot 4 voor altijd.
"De Pain Catastrofizing Scale (PCS) beoordeelt de omvang van catastrofaal denken als gevolg van lage rugpijn volgens 3 componenten: herkauwen, vergroting en hulpeloosheid.
Het is een schaal met 13 items, met een totaalbereik van 0 tot 52.
Hogere scores worden geassocieerd met grotere hoeveelheden catastrofale pijn."
|
Basislijn en dag 3
|
|
Auriculaire acupressuur Aanvaardbaarheid - DAG 3 - Tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 3
|
Er werden drie vragen gesteld om de acceptatie van de interventie te evalueren (auriculaire acupressuur). De eerste was een tevredenheidsvraag op de Likert-schaal.
Deze uitkomst heeft alleen betrekking op de volgende aanvaardbaarheidsvraag: 'Hoe tevreden was u met de manier waarop uw pijn is behandeld?' de Likert-schaal gebruiken om "Zeer tevreden = 5, Tevreden = 4, Enigszins tevreden = 3, Enigszins ontevreden = 2, Ontevreden 1, Zeer ontevreden 0 te meten
|
Dag 3
|
|
Auriculaire acupressuur aanvaardbaarheid - DAG 3-toekomstig gebruik
Tijdsspanne: Dag 3
|
Er werden drie vragen gesteld om de acceptatie van de interventie (auriculaire acupressuur) te beoordelen. De tweede vraag bestond uit een ja/nee-vraag. Deze uitkomst heeft alleen betrekking op de volgende vraag: Zou u overwegen om in de toekomst auriculaire acupressuur te gebruiken voor pijn of als dit wordt aanbevolen door uw verpleegkundige of arts? A. Nee, zou het niet opnieuw gebruiken (Score van 0) b. Misschien (score van 1), c. Ja, ik zou overwegen dit in de toekomst te gebruiken (Score van 2) 3 |
Dag 3
|
|
Verandering in de Patient Global Impression of Change (PGIC)-scores
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
|
De patiënt rapporteerde een beoordeling van de verbetering of afname van de pijn - De patiënt vult zijn antwoord in op een zevenpuntsschaal, gescoord als: (1) "heel veel beter", (2) "veel beter", (3) "een beetje beter, ' (4) 'geen verandering', (5) 'een beetje erger', (6) 'veel erger' of (7) 'heel veel erger'.
|
Basislijn en dag 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auriculaire acupressuur aanvaardbaarheid - kwalitatieve vraag
Tijdsspanne: Dag 3
|
Er werden drie vragen gesteld om de acceptatie van de interventie (auriculaire acupressuur) te beoordelen.
De derde vraag was een kwalitatieve vraag: 'Is er nog iets anders dat u ons zou willen vertellen dat voor ons nuttig kan zijn om te weten met betrekking tot ooracupressuur?
|
Dag 3
|
|
Battlefield Auriculaire Acupressuur (BAApress)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De interventionist (acupressuurverpleegkundige) zal worden gevraagd de tijd vast te leggen die verband houdt met het voltooien van studietaken en andere kwalitatieve vragen om de algehele haalbaarheid te beoordelen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00068022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .