오피오이드 내성 환자에서 비오피오이드 보조제로서의 귀지압
연구 개요
상세 설명
참가자는 기본 설문지를 작성해야 합니다. 완료 후, 연구 중재자는 10개의 접착성 지압 패드./씨앗을 참가자의 귀에 배치하고 귀당 5개의 지압 패드를 배치합니다. 패드는 통증과 전반적인 웰빙에 도움이 된다고 생각되는 귀의 특정 부위에 배치됩니다. 3일 동안 참가자는 손가락으로 각 패드에 약간의 압력을 가하고 연구 설문지에 답해야 합니다.
이 타당성 시험은 Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity 연구(IRB00084011)와 공동으로 수행되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 오피오이드 사용 장애가 있거나 없는 문서화된 만성 통증의 병력(다약물 남용 또는 오피오이드 사용 장애 또는 가정 약물로 문서화된 오피오이드 마약 사용)
- 모집 시 최소 5일 이상의 체류(입학) 예상 기간
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자 거부
- 의학적 조언을 거부한 이력이 알려진 환자(AMA)
- 영어를 구사하는 참가자만 자격이 있습니다.
- 전화를 통한 의사소통 불가
- 귀와 관련된 피부 질환(예: 건선), 접착성 알레르기, 귀에 최근 흉터 조직 또는 현재 귀에 찰과상이나 상처가 있는 참가자,
- 인지 장애(섬망, 치매)
- 비드에 압력을 가하지 못하는 신체 장애
- 심장 박동기를 사용하는 환자(POINTER PAL에 대한 금기)
- 일부 유형의 보청기 사용(비드 배치 방해)
- 연구 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 만성 또는 급성 질환 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 귀 지압 (AA) 그룹
참가자는 만성 통증에 대한 표준 관리 치료 및 완전한 설문지 외에도 3일 동안 귀 지압 중재에 참여하게 됩니다.
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바카리아 600 티이씨드를 각 귀에 지정된 5곳에 도포하여 지압합니다.
양쪽 귀에는 씨앗이 적용됩니다.
참가자는 BAA 언론 교육 및 중재 충실도 연구와 협력하여 중재 세션의 사진 및 오디오 녹음에 동의하는지 묻습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numerical Rating Scale)를 사용한 통증 점수
기간: 기준선
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NRS(Numerical Rating Scale)에서 환자는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다.
0은 일반적으로 '전혀 통증이 없음'을 나타내고 상한은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
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기준선
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NRS(Numerical Rating Scale)를 사용한 통증 점수
기간: 1일차
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NRS(Numerical Rating Scale)에서 환자는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다.
0은 일반적으로 '전혀 통증이 없음'을 나타내고 상한은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
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1일차
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NRS(Numerical Rating Scale)를 사용한 통증 점수
기간: 2일차
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NRS(Numerical Rating Scale)에서 환자는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다.
0은 일반적으로 '전혀 통증이 없음'을 나타내고 상한은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
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2일차
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NRS(Numerical Rating Scale)를 사용한 통증 점수
기간: 3일차
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NRS(Numerical Rating Scale)에서 환자는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다.
0은 일반적으로 '전혀 통증이 없음'을 나타내고 상한은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
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3일차
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통증, 즐거움 및 일반 활동(PEG) 평가 점수
기간: 기준선
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환자는 통증 강도와 간섭에 대한 평가를 보고했습니다. 이지압 시작 전과 후의 점수를 비교해보겠습니다. PEG 척도는 3가지 별도의 숫자 척도로 구성됩니다. PEG-1 이번 주 귀하의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자는 무엇입니까?, PEG-2 지난 주 동안 통증이 귀하의 삶의 즐거움을 어떻게 방해했는지 설명하는 숫자는 무엇입니까?, PEG-3 어떤 숫자입니까? 지난 주 동안 통증이 귀하의 일반적인 활동을 어떻게 방해했는지 가장 잘 설명합니까? 각 척도는 0-10 범위의 등급을 갖습니다. 개인은 3가지 다른 영역에 대해 통증 수준을 평가합니다. 점수가 높을수록 고통이 더 심하고 즐거움과 활동 방해가 증가함을 나타냅니다. |
기준선
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통증, 즐거움 및 일반 활동(PEG) 평가 점수
기간: 3일차
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환자는 통증 강도와 간섭에 대한 평가를 보고했습니다. 이지압 시작 전과 후의 점수를 비교해보겠습니다. PEG 척도는 3가지 별도의 숫자 척도로 구성됩니다. PEG-1 이번 주 귀하의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자는 무엇입니까?, PEG-2 지난 주 동안 통증이 귀하의 삶의 즐거움을 어떻게 방해했는지 설명하는 숫자는 무엇입니까?, PEG-3 어떤 숫자입니까? 지난 주 동안 통증이 귀하의 일반적인 활동을 어떻게 방해했는지 가장 잘 설명합니까? 각 척도는 0-10 범위의 등급을 갖습니다. 개인은 3가지 다른 영역에 대해 통증 수준을 평가합니다. 점수가 높을수록 고통이 더 심하고 즐거움과 활동 방해가 증가함을 나타냅니다. |
3일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선
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점수 범위는 0-100입니다.
0은 일반적으로 '전혀 통증이 없음'을 나타내고 상한은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
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기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1일차
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점수 범위는 0-100입니다.
0은 일반적으로 '전혀 통증이 없음'을 나타내고 상한은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
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1일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 2일차
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점수 범위는 0-100입니다.
0은 일반적으로 '전혀 통증이 없음'을 나타내고 상한은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
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2일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3일차
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점수 범위는 0-100입니다.
0은 일반적으로 '전혀 통증이 없음'을 나타내고 상한은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화
기간: 기준선 및 3일차
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수면 장애는 환자가 수면의 질에 대해 보고한 평가입니다. 측정의 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상). 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 3일차
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오피오이드 사용량 변화
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차
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입원 전 아편유사제 요구 사항 및 기준선(개입 중 및 이후에 보고된 약물 대 연구 시작 전 가정 복용량)으로부터의 변화 유형, 빈도, 밀리그램 사용 및 입원 전 마지막 사용 날짜 및 시간 수집 평균/중앙값 변화 측정 기준선부터 3일차 사후 평가까지.
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기준선, 1일차, 2일차, 3일차
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의존성 점수를 낮추려는 의지
기간: 3일차
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오피오이드 의존성과 사용을 줄이려는 환자의 의지 또는 희망에 대한 평가는 피험자에게 (1) 매우 동의하지 않음; (2) 동의하지 않습니다. (3) 동의하지도 반대하지도 않습니다. (4) 동의합니다. (5) 매우 동의함 - 점수가 높을수록 의존성을 낮추려는 의지가 강한 것을 의미한다.
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3일차
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범불안장애(GAD-7) 점수 변경
기간: 기준선 및 3일차
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범불안장애 증상 평가를 식별하기 위한 7개 항목 척도.
환자에게 불안 증상을 0~3점으로 평가하도록 요청합니다.
7개 항목 모두의 총점 범위는 0~21입니다.
점수가 높을수록 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선 및 3일차
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통증 재앙화 척도(PCS) 평가
기간: 기준선 및 3일차
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환자의 생각과 감정에 대한 평가는 전혀 그렇지 않음을 0점, 항상 그렇지 않음을 4점으로 평가하는 질문을 사용하여 평가됩니다.
"통증 파국화 척도(PCS)는 반추, 확대, 무력감이라는 3가지 구성 요소에 따라 요통으로 인한 파국적 사고의 정도를 평가합니다.
총 13개 항목으로 구성되며 총 범위는 0부터 52까지입니다.
점수가 높을수록 고통을 더 많이 초래하는 것과 관련이 있습니다."
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기준선 및 3일차
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귀 지압 수용도 - DAY 3 - 만족도
기간: 3일차
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중재(귀 지압)의 수용 여부를 평가하기 위해 세 가지 질문이 요청되었습니다. 첫 번째는 리커트 척도 만족도 질문이었습니다.
이 결과는 다음과 같은 수용 가능성 질문에만 관련됩니다: "통증이 치료된 방식에 얼마나 만족하셨습니까?" Likert 척도를 사용하여 "매우 만족 =5, 만족 = 4, 다소 만족 = 3, 다소 불만족 = 2, 불만족 1, 매우 불만족 0을 측정합니다.
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3일차
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귀 지압 수용성--DAY 3-향후 사용
기간: 3일차
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중재(귀 지압)의 수용 여부를 평가하기 위해 세 가지 질문이 요청되었습니다. 두 번째 질문은 예/아니요 질문이었습니다. 이 결과는 다음 질문에만 해당됩니다. 앞으로 통증이 있거나 간호사나 의사가 권장하는 경우 귀 지압 사용을 고려하시겠습니까? ㅏ. 아니오, 다시 사용하지 않을 것입니다(점수 0) b. 아마도(1점), c. 네, 앞으로는 이용을 고려하겠습니다. (2점) 3 |
3일차
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환자의 전반적 변화 인상(PGIC) 점수 변화
기간: 기준선 및 3일차
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환자는 통증의 개선 또는 감소에 대한 평가를 보고했습니다. 환자는 7점 척도로 자신의 답변을 입력합니다: (1) "매우 좋아졌습니다", (2) "훨씬 좋아졌습니다", (3) "약간 좋아졌습니다." " (4) "변화 없음", (5) "조금 더 나쁨", (6) "훨씬 더 나쁨" 또는 (7) "매우 더 나쁨".
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기준선 및 3일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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귀 지압 수용성 - 질적 질문
기간: 3일차
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중재(귀 지압)의 수용 여부를 평가하기 위해 세 가지 질문이 요청되었습니다.
세 번째 질문은 질적 질문이었습니다. "귀 지압과 관련하여 우리가 알아두면 도움이 될 만한 또 말씀해 주고 싶은 것이 있습니까?"
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3일차
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전장 귀 지압(BAApress)
기간: 1일차
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중재자(지압 간호사)는 전반적인 타당성을 평가하기 위해 연구 과제 완료 및 기타 질적 질문과 관련된 시간을 포착하도록 요청받을 것입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00068022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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