L'acupression auriculaire comme adjuvant non opioïde chez les patients tolérants aux opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront invités à remplir des questionnaires de base. Une fois l'étude terminée, un intervenant de l'étude placera 10 coussinets d'acupression adhésifs./graines sur les oreilles du participant, 5 coussinets d'acupression par oreille. Les coussinets seront placés sur des sites spécifiques de l'oreille censés aider à soulager la douleur et le bien-être général. Au cours de 3 jours, les participants seront invités à appliquer une petite pression avec leur doigt sur chacun des coussinets et à répondre à des questionnaires d'étude.
Cet essai de faisabilité est réalisé en collaboration avec l'étude Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity (IRB00084011).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou égal à 18 ans
- Antécédents de douleur chronique documentée avec ou sans trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (abus de polysubstances ou trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ou usage de stupéfiants opioïdes documenté comme médicament à domicile)
- Durée estimée du séjour (admission) au moins 5 jours au moment du recrutement
- Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patients ayant des antécédents connus de sortie contre avis médical (AMA)
- seuls les participants anglophones seront éligibles.
- Incapacité à communiquer par téléphone
- Les participants ayant des antécédents de maladie de la peau (p.
- Déficience cognitive (délire, démence)
- Déficience physique les empêchant d'appliquer une pression sur les billes
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques (contre-indication au POINTER PAL)
- Utilisation de certains types d'appareils auditifs (obstruant le placement des perles)
- Toute maladie chronique ou aiguë ou affection psychiatrique qui aurait une incidence sur le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention en acupression auriculaire (AA)
Les participants participeront à l'intervention d'acupression auriculaire sur 3 jours en plus du traitement standard de soins pour la douleur chronique et rempliront des questionnaires
|
Acupression auriculaire utilisant des graines d'oreille de vaccaria 600 t appliquées sur 5 sites désignés à chaque oreille.
Les deux oreilles auront des graines appliquées.
Il sera demandé aux participants s'ils consentent à ce que leur session d'intervention soit photographiée et enregistrée en collaboration avec la formation de presse BAA et l'étude de fidélité à l'intervention.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Référence
|
Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à encercler le chiffre entre 0 et 10.
Zéro représente généralement « aucune douleur du tout », tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible ».
|
Référence
|
|
Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 1
|
Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à encercler le chiffre entre 0 et 10.
Zéro représente généralement « aucune douleur du tout », tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible ».
|
Jour 1
|
|
Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 2
|
Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à encercler le chiffre entre 0 et 10.
Zéro représente généralement « aucune douleur du tout », tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible ».
|
Jour 2
|
|
Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 3
|
Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à encercler le chiffre entre 0 et 10.
Zéro représente généralement « aucune douleur du tout », tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible ».
|
Jour 3
|
|
Scores d'évaluation de la douleur, du plaisir et de l'activité générale (PEG)
Délai: Référence
|
Le patient a rapporté une évaluation de l’intensité de la douleur et des interférences. Nous comparerons les scores avant et après le début de l'acupression auriculaire. L'échelle PEG se compose de 3 échelles numériques distinctes : PEG-1 Quel chiffre décrit le mieux votre douleur cette semaine ?, PEG-2 Quel chiffre décrit comment, au cours de la semaine dernière, la douleur a interféré avec votre plaisir de vivre ?, et PEG-3 Quel chiffre décrit le mieux comment, au cours de la semaine dernière, la douleur a interféré avec votre activité générale ? Chaque échelle comporte des notes allant de 0 à 10. Les individus évaluent leur niveau de douleur dans 3 domaines différents. Des scores plus élevés représentent plus de douleur et/ou une augmentation du plaisir et des interférences avec l'activité. |
Référence
|
|
Scores d'évaluation de la douleur, du plaisir et de l'activité générale (PEG)
Délai: Jour 3
|
Le patient a rapporté une évaluation de l’intensité de la douleur et des interférences. Nous comparerons les scores avant et après le début de l'acupression auriculaire. L'échelle PEG se compose de 3 échelles numériques distinctes : PEG-1 Quel chiffre décrit le mieux votre douleur cette semaine ?, PEG-2 Quel chiffre décrit comment, au cours de la semaine dernière, la douleur a interféré avec votre plaisir de vivre ?, et PEG-3 Quel chiffre décrit le mieux comment, au cours de la semaine dernière, la douleur a interféré avec votre activité générale ? Chaque échelle comporte des notes allant de 0 à 10. Les individus évaluent leur niveau de douleur dans 3 domaines différents. Des scores plus élevés représentent plus de douleur et/ou une augmentation du plaisir et des interférences avec l'activité. |
Jour 3
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Référence
|
Les scores vont de 0 à 100.
Zéro représente généralement « aucune douleur du tout », tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible ».
|
Référence
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 1
|
Les scores vont de 0 à 100.
Zéro représente généralement « aucune douleur du tout », tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible ».
|
Jour 1
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 2
|
Les scores vont de 0 à 100.
Zéro représente généralement « aucune douleur du tout », tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible ».
|
Jour 2
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 3
|
Les scores vont de 0 à 100.
Zéro représente généralement « aucune douleur du tout », tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible ».
|
Jour 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Base de référence et Jour 3
|
La perturbation du sommeil est une évaluation rapportée par le patient sur la qualité de son sommeil - Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une gamme de score de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
|
Base de référence et Jour 3
|
|
Changements dans la quantité d'utilisation d'opioïdes
Délai: Référence, jour 1, jour 2 et jour 3
|
Besoin en opioïdes avant l'admission et changement par rapport à la ligne de base (médicaments utilisés pendant l'intervention et tels que rapportés par la suite par rapport à la dose à domicile avant le début de l'étude) en collectant le type, la fréquence et l'utilisation en milligrammes, ainsi que la date et l'heure de la dernière utilisation avant l'admission, mesurant les changements moyens/médians. de la ligne de base au jour 3 après l'évaluation.
|
Référence, jour 1, jour 2 et jour 3
|
|
Volonté de diminuer les scores de dépendance
Délai: Jour 3
|
L'évaluation de la volonté ou du désir du patient de diminuer la dépendance et l'utilisation des opioïdes sera évaluée en demandant au sujet de répondre (1) Fortement en désaccord ; (2) Pas d’accord ; (3) Ni d’accord ni en désaccord ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d’accord – Un score plus élevé dénote une plus grande volonté de réduire la dépendance.
|
Jour 3
|
|
Modifications du score du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Référence et jour 3
|
Une échelle de 7 éléments pour identifier les symptômes d'évaluation du trouble d'anxiété généralisée.
Il est demandé aux patients d'évaluer les symptômes d'anxiété sur une échelle de 0 à 3.
Les scores totaux pour les 7 éléments vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une gravité accrue.
|
Référence et jour 3
|
|
Évaluations de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Référence et jour 3
|
L'évaluation des pensées et des sentiments des patients sera évaluée à l'aide de questions notées de 0 pour pas du tout à 4 pour tout le temps.
"L'échelle PCS (Pain Catastrophizing Scale) évalue l'étendue des pensées catastrophiques dues aux lombalgies selon 3 composantes : la rumination, l'agrandissement et l'impuissance.
Il s'agit d'une échelle de 13 items, avec une plage totale de 0 à 52.
Des scores plus élevés sont associés à des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
|
Référence et jour 3
|
|
Acceptabilité de l'acupression auriculaire-JOUR 3-Satisfaction
Délai: Jour 3
|
Trois questions ont été posées pour évaluer l'acceptation de l'intervention (acupression auriculaire), la première était une question de satisfaction sur l'échelle de Likert.
Ce résultat concerne uniquement la question d'acceptabilité suivante : « Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de la façon dont votre douleur a été traitée ? » en utilisant l'échelle de Likert pour mesurer « Très satisfait = 5, Satisfait = 4, Plutôt satisfait = 3, Plutôt insatisfait = 2, Insatisfait 1, Très insatisfait 0
|
Jour 3
|
|
Acceptabilité de l'acupression auriculaire - JOUR 3 - utilisation future
Délai: Jour 3
|
Trois questions ont été posées pour évaluer l'acceptation de l'intervention (acupression auriculaire). La deuxième question posait une question oui/non. Ce résultat concerne uniquement la question suivante : Envisageriez-vous d’utiliser l’acupression auriculaire à l’avenir pour soulager la douleur ou si votre infirmière ou votre médecin vous le recommande ? un. Non, je ne l'utiliserais plus (score de 0) b. Peut-être (score de 1), c. Oui, j'envisagerais de l'utiliser à l'avenir (score de 2) 3 |
Jour 3
|
|
Modification des scores d'impression globale de changement (PGIC) des patients
Délai: Référence et jour 3
|
Le patient a signalé une évaluation de l'amélioration ou du déclin de sa douleur - Le patient entre sa réponse sur une échelle de 7 points notée comme suit : (1) "beaucoup mieux", (2) "beaucoup mieux", (3) "un peu mieux", » (4) « aucun changement », (5) « un peu pire », (6) « bien pire » ou (7) « bien pire ».
|
Référence et jour 3
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité de l'acupression auriculaire - Question qualitative
Délai: Jour 3
|
Trois questions ont été posées pour évaluer l'acceptation de l'intervention (acupression auriculaire).
La troisième question était une question qualitative : « Y a-t-il autre chose que vous souhaiteriez nous dire et qui pourrait nous être utile concernant l'acupression de l'oreille ?
|
Jour 3
|
|
Acupression auriculaire du champ de bataille (BAApress)
Délai: Jour 1
|
L'interventionniste (infirmière en acupression) devra saisir le temps lié à l'achèvement des tâches d'étude et d'autres questions qualitatives pour évaluer la faisabilité globale.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00068022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .