Auricular akupressur som en ikke-opioid adjuvans hos opioidtolerante pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut baseline spørreskjemaer. Etter fullføring vil en studieintervensjonist plassere 10 selvklebende akupressurputer./frø på deltakerens ører, 5 akupressurputer per øre. Putene vil bli plassert på bestemte steder i øret som antas å hjelpe med smerte og generelt velvære. I løpet av 3 dager vil deltakerne bli bedt om å bruke et lite trykk med fingeren på hver av putene og svare på spørreskjemaer.
Denne gjennomførbarhetstesten utføres i samarbeid med Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity-studien (IRB00084011).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller lik 18
- Anamnese med dokumentert kronisk smerte med eller uten opioidbruksforstyrrelse (polysubstansmisbruk eller opioidbruksforstyrrelse eller opioidnarkotikabruk dokumentert som hjemmemedisinering)
- Estimert liggetid (opptak) minst 5 dager ved rekruttering
- Kunne lese og forstå informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasienter med en kjent historie med å forlate mot medisinsk råd (AMA)
- kun engelsktalende deltakere vil være kvalifisert.
- Manglende evne til å kommunisere via telefon
- Deltakere med en historie med hudsykdom (f.eks. psoriasis) som involverer øret, limallergi, nylig arrvev på øret, eller nåværende skrubbsår eller kutt på øret,
- Kognitiv svikt (delirium, demens)
- Fysisk svekkelse hindrer dem i å legge press på perlene
- Pasienter med pacemakere (kontraindikasjon mot POINTER PAL)
- Bruk av enkelte typer høreapparater (hindrer plassering av perler)
- Enhver kronisk eller akutt sykdom eller psykiatriske tilstander som vil påvirke overholdelse av studiekravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon Auricular Akupressur (AA) gruppe
Deltakerne vil delta i Auricular Akupressur-intervensjonen over 3 dager i tillegg til Standard of Care-behandlingen for kroniske smerter og komplette spørreskjemaer
|
Auricular akupressur ved bruk av vaccaria 600 t ørefrø påført 5 utpekte steder på hvert øre.
Begge ørene vil ha frø påført.
Deltakerne vil bli spurt om de samtykker i å få sin intervensjonsøkt fotografert og lydopptak i samarbeid med BAAs pressetrenings- og intervensjonstrohetsstudie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10.
Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten som er mulig
|
Grunnlinje
|
|
Smertepoeng ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 1
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10.
Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten som er mulig
|
Dag 1
|
|
Smertepoeng ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 2
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10.
Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten som er mulig
|
Dag 2
|
|
Smertepoeng ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 3
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10.
Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten som er mulig
|
Dag 3
|
|
Vurderingspoeng for smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienten rapporterte vurdering av smerteintensitet og interferens. Vi vil sammenligne score før og etter initiering av Auricular Akupressur. PEG-skalaen består av 3 separate numeriske skalaer: PEG-1 Hvilket tall beskriver smertene dine best denne uken?, PEG-2 Hvilket tall beskriver hvordan smerte har forstyrret livsgleden din?, og PEG-3 Hvilket tall den siste uken beskriver best hvordan smerte i løpet av den siste uken har forstyrret din generelle aktivitet? Hver skala har rangeringer fra 0-10. Enkeltpersoner vurderer smertenivået sitt angående 3 forskjellige områder. Høyere score representerer mer smerte og/eller økt nytelse og aktivitetsinterferens. |
Grunnlinje
|
|
Vurderingspoeng for smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG).
Tidsramme: Dag 3
|
Pasienten rapporterte vurdering av smerteintensitet og interferens. Vi vil sammenligne score før og etter initiering av Auricular Akupressur. PEG-skalaen består av 3 separate numeriske skalaer: PEG-1 Hvilket tall beskriver smertene dine best denne uken?, PEG-2 Hvilket tall beskriver hvordan smerte har forstyrret livsgleden din?, og PEG-3 Hvilket tall den siste uken beskriver best hvordan smerte i løpet av den siste uken har forstyrret din generelle aktivitet? Hver skala har rangeringer fra 0-10. Enkeltpersoner vurderer smertenivået sitt angående 3 forskjellige områder. Høyere score representerer mer smerte og/eller økt nytelse og aktivitetsinterferens. |
Dag 3
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Poengene varierer fra 0-100.
Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten som er mulig
|
Grunnlinje
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1
|
Poengene varierer fra 0-100.
Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten som er mulig
|
Dag 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 2
|
Poengene varierer fra 0-100.
Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten som er mulig
|
Dag 2
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 3
|
Poengene varierer fra 0-100.
Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten som er mulig
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
|
Søvnforstyrrelser er en pasientrapportert vurdering av kvaliteten på søvnen deres - Hvert element i tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
|
Grunnlinje og dag 3
|
|
Endringer i mengde opioidbruk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2 og dag 3
|
Før innleggelse Opioidbehov og endring fra baseline (medisin brukt under intervensjonen og som rapportert etterpå vs. hjemmedose før studien startet) innsamling av type, frekvens og milligrambruk og dato og klokkeslett for siste bruk før innleggelse som måler gjennomsnittlig/median endringer fra baseline til dag 3 etter evaluering.
|
Grunnlinje, dag 1, dag 2 og dag 3
|
|
Vilje til å redusere avhengighetspoeng
Tidsramme: Dag 3
|
Vurdering av pasientens vilje eller ønske om å redusere opioidavhengighet og bruk vil bli vurdert ved å be pasienten svare (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig - En høyere poengsum betyr en større vilje til å redusere avhengighet.
|
Dag 3
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) poengsendringer
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
|
En skala med 7 elementer for å identifisere symptomer på generalisert angstlidelse ved evaluering.
Pasienter blir bedt om å rangere angstsymptomer på en skala fra 0-3.
Totalpoengsum for alle 7 elementene varierer fra 0-21.
Høyere skår indikerer økt alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje og dag 3
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderinger
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
|
Vurderingen av tanker og følelser til pasientene vil bli vurdert ved hjelp av spørsmål som er rangert 0 for ikke i det hele tatt til 4 for hele tiden.
"Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget av katastrofal tenkning på grunn av korsryggsmerter i henhold til 3 komponenter: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Det er en 13-elements skala, med et totalt område fra 0 til 52.
Høyere score er assosiert med høyere mengder smertekatastrofer."
|
Grunnlinje og dag 3
|
|
Akseptabilitet for øreakupressur-DAG 3-tilfredshet
Tidsramme: Dag 3
|
Tre spørsmål ble stilt for å evaluere aksept av intervensjonen (Auricular Akupressur), det første var et tilfredshetsspørsmål i Likert-skala.
Dette utfallet gjelder kun følgende akseptabilitetsspørsmål: "Hvor fornøyd var du med hvordan smerten din har blitt behandlet?" bruke Likert-skalaen for å måle "Svært fornøyd =5, Fornøyd=4, Noe fornøyd = 3, Noe misfornøyd= 2, Misfornøyd 1, Svært misfornøyd 0
|
Dag 3
|
|
Akseptabilitet av øreakupressur - DAG 3 - fremtidig bruk
Tidsramme: Dag 3
|
Tre spørsmål ble stilt for å evaluere aksept av intervensjonen (Auricular Akupressur). Det andre spørsmålet stilte et ja/nei-spørsmål. Dette utfallet gjelder kun følgende spørsmål: Vil du vurdere å bruke aurikulær akupressur i fremtiden for smerte, eller hvis det er anbefalt av sykepleier eller lege? en. Nei, ville ikke brukt igjen (poengsum på 0) b. Kanskje (poengsum på 1), ca. Ja, jeg vil vurdere å bruke i fremtiden (poengsum på 2) 3 |
Dag 3
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
|
Pasienten rapporterte vurdering av bedring eller reduksjon av smerten - Pasienten skriver inn svaret sitt på en 7-punkts skala scoret som: (1) "veldig mye bedre," (2) "mye bedre," (3) "litt bedre, " (4) "ingen endring," (5) "litt verre", (6) "mye verre," eller (7) "veldig mye verre."
|
Grunnlinje og dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av øreakupressur -- kvalitativt spørsmål
Tidsramme: Dag 3
|
Tre spørsmål ble stilt for å evaluere aksept av intervensjonen (Auricular Akupressur).
Det tredje spørsmålet var et kvalitativt spørsmål: "Er det noe annet du vil fortelle oss som kan være nyttig for oss å vite angående øreakupressur?
|
Dag 3
|
|
Battlefield Auricular Akupressur (BAApress)
Tidsramme: Dag 1
|
Intervensjonistens (akupressursykepleier) vil bli bedt om å fange opp tid knyttet til gjennomføring av studieoppgaver og andre kvalitative spørsmål for å vurdere den generelle gjennomførbarheten.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00068022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .