Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupresura jako neopioidní adjuvans u pacientů tolerantních k opioidům

4. června 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této studie je určit, zda přidání aurikulární akupresury k typickému farmakologickému režimu podávanému pacientům na službě chronické bolesti/závislosti sníží skóre bolesti a sníží užívání léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou požádáni o vyplnění základních dotazníků. Po dokončení umístí intervenční lékař na uši účastníka 10 adhezivních akupresurních polštářků/semen, 5 akupresurních polštářků na ucho. Vložky budou umístěny na konkrétních místech ucha, o kterých se předpokládá, že pomáhají s bolestí a celkovou pohodou. V průběhu 3 dnů budou účastníci požádáni, aby vyvíjeli malý tlak prstem na každou z podložek a odpověděli na studijní dotazníky.

Tato zkouška proveditelnosti se provádí ve spolupráci se studií věrnosti tréninku a intervence Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) (IRB00084011).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo rovný 18
  • Anamnéza zdokumentované chronické bolesti s poruchou užívání opioidů nebo bez ní (zneužívání polysubstancí nebo porucha užívání opioidů nebo užívání opioidů zdokumentované jako domácí léčba)
  • Předpokládaná délka pobytu (vstupné) minimálně 5 dní v době náboru
  • Umět číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti se známou historií odchodu proti lékařskému doporučení (AMA)
  • budou způsobilí pouze anglicky mluvící účastníci.
  • Neschopnost komunikovat po telefonu
  • Účastníci s anamnézou kožního onemocnění (např. lupénky) zahrnujícího ucho, alergii na lepidlo, nedávnou jizvu na uchu nebo aktuální odřeniny či řezné rány na uchu,
  • Kognitivní poruchy (delirium, demence)
  • Fyzické postižení, které jim brání vyvíjet tlak na korálky
  • Pacienti s kardiostimulátorem (kontraindikace POINTER PAL)
  • Použití některých typů sluchadel (brání umístění korálků)
  • Jakékoli chronické nebo akutní onemocnění nebo psychiatrické stavy, které by mohly ovlivnit dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina aurikulární akupresury (AA).
Účastníci se zúčastní intervence aurikulární akupresury po dobu 3 dnů kromě standardní péče o léčbu chronické bolesti a vyplní dotazníky
Přístroj: Aurikulární akupresura s ušními semeny Vaccaria 600t
Aurikulární akupresura využívající semena Vaccaria 600 t ucha aplikovaná na 5 určených míst do každého ucha. Na obou uších budou aplikována semena. Účastníci budou dotázáni, zda souhlasí s tím, aby jejich intervenční sezení bylo fotografováno a nahráváno ve spolupráci s tiskovým školením BAA a studií věrnosti intervence.
Ostatní jména:
  • Vaccaria 600 t klasových semen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Základní linie
V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná
Základní linie
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Den 1
V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná
Den 1
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Den 2
V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná
Den 2
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Den 3
V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná
Den 3
Skóre hodnocení bolesti, požitku a obecné aktivity (PEG).
Časové okno: Základní linie

Pacient uvedl hodnocení intenzity bolesti a interference. Porovnáme skóre před a po zahájení aurikulární akupresury.

Stupnice PEG se skládá ze 3 samostatných číselných škál: PEG-1 Jaké číslo nejlépe popisuje vaši bolest tento týden?, PEG-2 Jaké číslo popisuje, jak bolest během minulého týdne narušila vaši radost ze života? a PEG-3 Jaké číslo nejlépe popisuje, jak během minulého týdne bolest narušila vaši celkovou aktivitu?

Každá stupnice má hodnocení v rozmezí 0-10. Jednotlivci hodnotí úroveň své bolesti ve 3 různých oblastech. Vyšší skóre představuje větší bolest a/nebo vyšší požitek a rušení aktivity.
Základní linie
Skóre hodnocení bolesti, požitku a obecné aktivity (PEG).
Časové okno: Den 3

Pacient uvedl hodnocení intenzity bolesti a interference. Porovnáme skóre před a po zahájení aurikulární akupresury.

Stupnice PEG se skládá ze 3 samostatných číselných škál: PEG-1 Jaké číslo nejlépe popisuje vaši bolest tento týden?, PEG-2 Jaké číslo popisuje, jak bolest během minulého týdne narušila vaši radost ze života? a PEG-3 Jaké číslo nejlépe popisuje, jak během minulého týdne bolest narušila vaši celkovou aktivitu? Každá stupnice má hodnocení v rozmezí 0-10. Jednotlivci hodnotí úroveň své bolesti ve 3 různých oblastech. Vyšší skóre představuje větší bolest a/nebo vyšší požitek a rušení aktivity.
Den 3
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní linie
Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná
Základní linie
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Den 1
Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná
Den 1
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Den 2
Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná
Den 2
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Den 3
Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Základní stav a den 3
Poruchy spánku jsou hodnocením kvality spánku hlášeným pacientem – každá položka měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) rozsah skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost poruch spánku.
Základní stav a den 3
Změny v množství užívaných opioidů
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
Potřeba opiátů před přijetím a změna oproti výchozímu stavu (léčba použitá během intervence a jak byla hlášena poté vs. domácí dávka před zahájením studie) sběr typu, frekvence a užívání miligramů a data a času posledního užití před přijetím měření změn průměru/střední hodnoty od základní linie do hodnocení po 3. dni.
Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
Ochota snížit skóre závislosti
Časové okno: Den 3
Posouzení pacientovy ochoty nebo přání snížit závislost na opioidech a jejich užívání bude posouzeno tím, že subjekt požádá, aby odpověděl (1) Rozhodně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) ani souhlas, ani nesouhlas; (4) Souhlasím; (5) Silně souhlasím – Vyšší skóre znamená větší ochotu snížit závislost.
Den 3
Změny skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: Základní stav a den 3
Škála 7 položek k identifikaci symptomů generalizované úzkostné poruchy. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili symptomy úzkosti na stupnici 0-3. Celkové skóre pro všech 7 položek se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre značí zvýšenou závažnost.
Základní stav a den 3
Hodnocení bolesti Katastrofizující stupnice (PCS).
Časové okno: Základní stav a den 3
Hodnocení myšlenek a pocitů pacientů bude hodnoceno pomocí otázek, které jsou hodnoceny 0 pro vůbec ne až 4 pro celou dobu. „Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí rozsah katastrofického myšlení v důsledku bolesti v kříži podle 3 složek: ruminace, zvětšení a bezmoc. Jedná se o 13-položkovou stupnici s celkovým rozsahem 0 až 52. Vyšší skóre je spojeno s vyšším množstvím katastrofizující bolesti."
Základní stav a den 3
Akceptovatelnost ušní akupresury-DEN 3-Spokojenost
Časové okno: Den 3
Byly položeny tři otázky pro hodnocení přijetí intervence (aurikulární akupresura), první byla otázka spokojenosti podle Likertovy škály. Tento výsledek se týká pouze následující otázky přijatelnosti: "Jak jste byli spokojeni s tím, jak byla Vaše bolest léčena?" pomocí Likertovy škály k měření „velmi spokojený = 5, spokojený = 4, spíše spokojený = 3, spíše nespokojen = 2, nespokojen 1, velmi nespokojen 0
Den 3
Přijatelnost aurikulární akupresury – 3. DEN – budoucí použití
Časové okno: Den 3

Byly položeny tři otázky pro hodnocení přijetí intervence (aurikulární akupresura). Druhá otázka obsahovala otázku ano/ne. Tento výsledek se týká pouze následující otázky:

Uvažovali byste v budoucnu o použití aurikulární akupresury proti bolesti nebo pokud vám to doporučí vaše sestra nebo lékař? A. Ne, znovu nepoužiji (Skóre 0) b. Možná (skóre 1), c. Ano, zvažoval bych použití v budoucnu (Skóre 2) 3
Den 3
Změna skóre celkového dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: Základní stav a den 3
Pacientem hlášené hodnocení zlepšení nebo ústupu bolesti – pacient zadá svou odpověď na 7bodové stupnici, která je hodnocena jako: (1) „velmi mnohem lepší“, (2) „mnohem lepší“, (3) „trochu lepší, " (4) "žádná změna", (5) "trochu horší", (6) "mnohem horší" nebo (7) "velmi mnohem horší."
Základní stav a den 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptovatelnost ušní akupresury – kvalitativní otázka
Časové okno: Den 3
Byly položeny tři otázky pro hodnocení přijetí intervence (aurikulární akupresura). Třetí otázka byla kvalitativní: „Je ještě něco, co byste nám chtěli sdělit, co by nám mohlo pomoci vědět ohledně ušní akupresury?
Den 3
Battlefield Auricular Akupresura (BAApress)
Časové okno: Den 1
Intervenční sestra (akupresurní sestra) bude požádána, aby zachytila ​​čas související s dokončením studijních úkolů a další kvalitativní otázky pro posouzení celkové proveditelnosti.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00068022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit