Korvan akupainanta ei-opioidisena adjuvanttina opioidiherkillä potilailla
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, alentaako korvan akupainanta lisääminen tyypilliseen farmakologiseen hoitoon, joka annetaan kroonista kipua/riippuvuuspalvelua saaville potilaille, kipupisteitä ja vähentää kipulääkkeiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään täyttämään peruskyselylomakkeet. Tutkimuksen suorittamisen jälkeen interventioterapeutti asettaa osallistujan korviin 10 liimautuvaa akupainantatyynyä/siementä, 5 akupainantatyynyä korvaa kohden. Pehmusteet asetetaan tiettyihin kohtiin korvassa, joiden uskotaan auttavan kipua ja yleistä hyvinvointia. Kolmen päivän aikana osallistujia pyydetään kohdistamaan pieni paine sormellaan jokaiseen tyynyyn ja vastaamaan tutkimuskyselyihin.
Tämä toteutettavuuskoe suoritetaan yhteistyössä Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity -tutkimuksen (IRB00084011) kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai yhtä suuri kuin 18
- Aiemmat dokumentoidut krooniset kivut opioidien käytön häiriön kanssa tai ilman (moniaineiden väärinkäyttö tai opioidien käyttöhäiriö tai opioidien huumeiden käyttö dokumentoituna kotilääkityksenä)
- Arvioitu oleskelun kesto (pääsy) vähintään 5 päivää rekrytointihetkellä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joiden tiedetään lähteneen lääkärin ohjetta vastaan (AMA)
- vain englanninkieliset osallistujat ovat kelvollisia.
- Kyvyttömyys kommunikoida puhelimitse
- Osallistujat, joilla on ollut ihosairaus (esim. psoriaasi), johon liittyy korva, liima-aineallergia, äskettäinen arpikudos korvassa tai nykyiset hankaumat tai haavat korvassa,
- Kognitiivinen häiriö (delirium, dementia)
- Fyysinen vamma, joka estää heitä kohdistamasta painetta helmiin
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin (POINTER PAL:n vasta-aihe)
- Tiettyjen kuulolaitteiden käyttö (estää helmien asettamisen)
- Mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus tai psyykkinen sairaus, joka vaikuttaisi opintovaatimusten noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio Auricular Acupressure (AA) -ryhmä
Osallistujat osallistuvat Auricular Acupressure -interventioon 3 päivän ajan kroonisen kivun standardihoidon ja kyselylomakkeiden täyttämisen lisäksi
|
Korva-akupainanta käyttäen vaccaria 600 t korvasiemeniä levitettynä viiteen määrättyyn kohtaan kumpaankin korvaan.
Molemmissa korvissa on siemeniä.
Osallistujilta kysytään, suostuvatko he siihen, että heidän interventioistunnonsa valokuvataan ja äänitetään yhteistyössä BAA:n lehdistökoulutuksen ja interventiotarkkuuden tutkimuksen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) potilaita pyydetään ympyröimään numero 0 ja 10 välillä.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua"
|
Perustaso
|
|
Kipupisteet Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) potilaita pyydetään ympyröimään numero 0 ja 10 välillä.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua"
|
Päivä 1
|
|
Kipupisteet Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) potilaita pyydetään ympyröimään numero 0 ja 10 välillä.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua"
|
Päivä 2
|
|
Kipupisteet Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) potilaita pyydetään ympyröimään numero 0 ja 10 välillä.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua"
|
Päivä 3
|
|
Kivun, nautinnon ja yleisen aktiivisuuden (PEG) arviointipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilas ilmoitti arvion kivun voimakkuudesta ja häiriöistä. Vertailemme pisteitä ennen ja jälkeen korvaakupainanta. PEG-asteikko koostuu kolmesta erillisestä numeerisesta asteikosta: PEG-1 Mikä numero kuvaa tämän viikon kipuasi parhaiten?, PEG-2 Mikä numero kuvaa kuinka kipu on viimeisen viikon aikana häirinnyt elämääsi? ja PEG-3 Mikä numero kuvaa parhaiten, kuinka kipu on häirinnyt yleistä aktiivisuuttasi viimeisen viikon aikana? Jokaisella asteikolla on arvosanat 0-10. Yksilöt arvioivat kiputasoaan kolmella eri alueella. Korkeammat pisteet edustavat enemmän kipua ja/tai lisääntynyttä nautintoa ja toiminnan häiriöitä. |
Perustaso
|
|
Kivun, nautinnon ja yleisen aktiivisuuden (PEG) arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Potilas ilmoitti arvion kivun voimakkuudesta ja häiriöistä. Vertailemme pisteitä ennen ja jälkeen korvaakupainanta. PEG-asteikko koostuu kolmesta erillisestä numeerisesta asteikosta: PEG-1 Mikä numero kuvaa tämän viikon kipuasi parhaiten?, PEG-2 Mikä numero kuvaa kuinka kipu on viimeisen viikon aikana häirinnyt elämääsi? ja PEG-3 Mikä numero kuvaa parhaiten, kuinka kipu on häirinnyt yleistä aktiivisuuttasi viimeisen viikon aikana? Jokaisella asteikolla on arvosanat 0-10. Yksilöt arvioivat kiputasoaan kolmella eri alueella. Korkeammat pisteet edustavat enemmän kipua ja/tai lisääntynyttä nautintoa ja toiminnan häiriöitä. |
Päivä 3
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua"
|
Perustaso
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua"
|
Päivä 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua"
|
Päivä 2
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua"
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
Unihäiriö on potilaan raportoima arvio unensa laadusta - Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
|
Opioidien käytön määrän muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
Opioidien tarve ja muutos lähtötilanteesta (toimenpiteen aikana käytetty ja sen jälkeen raportoitu lääkitys vs. kotiannos ennen tutkimuksen alkamista) keräystyyppi, -tiheys ja milligramman käyttö sekä viimeisen käytön päivämäärä ja kellonaika ennen ottamista, mittaamalla keskimääräisiä/mediaanimuutoksia lähtötilanteesta 3. päivään arvioinnin jälkeen.
|
Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
|
Halukkuus alentaa riippuvuuspisteitä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvio potilaan halukkuudesta tai halusta vähentää opioidiriippuvuutta ja -käyttöä arvioidaan pyytämällä koehenkilöä vastaamaan (1) Täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) En ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) Täysin samaa mieltä - Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa halukkuutta vähentää riippuvuutta.
|
Päivä 3
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
7 kohdan asteikko yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arviointioireiden tunnistamiseksi.
Potilaita pyydetään arvioimaan ahdistuneisuusoireet asteikolla 0-3.
Kaikkien 7 kohteen kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
Potilaiden ajatusten ja tunteiden arviointia arvioidaan kysymyksillä, joiden arvosana on 0 (ei ollenkaan) 4 koko ajan.
"Pain Catastrophizing Scale (PCS) arvioi alaselkäkivuista johtuvan katastrofaalisen ajattelun laajuuden kolmen osatekijän mukaan: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus.
Se on 13 kohdan asteikko, jonka kokonaisarvo on 0–52.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempiin määriin katastrofaalista kipua."
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
|
Korvan akupainauksen hyväksyttävyys - PÄIVÄ 3 - Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Intervention hyväksymisen arvioimiseksi esitettiin kolme kysymystä (korva-akupainanta), joista ensimmäinen oli Likert-asteikon tyytyväisyyskysymys.
Tämä tulos koskee vain seuraavaa hyväksyttävyyskysymystä: "Kuinka tyytyväinen olit siihen, kuinka kipuasi on hoidettu?" Likertin asteikolla mitataan "erittäin tyytyväinen =5, tyytyväinen =4, jokseenkin tyytyväinen = 3, jokseenkin tyytymätön = 2, tyytymätön 1, erittäin tyytymätön 0
|
Päivä 3
|
|
Korvan akupainauksen hyväksyttävyys – PÄIVÄ 3 – tuleva käyttö
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Kolme kysymystä esitettiin intervention hyväksymisen arvioimiseksi (korva-akupainanta). Toinen kysymys esitti kyllä/ei kysymyksen. Tämä tulos koskee vain seuraavaa kysymystä: Harkitsetko korvaakupainantaa tulevaisuudessa kivun hoitoon tai jos hoitajasi tai lääkärisi suosittelee? a. Ei, en käyttäisi uudelleen (Pistemäärä 0) b. Ehkä (pistemäärä 1), c. Kyllä, harkitsisin käyttöä tulevaisuudessa (Pistemäärä 2) 3 |
Päivä 3
|
|
Muutos potilaan yleisen muutoksen vaikutelman (PGIC) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
Potilaan raportoitu arvio kivun paranemisesta tai heikkenemisestä - Potilas kirjoittaa vastauksensa 7-pisteen asteikolla: (1) "erittäin paljon paremmin", (2) "paljon paremmin", (3) "hieman paremmin, " (4) "ei muutosta", (5) "hieman huonompi", (6) "paljon huonompi" tai (7) "erittäin paljon huonompi".
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvan akupainauksen hyväksyttävyys – laadullinen kysymys
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Kolme kysymystä esitettiin intervention hyväksymisen arvioimiseksi (korva-akupainanta).
Kolmas kysymys oli laadullinen kysymys: "Haluatko kertoa meille jotain muuta, mikä voisi olla hyödyllistä tietää korvaakupainantasta?
|
Päivä 3
|
|
Battlefield Auricular Acupressure (BAApress)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Interventioterapeuttia (akupainantahoitajaa) pyydetään keräämään aikaa, joka liittyy opintotehtävien suorittamiseen ja muihin laadullisiin kysymyksiin arvioidakseen yleistä toteutettavuutta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00068022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .