Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura uszna jako adiuwant nieopioidowy u pacjentów z tolerancją na opioidy

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie akupresury usznej do typowego schematu farmakologicznego stosowanego u pacjentów z przewlekłym bólem / usługą uzależnień obniży wyniki bólu i zmniejszy zużycie leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy. Po zakończeniu interwencja w badaniu umieści 10 samoprzylepnych podkładek akupresurowych/nasion na uszach uczestnika, po 5 podkładek akupresurowych na ucho. Wkładki zostaną umieszczone w określonych miejscach ucha, które mają pomóc w bólu i ogólnym samopoczuciu. W ciągu 3 dni uczestnicy zostaną poproszeni o wywieranie niewielkiego nacisku palcem na każdą z elektrod i udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze badawcze.

Ta próba wykonalności jest przeprowadzana we współpracy z Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity study (IRB00084011).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub równy 18 lat
  • Historia udokumentowanego bólu przewlekłego z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów lub bez (nadużywanie wielu substancji lub zaburzenie związane z używaniem opioidów lub używanie opioidów udokumentowane jako leki domowe)
  • Przewidywana długość pobytu (przyjęcia) co najmniej 5 dni w momencie rekrutacji
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci ze znaną historią opuszczania placówki wbrew zaleceniom lekarskim (AMA)
  • kwalifikują się tylko anglojęzyczni uczestnicy.
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego
  • Uczestnicy z historią chorób skóry (np. łuszczycy) obejmujących ucho, alergią na klej, niedawną blizną na uchu lub aktualnymi otarciami lub skaleczeniami na uchu,
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (majaczenie, demencja)
  • Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające im wywieranie nacisku na koraliki
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca (przeciwwskazanie do POINTER PAL)
  • Używanie niektórych typów aparatów słuchowych (utrudnianie umieszczenia koralików)
  • Wszelkie przewlekłe lub ostre choroby lub stany psychiczne, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjnej Akupresury Usznej (AA).
Uczestnicy wezmą udział w interwencji akupresury uszu przez 3 dni jako dodatek do standardowego leczenia bólu przewlekłego i wypełnienia kwestionariuszy
Akupresura uszna z wykorzystaniem nasion Vaccaria 600 t aplikowanych w 5 wyznaczonych miejscach w każdym uchu. Do obu uszu zostaną zastosowane nasiona. Uczestnicy zostaną zapytani, czy wyrażają zgodę na sfotografowanie ich sesji interwencyjnej i nagranie dźwięku we współpracy ze szkoleniem prasowym BAA i badaniem wierności interwencji.
Inne nazwy:
  • vaccaria 600 t nasion kłosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10. Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10. Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Dzień 1
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 2
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10. Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Dzień 2
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 3
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10. Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Dzień 3
Wyniki oceny bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG).
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pacjent zgłosił ocenę natężenia i interferencji bólu. Porównamy wyniki przed i po rozpoczęciu akupresury uszu.

Skala PEG składa się z 3 oddzielnych skal liczbowych: PEG-1 Jaka liczba najlepiej opisuje Twój ból w tym tygodniu?, PEG-2 Jaka liczba opisuje, jak w ciągu ostatniego tygodnia ból zakłócał Twoją radość życia? oraz PEG-3 Jaka liczba najlepiej opisuje, jak ból w ciągu ostatniego tygodnia zakłócał Twoją ogólną aktywność?

Każda skala zawiera oceny od 0 do 10. Osoby oceniają poziom bólu w 3 różnych obszarach. Wyższe wyniki oznaczają większy ból i/lub zwiększoną przyjemność i zakłócenia w aktywności.

Linia bazowa
Wyniki oceny bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG).
Ramy czasowe: Dzień 3

Pacjent zgłosił ocenę natężenia i interferencji bólu. Porównamy wyniki przed i po rozpoczęciu akupresury uszu.

Skala PEG składa się z 3 oddzielnych skal liczbowych: PEG-1 Jaka liczba najlepiej opisuje Twój ból w tym tygodniu?, PEG-2 Jaka liczba opisuje, jak w ciągu ostatniego tygodnia ból zakłócał Twoją radość życia? oraz PEG-3 Jaka liczba najlepiej opisuje, jak ból w ciągu ostatniego tygodnia zakłócał Twoją ogólną aktywność? Każda skala zawiera oceny od 0 do 10. Osoby oceniają poziom bólu w 3 różnych obszarach. Wyższe wyniki oznaczają większy ból i/lub zwiększoną przyjemność i zakłócenia w aktywności.

Dzień 3
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki wahają się od 0-100. Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wyniki wahają się od 0-100. Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Dzień 1
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 2
Wyniki wahają się od 0-100. Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Dzień 2
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 3
Wyniki wahają się od 0-100. Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Zaburzenia snu to zgłaszana przez pacjentów ocena jakości ich snu — każdy element pomiaru jest oceniany w 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakres punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
Wartość bazowa i dzień 3
Zmiany w ilości zażywanych opioidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3
Przed przyjęciem do badania Zapotrzebowanie na opioidy i zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (leki stosowane podczas interwencji i zgłoszone później w porównaniu z dawką domową przed rozpoczęciem badania) rodzaj zbierania, częstotliwość i użycie miligramów oraz data i godzina ostatniego użycia przed przyjęciem pomiar średniej/mediany zmian od wartości początkowej do oceny po dniu 3.
Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3
Chęć zmniejszenia wskaźników uzależnienia
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena chęci lub chęci pacjenta do zmniejszenia uzależnienia i używania opioidów zostanie dokonana poprzez poproszenie pacjenta o odpowiedź (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam – wyższy wynik oznacza większą chęć zmniejszenia uzależnienia.
Dzień 3
Zmiany w punktacji uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
7-punktowa skala służąca do identyfikacji objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Pacjenci proszeni są o ocenę objawów lękowych w skali od 0 do 3. Całkowite wyniki dla wszystkich 7 pozycji wahają się od 0-21. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie.
Wartość bazowa i dzień 3
Ocena skali bólu katastroficznego (PCS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Ocena myśli i uczuć pacjentów będzie oceniana za pomocą pytań, które otrzymują ocenę od 0 dla wcale do 4 przez cały czas. „Skala Katastroficznego Bólu (PCS) ocenia stopień katastrofalnego myślenia z powodu bólu krzyża według 3 elementów: rozmyślania, wyolbrzymiania i bezradności. Jest to skala składająca się z 13 pozycji i całkowitego zakresu od 0 do 52. Wyższe wyniki są powiązane z większą ilością katastrofalnego bólu.
Wartość bazowa i dzień 3
Akceptowalność akupresury usznej – DZIEŃ 3 – Satysfakcja
Ramy czasowe: Dzień 3
Zadano trzy pytania w celu oceny akceptacji interwencji (akupresura uszna). Pierwsze było pytaniem dotyczącym satysfakcji w skali Likerta. Wynik ten odnosi się wyłącznie do następującego pytania o dopuszczalność: „Jak bardzo byłeś zadowolony z leczenia bólu?” za pomocą skali Likerta do pomiaru „Bardzo zadowolony = 5, Zadowolony = 4, Raczej zadowolony = 3, Raczej niezadowolony = 2, Niezadowolony 1, Bardzo niezadowolony 0
Dzień 3
Akceptowalność akupresury usznej – DZIEŃ 3 – zastosowanie w przyszłości
Ramy czasowe: Dzień 3

Zadano trzy pytania w celu oceny akceptacji interwencji (akupresura uszna). Drugie pytanie zawierało odpowiedź tak/nie. Wynik ten dotyczy wyłącznie następującego pytania:

Czy rozważyłbyś w przyszłości zastosowanie akupresury małżowiny usznej w leczeniu bólu lub jeśli zaleci to twoja pielęgniarka lub lekarz? A. Nie, nie skorzystam ponownie (ocena 0) b. Może (ocena 1), ok. Tak, rozważyłbym skorzystanie z niego w przyszłości (ocena 2) 3

Dzień 3
Zmiana wyników globalnego wrażenia zmiany (PGIC) u pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Pacjent zgłaszał ocenę poprawy lub ustąpienia bólu - Pacjent wpisuje swoją odpowiedź na 7-punktowej skali, ocenianej jako: (1) „bardzo dużo lepiej”, (2) „znacznie lepiej”, (3) „trochę lepiej”, „ (4) „bez zmian”, (5) „trochę gorzej”, (6) „znacznie gorzej” lub (7) „bardzo dużo gorzej”.
Wartość bazowa i dzień 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność akupresury usznej – pytanie jakościowe
Ramy czasowe: Dzień 3
Zadano trzy pytania w celu oceny akceptacji interwencji (akupresura uszna). Trzecie pytanie było pytaniem jakościowym: „Czy jest coś jeszcze, co chciałbyś nam powiedzieć, a co mogłoby nam się przydać w odniesieniu do akupresury ucha?
Dzień 3
Akupresura uszna Battlefield (BAApress)
Ramy czasowe: Dzień 1
Interwencjonista (pielęgniarka zajmująca się akupresurą) zostanie poproszony o zarejestrowanie czasu związanego z realizacją zadań badawczych i innych pytań jakościowych w celu oceny ogólnej wykonalności.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj