L'acupression auriculaire comme adjuvant non opioïde chez les patients tolérants aux opioïdes
18 janvier 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de l'acupression auriculaire au régime pharmacologique typique administré aux patients du service de douleur chronique/dépendance réduira les scores de douleur et diminuera l'utilisation d'analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront invités à remplir des questionnaires de base. Une fois l'étude terminée, un intervenant de l'étude placera 10 coussinets d'acupression adhésifs./graines sur les oreilles du participant, 5 coussinets d'acupression par oreille. Les coussinets seront placés sur des sites spécifiques de l'oreille censés aider à soulager la douleur et le bien-être général. Au cours de 3 jours, les participants seront invités à appliquer une petite pression avec leur doigt sur chacun des coussinets et à répondre à des questionnaires d'étude.
Cet essai de faisabilité est réalisé en collaboration avec l'étude Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity (IRB00084011).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou égal à 18 ans
- Antécédents de douleur chronique documentée avec ou sans trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (abus de polysubstances ou trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ou usage de stupéfiants opioïdes documenté comme médicament à domicile)
- Durée estimée du séjour (admission) au moins 5 jours au moment du recrutement
- Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patients ayant des antécédents connus de sortie contre avis médical (AMA)
- seuls les participants anglophones seront éligibles.
- Incapacité à communiquer par téléphone
- Les participants ayant des antécédents de maladie de la peau (p.
- Déficience cognitive (délire, démence)
- Déficience physique les empêchant d'appliquer une pression sur les billes
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques (contre-indication au POINTER PAL)
- Utilisation de certains types d'appareils auditifs (obstruant le placement des perles)
- Toute maladie chronique ou aiguë ou affection psychiatrique qui aurait une incidence sur le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention en acupression auriculaire (AA)
Les participants participeront à l'intervention d'acupression auriculaire sur 3 jours en plus du traitement standard de soins pour la douleur chronique et rempliront des questionnaires
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Acupression auriculaire utilisant des graines d'oreille de vaccaria 600 t appliquées sur 5 sites désignés à chaque oreille.
Les deux oreilles auront des graines appliquées.
Il sera demandé aux participants s'ils consentent à ce que leur session d'intervention soit photographiée et enregistrée en collaboration avec la formation de presse BAA et l'étude de fidélité à l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Ligne de base
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Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10, 0 et 20 ou 0 et 100 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur.
Zéro représente généralement 'pas de douleur du tout' alors que la limite supérieure représente 'la pire douleur jamais possible'
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Ligne de base
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scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 1
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Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10, 0 et 20 ou 0 et 100 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur.
Zéro représente généralement 'pas de douleur du tout' alors que la limite supérieure représente 'la pire douleur jamais possible'
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Jour 1
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scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 2
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Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10, 0 et 20 ou 0 et 100 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur.
Zéro représente généralement 'pas de douleur du tout' alors que la limite supérieure représente 'la pire douleur jamais possible'
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Jour 2
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scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 3
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Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10, 0 et 20 ou 0 et 100 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur.
Zéro représente généralement 'pas de douleur du tout' alors que la limite supérieure représente 'la pire douleur jamais possible'
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Jour 3
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Scores d'évaluation de la douleur, du plaisir et de l'activité générale (PEG)
Délai: Ligne de base
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Le patient a rapporté une évaluation de l'intensité de la douleur et de l'interférence.
Nous comparerons les scores avant et après le début de l'acupression auriculaire - L'échelle PEG se compose de 3 échelles numériques distinctes.
Chaque échelle a des notes allant de 0 à 10.
Les individus évaluent leur niveau de douleur concernant 3 domaines différents.
Des scores plus élevés représentent plus de douleur et/ou un plaisir accru et une interférence avec l'activité
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Ligne de base
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Scores d'évaluation de la douleur, du plaisir et de l'activité générale (PEG)
Délai: Jour 3
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Le patient a rapporté une évaluation de l'intensité de la douleur et de l'interférence.
Nous comparerons les scores avant et après le début de l'acupression auriculaire - L'échelle PEG se compose de 3 échelles numériques distinctes.
Chaque échelle a des notes allant de 0 à 10.
Les individus évaluent leur niveau de douleur concernant 3 domaines différents.
Des scores plus élevés représentent plus de douleur et/ou un plaisir accru et une interférence avec l'activité
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Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la quantité d'utilisation d'opioïdes
Délai: Base de référence, Jour 1, Jour 2 et Jour 3
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Besoin d'opioïdes avant l'admission et changement par rapport au départ (médicaments utilisés pendant l'intervention et rapportés par la suite par rapport à la dose à domicile avant le début de l'étude) collecte du type, de la fréquence et de l'utilisation en milligrammes et de la date et de l'heure de la dernière utilisation avant l'admission mesurant les changements moyens/médians de la ligne de base au jour 3 après l'évaluation.
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Base de référence, Jour 1, Jour 2 et Jour 3
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Volonté de diminuer les scores de dépendance
Délai: Jour 3
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L'évaluation de la volonté ou du désir du patient de réduire sa dépendance et sa consommation d'opioïdes sera évaluée en demandant au sujet de répondre (1) Fortement en désaccord ; (2) En désaccord ; (3) Ni d'accord ni en désaccord ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d'accord - Un score plus élevé dénote une plus grande volonté de diminuer la dépendance.
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Jour 3
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Modifications du score du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Base de référence et Jour 3
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Une échelle de 7 éléments pour identifier les symptômes d'évaluation du trouble d'anxiété généralisée.
Les patients sont invités à évaluer les symptômes d'anxiété sur une échelle de 0 à 3.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue.
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Base de référence et Jour 3
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Évaluations de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence et Jour 3
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L'évaluation des pensées et des sentiments des patients sera évaluée à l'aide de questions notées de 0 pour pas du tout à 4 pour tout le temps.
"L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue l'étendue de la pensée catastrophique due à la lombalgie selon 3 éléments : rumination, grossissement et impuissance.
Il s'agit d'une échelle de 13 items, avec une plage totale de 0 à 52.
Des scores plus élevés sont associés à des quantités plus élevées de douleur catastrophique."
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Base de référence et Jour 3
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Acceptabilité de l'acupression auriculaire
Délai: Jour 3
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Trois questions seront posées pour évaluer l'acceptation de l'intervention (acupression auriculaire) posant des questions de satisfaction sur l'échelle de Likert, une question oui/non et une question ouverte. Réponses à analyser quantitativement et qualitativement
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Jour 3
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Changement dans les scores d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Base de référence et Jour 3
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Le patient rapporte une évaluation de l'amélioration ou de la diminution de sa douleur - Le patient entre sa réponse sur une échelle de 7 points notée : (1) « beaucoup mieux », (2) « beaucoup mieux », (3) « un peu mieux », " (4) "pas de changement", (5) "un peu pire", (6) "bien pire" ou (7) "très bien pire".
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Base de référence et Jour 3
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Changements dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Base de référence et Jour 3
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La perturbation du sommeil est une évaluation rapportée par le patient sur la qualité de son sommeil - Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une gamme de score de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
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Base de référence et Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Première publication (Réel)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00068022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .