Digitopressione auricolare come adiuvante non oppioide nei pazienti tolleranti agli oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari di riferimento. Dopo il completamento, un interventista dello studio posizionerà 10 cuscinetti adesivi per digitopressione./semi sulle orecchie del partecipante, 5 cuscinetti per digitopressione per orecchio. Gli elettrodi saranno posizionati su siti specifici dell'orecchio che si ritiene aiutino con il dolore e il benessere generale. Nel corso di 3 giorni, ai partecipanti verrà chiesto di applicare una piccola quantità di pressione con il dito su ciascuno dei pad e rispondere ai questionari di studio.
Questa prova di fattibilità viene eseguita in collaborazione con lo studio di addestramento e fedeltà dell'intervento di Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) (IRB00084011).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o uguale a 18 anni
- Storia di dolore cronico documentato con o senza disturbo da uso di oppioidi (abuso di polisostanze o disturbo da uso di oppioidi o uso di stupefacenti da oppioidi documentato come farmaco domiciliare)
- Durata stimata del soggiorno (ammissione) di almeno 5 giorni al momento dell'assunzione
- In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Pazienti con una storia nota di abbandono contro il parere medico (AMA)
- saranno ammessi solo i partecipanti di lingua inglese.
- Incapacità di comunicare telefonicamente
- - Partecipanti con una storia di malattia della pelle (ad es. Psoriasi) che coinvolge l'orecchio, allergia adesiva, tessuto cicatriziale recente sull'orecchio o abrasioni o tagli attuali sull'orecchio,
- Compromissione cognitiva (delirio, demenza)
- Compromissione fisica che impedisce loro di applicare pressione alle sfere
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaci (controindicazione al POINTER PAL)
- Uso di alcuni tipi di apparecchi acustici (che ostacolano il posizionamento delle perle)
- Qualsiasi malattia cronica o acuta o condizione psichiatrica che potrebbe influire sull'aderenza ai requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Digitopressione Auricolare (AA) Gruppo
I partecipanti parteciperanno all'intervento di digitopressione auricolare per 3 giorni oltre al trattamento standard di cura per il dolore cronico e questionari completi
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Digitopressione auricolare utilizzando vaccaria 600 semi di orecchio t applicati a 5 siti designati per ciascun orecchio.
Entrambe le spighe avranno i semi applicati.
Ai partecipanti verrà chiesto se acconsentono a che la loro sessione di intervento sia fotografata e audio registrata in collaborazione con lo studio di formazione stampa e fidelizzazione dell'intervento della BAA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base
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In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10.
Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
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Linea di base
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Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10.
Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
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Giorno 1
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Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 2
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In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10.
Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
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Giorno 2
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Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 3
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In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10.
Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
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Giorno 3
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Punteggi di valutazione del dolore, del piacere e dell'attività generale (PEG).
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione riferita dal paziente dell'intensità del dolore e dell'interferenza. Confronteremo i punteggi prima e dopo l'inizio della digitopressione auricolare. La scala PEG è composta da 3 scale numeriche separate: PEG-1 Quale numero descrive meglio il tuo dolore questa settimana?, PEG-2 Quale numero descrive come durante la scorsa settimana il dolore ha interferito con il tuo godimento della vita? e PEG-3 Quale numero descrive meglio come durante la scorsa settimana il dolore ha interferito con la tua attività generale? Ogni scala ha valutazioni che vanno da 0 a 10. Gli individui valutano il loro livello di dolore riguardo a 3 diverse aree. I punteggi più alti rappresentano più dolore e/o maggiore divertimento e interferenza con l’attività. |
Linea di base
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Punteggi di valutazione del dolore, del piacere e dell'attività generale (PEG).
Lasso di tempo: Giorno 3
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Valutazione riferita dal paziente dell'intensità del dolore e dell'interferenza. Confronteremo i punteggi prima e dopo l'inizio della digitopressione auricolare. La scala PEG è composta da 3 scale numeriche separate: PEG-1 Quale numero descrive meglio il tuo dolore questa settimana?, PEG-2 Quale numero descrive come durante la scorsa settimana il dolore ha interferito con il tuo godimento della vita? e PEG-3 Quale numero descrive meglio come durante la scorsa settimana il dolore ha interferito con la tua attività generale? Ogni scala ha valutazioni che vanno da 0 a 10. Gli individui valutano il loro livello di dolore riguardo a 3 diverse aree. I punteggi più alti rappresentano più dolore e/o maggiore divertimento e interferenza con l’attività. |
Giorno 3
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi vanno da 0 a 100.
Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
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Linea di base
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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I punteggi vanno da 0 a 100.
Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
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Giorno 1
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 2
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I punteggi vanno da 0 a 100.
Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
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Giorno 2
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 3
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I punteggi vanno da 0 a 100.
Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
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Il disturbo del sonno è una valutazione riferita dal paziente sulla qualità del proprio sonno - Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
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Basale e Giorno 3
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Cambiamenti nella quantità di uso di oppioidi
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
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Fabbisogno di oppioidi pre-ricovero e variazione rispetto al basale (farmaci utilizzati durante l'intervento e come riportato successivamente rispetto alla dose domiciliare prima dell'inizio dello studio) tipo di raccolta, frequenza e utilizzo di milligrammi e data e ora dell'ultimo utilizzo prima del ricovero misurazione delle variazioni medie/mediane dal basale al giorno 3 dopo la valutazione.
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Baseline, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
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Disponibilità a diminuire i punteggi di dipendenza
Lasso di tempo: Giorno 3
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La valutazione della volontà o del desiderio del paziente di ridurre la dipendenza e l'uso di oppioidi sarà valutata chiedendo al soggetto di rispondere (1) Fortemente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo – Un punteggio più alto denota una maggiore volontà di diminuire la dipendenza.
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Giorno 3
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Modifiche al punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Baseline e giorno 3
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Una scala di 7 item per identificare i sintomi di valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato.
Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3.
I punteggi totali per tutti e 7 gli elementi vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Baseline e giorno 3
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Valutazioni della scala catastrofica del dolore (PCS).
Lasso di tempo: Baseline e giorno 3
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La valutazione dei pensieri e dei sentimenti dei pazienti sarà valutata utilizzando domande classificate da 0 per niente a 4 per tutto il tempo.
"La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta l'entità del pensiero catastrofico dovuto alla lombalgia secondo 3 componenti: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
È una scala composta da 13 item, con un range totale da 0 a 52.
Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di dolore catastrofico."
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Baseline e giorno 3
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Accettabilità della digitopressione auricolare-GIORNO 3-Soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno 3
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Sono state poste tre domande per valutare l'accettazione dell'intervento (digitopressione auricolare), la prima era una domanda di soddisfazione su scala Likert.
Questo risultato riguarda solo la seguente domanda di accettabilità: "Quanto sei soddisfatto di come è stato trattato il tuo dolore?" utilizzando la scala Likert per misurare "Molto soddisfatto = 5, Soddisfatto = 4, Abbastanza soddisfatto = 3, Abbastanza insoddisfatto = 2, Insoddisfatto 1, Molto insoddisfatto 0
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Giorno 3
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Accettabilità della digitopressione auricolare – GIORNO 3 – Utilizzo futuro
Lasso di tempo: Giorno 3
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Sono state poste tre domande per valutare l'accettazione dell'intervento (Ditopressione Auricolare). La seconda domanda poneva una domanda sì/no. Questo risultato riguarda solo la seguente domanda: Prenderesti in considerazione l'uso della digitopressione auricolare in futuro per il dolore o se consigliato dal tuo infermiere o dal tuo medico? UN. No, non lo userei più (punteggio 0) b. Forse (punteggio 1), c. Sì, ne prenderei in considerazione l'utilizzo in futuro (punteggio 2) 3 |
Giorno 3
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Variazione dei punteggi dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Baseline e giorno 3
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Valutazione riferita dal paziente del miglioramento o della diminuzione del dolore - Il paziente inserisce la sua risposta su una scala a 7 punti valutata come: (1) "molto meglio", (2) "molto meglio", (3) "un po' meglio, " (4) "nessun cambiamento", (5) "un po' peggio", (6) "molto peggio" o (7) "molto molto peggio".
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Baseline e giorno 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della digitopressione auricolare: domanda qualitativa
Lasso di tempo: Giorno 3
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Sono state poste tre domande per valutare l'accettazione dell'intervento (Ditopressione Auricolare).
La terza domanda era qualitativa: "C'è qualcos'altro che vorresti dirci che potrebbe essere utile sapere riguardo alla digitopressione dell'orecchio?
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Giorno 3
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Digitopressione auricolare Battlefield (BAApress)
Lasso di tempo: Giorno 1
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All'interventista (infermiere specializzato in digitopressione) verrà chiesto di acquisire il tempo relativo al completamento delle attività di studio e altre domande qualitative per valutare la fattibilità complessiva.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00068022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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