- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05711537
Akupresura uszna jako adiuwant nieopioidowy u pacjentów z tolerancją na opioidy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy. Po zakończeniu interwencja w badaniu umieści 10 samoprzylepnych podkładek akupresurowych/nasion na uszach uczestnika, po 5 podkładek akupresurowych na ucho. Wkładki zostaną umieszczone w określonych miejscach ucha, które mają pomóc w bólu i ogólnym samopoczuciu. W ciągu 3 dni uczestnicy zostaną poproszeni o wywieranie niewielkiego nacisku palcem na każdą z elektrod i udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze badawcze.
Ta próba wykonalności jest przeprowadzana we współpracy z Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity study (IRB00084011).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > lub równy 18 lat
- Historia udokumentowanego bólu przewlekłego z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów lub bez (nadużywanie wielu substancji lub zaburzenie związane z używaniem opioidów lub używanie opioidów udokumentowane jako leki domowe)
- Przewidywana długość pobytu (przyjęcia) co najmniej 5 dni w momencie rekrutacji
- Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Pacjenci ze znaną historią opuszczania placówki wbrew zaleceniom lekarskim (AMA)
- kwalifikują się tylko anglojęzyczni uczestnicy.
- Brak możliwości kontaktu telefonicznego
- Uczestnicy z historią chorób skóry (np. łuszczycy) obejmujących ucho, alergią na klej, niedawną blizną na uchu lub aktualnymi otarciami lub skaleczeniami na uchu,
- Zaburzenia funkcji poznawczych (majaczenie, demencja)
- Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające im wywieranie nacisku na koraliki
- Pacjenci z rozrusznikiem serca (przeciwwskazanie do POINTER PAL)
- Używanie niektórych typów aparatów słuchowych (utrudnianie umieszczenia koralików)
- Wszelkie przewlekłe lub ostre choroby lub stany psychiczne, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie wymagań badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjnej Akupresury Usznej (AA).
Uczestnicy wezmą udział w interwencji akupresury uszu przez 3 dni jako dodatek do standardowego leczenia bólu przewlekłego i wypełnienia kwestionariuszy
|
Akupresura uszna z wykorzystaniem nasion Vaccaria 600 t aplikowanych w 5 wyznaczonych miejscach w każdym uchu.
Do obu uszu zostaną zastosowane nasiona.
Uczestnicy zostaną zapytani, czy wyrażają zgodę na sfotografowanie ich sesji interwencyjnej i nagranie dźwięku we współpracy ze szkoleniem prasowym BAA i badaniem wierności interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10.
Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10.
Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Dzień 1
|
|
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10.
Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Dzień 2
|
|
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10.
Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Dzień 3
|
|
Wyniki oceny bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjent zgłosił ocenę natężenia i interferencji bólu. Porównamy wyniki przed i po rozpoczęciu akupresury uszu. Skala PEG składa się z 3 oddzielnych skal liczbowych: PEG-1 Jaka liczba najlepiej opisuje Twój ból w tym tygodniu?, PEG-2 Jaka liczba opisuje, jak w ciągu ostatniego tygodnia ból zakłócał Twoją radość życia? oraz PEG-3 Jaka liczba najlepiej opisuje, jak ból w ciągu ostatniego tygodnia zakłócał Twoją ogólną aktywność? Każda skala zawiera oceny od 0 do 10. Osoby oceniają poziom bólu w 3 różnych obszarach. Wyższe wyniki oznaczają większy ból i/lub zwiększoną przyjemność i zakłócenia w aktywności. |
Linia bazowa
|
|
Wyniki oceny bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG).
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Pacjent zgłosił ocenę natężenia i interferencji bólu. Porównamy wyniki przed i po rozpoczęciu akupresury uszu. Skala PEG składa się z 3 oddzielnych skal liczbowych: PEG-1 Jaka liczba najlepiej opisuje Twój ból w tym tygodniu?, PEG-2 Jaka liczba opisuje, jak w ciągu ostatniego tygodnia ból zakłócał Twoją radość życia? oraz PEG-3 Jaka liczba najlepiej opisuje, jak ból w ciągu ostatniego tygodnia zakłócał Twoją ogólną aktywność? Każda skala zawiera oceny od 0 do 10. Osoby oceniają poziom bólu w 3 różnych obszarach. Wyższe wyniki oznaczają większy ból i/lub zwiększoną przyjemność i zakłócenia w aktywności. |
Dzień 3
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki wahają się od 0-100.
Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Linia bazowa
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wyniki wahają się od 0-100.
Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Dzień 1
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wyniki wahają się od 0-100.
Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Dzień 2
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wyniki wahają się od 0-100.
Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
|
Zaburzenia snu to zgłaszana przez pacjentów ocena jakości ich snu — każdy element pomiaru jest oceniany w 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakres punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
|
Wartość bazowa i dzień 3
|
|
Zmiany w ilości zażywanych opioidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3
|
Przed przyjęciem do badania Zapotrzebowanie na opioidy i zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (leki stosowane podczas interwencji i zgłoszone później w porównaniu z dawką domową przed rozpoczęciem badania) rodzaj zbierania, częstotliwość i użycie miligramów oraz data i godzina ostatniego użycia przed przyjęciem pomiar średniej/mediany zmian od wartości początkowej do oceny po dniu 3.
|
Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3
|
|
Chęć zmniejszenia wskaźników uzależnienia
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ocena chęci lub chęci pacjenta do zmniejszenia uzależnienia i używania opioidów zostanie dokonana poprzez poproszenie pacjenta o odpowiedź (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam – wyższy wynik oznacza większą chęć zmniejszenia uzależnienia.
|
Dzień 3
|
|
Zmiany w punktacji uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
|
7-punktowa skala służąca do identyfikacji objawów uogólnionego zaburzenia lękowego.
Pacjenci proszeni są o ocenę objawów lękowych w skali od 0 do 3.
Całkowite wyniki dla wszystkich 7 pozycji wahają się od 0-21.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie.
|
Wartość bazowa i dzień 3
|
|
Ocena skali bólu katastroficznego (PCS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
|
Ocena myśli i uczuć pacjentów będzie oceniana za pomocą pytań, które otrzymują ocenę od 0 dla wcale do 4 przez cały czas.
„Skala Katastroficznego Bólu (PCS) ocenia stopień katastrofalnego myślenia z powodu bólu krzyża według 3 elementów: rozmyślania, wyolbrzymiania i bezradności.
Jest to skala składająca się z 13 pozycji i całkowitego zakresu od 0 do 52.
Wyższe wyniki są powiązane z większą ilością katastrofalnego bólu.
|
Wartość bazowa i dzień 3
|
|
Akceptowalność akupresury usznej – DZIEŃ 3 – Satysfakcja
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zadano trzy pytania w celu oceny akceptacji interwencji (akupresura uszna). Pierwsze było pytaniem dotyczącym satysfakcji w skali Likerta.
Wynik ten odnosi się wyłącznie do następującego pytania o dopuszczalność: „Jak bardzo byłeś zadowolony z leczenia bólu?” za pomocą skali Likerta do pomiaru „Bardzo zadowolony = 5, Zadowolony = 4, Raczej zadowolony = 3, Raczej niezadowolony = 2, Niezadowolony 1, Bardzo niezadowolony 0
|
Dzień 3
|
|
Akceptowalność akupresury usznej – DZIEŃ 3 – zastosowanie w przyszłości
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zadano trzy pytania w celu oceny akceptacji interwencji (akupresura uszna). Drugie pytanie zawierało odpowiedź tak/nie. Wynik ten dotyczy wyłącznie następującego pytania: Czy rozważyłbyś w przyszłości zastosowanie akupresury małżowiny usznej w leczeniu bólu lub jeśli zaleci to twoja pielęgniarka lub lekarz? A. Nie, nie skorzystam ponownie (ocena 0) b. Może (ocena 1), ok. Tak, rozważyłbym skorzystanie z niego w przyszłości (ocena 2) 3 |
Dzień 3
|
|
Zmiana wyników globalnego wrażenia zmiany (PGIC) u pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
|
Pacjent zgłaszał ocenę poprawy lub ustąpienia bólu - Pacjent wpisuje swoją odpowiedź na 7-punktowej skali, ocenianej jako: (1) „bardzo dużo lepiej”, (2) „znacznie lepiej”, (3) „trochę lepiej”, „ (4) „bez zmian”, (5) „trochę gorzej”, (6) „znacznie gorzej” lub (7) „bardzo dużo gorzej”.
|
Wartość bazowa i dzień 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność akupresury usznej – pytanie jakościowe
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zadano trzy pytania w celu oceny akceptacji interwencji (akupresura uszna).
Trzecie pytanie było pytaniem jakościowym: „Czy jest coś jeszcze, co chciałbyś nam powiedzieć, a co mogłoby nam się przydać w odniesieniu do akupresury ucha?
|
Dzień 3
|
|
Akupresura uszna Battlefield (BAApress)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Interwencjonista (pielęgniarka zajmująca się akupresurą) zostanie poproszony o zarejestrowanie czasu związanego z realizacją zadań badawczych i innych pytań jakościowych w celu oceny ogólnej wykonalności.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00068022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .