Аурикулярная акупрессура как ненаркотический адъювант у пациентов, толерантных к опиоидам
4 июня 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель этого исследования — определить, снизит ли добавление аурикулярной акупрессуры к типичному фармакологическому режиму, назначаемому пациентам в службе хронической боли/зависимости, показатели боли и уменьшит использование обезболивающих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будет предложено заполнить базовые анкеты. После завершения исследовательский интервенционист поместит 10 клейких акупрессурных подушечек/семян на уши участника, по 5 акупрессурных подушечек на ухо. Подушечки будут размещены на определенных участках уха, которые, как считается, помогают при боли и общем самочувствии. В течение 3 дней участников попросят слегка надавить пальцем на каждую из подушечек и ответить на вопросы анкеты исследования.
Это технико-экономическое обоснование проводится в сотрудничестве с исследованием обучения и интервенций Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity (IRB00084011).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или равен 18
- Задокументированная хроническая боль в анамнезе с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, или без него (злоупотребление несколькими психоактивными веществами или расстройство, связанное с употреблением опиоидов, или употребление опиоидных наркотиков, зарегистрированное как домашнее лекарство)
- Предполагаемый срок пребывания (приема) не менее 5 дней на момент набора
- Умение читать и понимать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациенты с известной историей увольнения вопреки медицинским рекомендациям (AMA)
- только англоговорящие участники будут иметь право.
- Невозможность общения по телефону
- Участники с историей кожных заболеваний (например, псориаз), связанных с ухом, адгезивной аллергией, недавней рубцовой тканью на ухе или текущими ссадинами или порезами на ухе,
- Когнитивные нарушения (делирий, слабоумие)
- Физические недостатки, препятствующие надавливанию на бусы
- Пациенты с кардиостимуляторами (противопоказание к POINTER PAL)
- Использование некоторых типов слуховых аппаратов (препятствующих размещению бусин)
- Любые хронические или острые заболевания или психические состояния, которые могут повлиять на соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа аурикулярной акупрессуры (АА)
Участники будут участвовать в аурикулярной акупрессуре в течение 3 дней в дополнение к стандартному лечению хронической боли и заполнению анкет.
|
Аурикулярная акупрессура с использованием семян vaccaria 600 t наносится на 5 обозначенных участков в каждом ухе.
В оба початка будут внесены семена.
Участников спросят, согласны ли они на то, чтобы их сеанс вмешательства был сфотографирован и записан на аудио в сотрудничестве с пресс-тренингом BAA и исследованием достоверности вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В числовой рейтинговой шкале (NRS) пациентов просят обвести число от 0 до 10.
Ноль обычно означает «отсутствие боли вообще», тогда как верхний предел означает «самую сильную боль, которая когда-либо была возможна».
|
Базовый уровень
|
|
Оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 1 день
|
В числовой рейтинговой шкале (NRS) пациентов просят обвести число от 0 до 10.
Ноль обычно означает «отсутствие боли вообще», тогда как верхний предел означает «самую сильную боль, которая когда-либо была возможна».
|
1 день
|
|
Оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: День 2
|
В числовой рейтинговой шкале (NRS) пациентов просят обвести число от 0 до 10.
Ноль обычно означает «отсутствие боли вообще», тогда как верхний предел означает «самую сильную боль, которая когда-либо была возможна».
|
День 2
|
|
Оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: День 3
|
В числовой рейтинговой шкале (NRS) пациентов просят обвести число от 0 до 10.
Ноль обычно означает «отсутствие боли вообще», тогда как верхний предел означает «самую сильную боль, которая когда-либо была возможна».
|
День 3
|
|
Оценка боли, удовольствия и общей активности (PEG)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациент сообщил об оценке интенсивности боли и помех. Мы сравним результаты до и после начала аурикулярной акупрессуры. Шкала PEG состоит из трех отдельных числовых шкал: PEG-1. Какое число лучше всего описывает вашу боль на этой неделе?, PEG-2. Какое число описывает, как на прошлой неделе боль мешала вам наслаждаться жизнью? и PEG-3. Какое число лучше всего описывает, как на прошлой неделе боль мешала вашей повседневной деятельности? Каждая шкала имеет рейтинг от 0 до 10. Люди оценивают уровень боли в трех различных областях. Более высокие баллы отражают большую боль и/или повышенное удовольствие и вмешательство в деятельность. |
Базовый уровень
|
|
Оценка боли, удовольствия и общей активности (PEG)
Временное ограничение: День 3
|
Пациент сообщил об оценке интенсивности боли и помех. Мы сравним результаты до и после начала аурикулярной акупрессуры. Шкала PEG состоит из трех отдельных числовых шкал: PEG-1. Какое число лучше всего описывает вашу боль на этой неделе?, PEG-2. Какое число описывает, как на прошлой неделе боль мешала вам наслаждаться жизнью? и PEG-3. Какое число лучше всего описывает, как на прошлой неделе боль мешала вашей повседневной деятельности? Каждая шкала имеет рейтинг от 0 до 10. Люди оценивают уровень боли в трех различных областях. Более высокие баллы отражают большую боль и/или повышенное удовольствие и вмешательство в деятельность. |
День 3
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки варьируются от 0 до 100.
Ноль обычно означает «отсутствие боли вообще», тогда как верхний предел означает «самую сильную боль, которая когда-либо была возможна».
|
Базовый уровень
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки варьируются от 0 до 100.
Ноль обычно означает «отсутствие боли вообще», тогда как верхний предел означает «самую сильную боль, которая когда-либо была возможна».
|
1 день
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: День 2
|
Оценки варьируются от 0 до 100.
Ноль обычно означает «отсутствие боли вообще», тогда как верхний предел означает «самую сильную боль, которая когда-либо была возможна».
|
День 2
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: День 3
|
Оценки варьируются от 0 до 100.
Ноль обычно означает «отсутствие боли вообще», тогда как верхний предел означает «самую сильную боль, которая когда-либо была возможна».
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
|
Нарушение сна – это оценка пациентом качества своего сна. Каждый пункт измерения оценивается по 5-балльной шкале (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4=часто; 5=всегда). диапазон баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушения сна.
|
Исходный уровень и день 3
|
|
Изменения в объеме употребления опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 2 и день 3
|
Потребность в опиоидах перед госпитализацией и изменение по сравнению с исходным уровнем (лекарство, использованное во время вмешательства и как было сообщено впоследствии, по сравнению с домашней дозой до начала исследования), сбор данных о типе, частоте и миллиграммах употребления, а также дату и время последнего приема до поступления, измерение среднего/медианного изменения. от исходного уровня до оценки после 3-го дня.
|
Исходный уровень, день 1, день 2 и день 3
|
|
Готовность снизить показатели зависимости
Временное ограничение: День 3
|
Готовность или желание пациента уменьшить опиоидную зависимость и употребление будет оцениваться путем запроса испытуемого ответить (1) Категорически не согласен; (2) Не согласен; (3) Ни согласиться, ни не согласиться; (4) Согласен; (5) Полностью согласен. Более высокий балл означает большую готовность уменьшить зависимость.
|
День 3
|
|
Изменения показателей генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
|
Шкала из 7 пунктов для выявления симптомов генерализованного тревожного расстройства.
Пациентов просят оценить симптомы тревоги по шкале от 0 до 3.
Сумма баллов по всем 7 пунктам варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть.
|
Исходный уровень и день 3
|
|
Оценка по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
|
Оценка мыслей и чувств пациентов будет оцениваться с помощью вопросов, которые оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
«Шкала катастрофизации боли (PCS) оценивает степень катастрофического мышления из-за боли в пояснице по трем компонентам: размышление, увеличение и беспомощность.
Это шкала из 13 пунктов с общим диапазоном от 0 до 52.
Более высокие баллы связаны с более сильными катастрофическими болями».
|
Исходный уровень и день 3
|
|
Приемлемость аурикулярной акупрессуры – ДЕНЬ 3 – Удовлетворенность
Временное ограничение: День 3
|
Для оценки принятия вмешательства (аурикулярная акупрессура) были заданы три вопроса. Первым был вопрос об удовлетворенности по шкале Лайкерта.
Этот результат относится только к следующему вопросу о приемлемости: «Насколько вы удовлетворены тем, как лечили вашу боль?» используя шкалу Лайкерта для измерения «Очень удовлетворен = 5, Удовлетворен = 4, В некоторой степени удовлетворен = 3, В некоторой степени не удовлетворен = 2, Неудовлетворен 1, Очень неудовлетворен 0».
|
День 3
|
|
Приемлемость аурикулярной акупрессуры – ДЕНЬ 3 – использование в будущем
Временное ограничение: День 3
|
Для оценки принятия вмешательства (аурикулярная акупрессура) были заданы три вопроса. Второй вопрос представлял собой вопрос да/нет. Этот результат относится только к следующему вопросу: Рассмотрите ли вы возможность использования аурикулярного точечного массажа в будущем при боли или по рекомендации вашей медсестры или врача? а. Нет, больше не воспользуюсь (0 баллов) b. Возможно (1 балл), c. Да, я бы рассмотрел возможность использования в будущем (2 балла) 3 |
День 3
|
|
Изменение показателей общего впечатления пациентов от изменений (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
|
Пациент сообщил об улучшении или уменьшении боли. Пациент записывает свой ответ по 7-балльной шкале, оценивая его следующим образом: (1) «значительно лучше», (2) «намного лучше», (3) «немного лучше», (4) «без изменений», (5) «немного хуже», (6) «намного хуже» или (7) «очень намного хуже».
|
Исходный уровень и день 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость аурикулярной акупрессуры – качественный вопрос
Временное ограничение: День 3
|
Для оценки принятия вмешательства (аурикулярная акупрессура) были заданы три вопроса.
Третий вопрос был качественным: «Хотите ли вы рассказать нам что-нибудь еще, что может быть полезно для нас относительно акупрессуры ушей?
|
День 3
|
|
Аурикулярный акупрессура Battlefield (BAApress)
Временное ограничение: 1 день
|
Специалисту по проведению интервенций (медсестре по акупрессуре) будет предложено зафиксировать время, связанное с выполнением учебных задач, и другие качественные вопросы, чтобы оценить общую осуществимость.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00068022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .