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Ohrakupressur als Nicht-Opioid-Adjuvans bei Opioid-toleranten Patienten

18. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Hinzufügung von Ohrakupressur zu der typischen pharmakologischen Therapie, die Patienten im chronischen Schmerz- / Suchtdienst verabreicht wird, die Schmerzwerte senkt und den Verbrauch von Schmerzmitteln verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, grundlegende Fragebögen auszufüllen. Nach Abschluss platziert ein Studieninterventionist 10 selbstklebende Akupressurpads/Seeds auf den Ohren des Teilnehmers, 5 Akupressurpads pro Ohr. Die Pads werden an bestimmten Stellen des Ohrs platziert, von denen angenommen wird, dass sie bei Schmerzen und allgemeinem Wohlbefinden helfen. Im Laufe von 3 Tagen werden die Teilnehmer gebeten, mit ihrem Finger einen leichten Druck auf jedes der Pads auszuüben und Studienfragebögen zu beantworten.

Diese Machbarkeitsstudie wird in Zusammenarbeit mit der Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity Study (IRB00084011) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder gleich 18
  • Vorgeschichte von dokumentierten chronischen Schmerzen mit oder ohne Opioidkonsumstörung (Polysubstance-Missbrauch oder Opioidkonsumstörung oder Opioid-Betäubungsmittelkonsum, dokumentiert als Heimmedikation)
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer (Zulassung) mindestens 5 Tage zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Einverständniserklärung lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patienten mit bekannter Ausreise gegen ärztlichen Rat (AMA)
  • Nur englischsprachige Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt.
  • Unfähigkeit, sich per Telefon zu verständigen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hautkrankheiten (z. B. Psoriasis) mit Beteiligung des Ohrs, Klebstoffallergie, kürzlich aufgetretenem Narbengewebe am Ohr oder aktuellen Abschürfungen oder Schnitten am Ohr,
  • Kognitive Beeinträchtigung (Delir, Demenz)
  • Körperliche Beeinträchtigung, die sie daran hindert, Druck auf die Perlen auszuüben
  • Patienten mit Herzschrittmachern (Kontraindikation für POINTER PAL)
  • Verwendung einiger Arten von Hörgeräten (Verhinderung der Platzierung von Perlen)
  • Alle chronischen oder akuten Krankheiten oder psychiatrischen Zustände, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Aurikuläre Akupressur (AA) Gruppe
Die Teilnehmer nehmen an der Ohrakupressur-Intervention über 3 Tage zusätzlich zur Standardbehandlung für chronische Schmerzen teil und füllen Fragebögen aus
Gerät: Ohrakupressur mit Vaccaria 600t Ohrensamen
Aurikuläre Akupressur unter Verwendung von Vaccaria 600 t Ohrsamen, die auf 5 bestimmte Stellen an jedem Ohr aufgetragen werden. Auf beide Ohren werden Samen aufgetragen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie damit einverstanden sind, dass ihre Interventionssitzung in Zusammenarbeit mit der BAA-Presseschulungs- und Interventionstreuestudie fotografiert und Audio aufgezeichnet wird.
Andere Namen:
  • vaccaria 600 t Ährensamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores mit Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
In einer Numerical Rating Scale (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10, 0 und 20 oder 0 und 100 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ steht
Grundlinie
Schmerzscores mit Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Tag 1
In einer Numerical Rating Scale (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10, 0 und 20 oder 0 und 100 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ steht
Tag 1
Schmerzscores mit Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Tag 2
In einer Numerical Rating Scale (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10, 0 und 20 oder 0 und 100 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ steht
Tag 2
Schmerzscores mit Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Tag 3
In einer Numerical Rating Scale (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10, 0 und 20 oder 0 und 100 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ steht
Tag 3
Bewertungsergebnisse für Schmerz, Freude und allgemeine Aktivität (PEG).
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient berichtete über die Beurteilung der Schmerzintensität und der Interferenz. Wir werden die Werte vor und nach Beginn der Ohrakupressur vergleichen - Die PEG-Skala besteht aus 3 separaten numerischen Skalen. Jede Skala hat Bewertungen von 0-10. Einzelpersonen bewerten ihr Schmerzniveau in Bezug auf 3 verschiedene Bereiche. Höhere Werte stehen für mehr Schmerz und/oder mehr Freude und Aktivitätsstörungen
Grundlinie
Bewertungsergebnisse für Schmerz, Freude und allgemeine Aktivität (PEG).
Zeitfenster: Tag 3
Der Patient berichtete über die Beurteilung der Schmerzintensität und der Interferenz. Wir werden die Werte vor und nach Beginn der Ohrakupressur vergleichen - Die PEG-Skala besteht aus 3 separaten numerischen Skalen. Jede Skala hat Bewertungen von 0-10. Einzelpersonen bewerten ihr Schmerzniveau in Bezug auf 3 verschiedene Bereiche. Höhere Werte stehen für mehr Schmerz und/oder mehr Freude und Aktivitätsstörungen
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Menge des Opioidkonsums
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Vor der Aufnahme Opioidbedarf und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Medikamente, die während der Intervention verwendet wurden und wie danach berichtet wurden im Vergleich zur häuslichen Dosis vor Beginn der Studie), Erfassung von Art, Häufigkeit und Milligramm-Einnahme sowie Datum und Uhrzeit der letzten Anwendung vor der Aufnahme, Messung der mittleren/medianen Veränderungen von Baseline bis Tag 3 nach der Auswertung.
Baseline, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Bereitschaft, die Abhängigkeitswerte zu verringern
Zeitfenster: Tag 3
Die Beurteilung der Bereitschaft oder des Wunsches des Patienten, die Opioidabhängigkeit und den Opioidkonsum zu verringern, wird beurteilt, indem der Proband gebeten wird, zu antworten (1) Stimme überhaupt nicht zu; (2) nicht einverstanden; (3) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (4) einverstanden; (5) Stimme voll und ganz zu – Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Bereitschaft, die Abhängigkeit zu verringern.
Tag 3
Generalisierte Angststörung (GAD-7) Score-Änderungen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Eine 7-Punkte-Skala zur Identifizierung der Bewertungssymptome der generalisierten Angststörung. Die Patienten werden gebeten, die Angstsymptome auf einer Skala von 0-3 zu bewerten. Höhere Werte weisen auf einen erhöhten Schweregrad hin.
Grundlinie und Tag 3
Bewertungen der Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Die Einschätzung der Gedanken und Gefühle der Patienten wird anhand von Fragen bewertet, die mit 0 für überhaupt nicht bis 4 für immer bewertet werden. „Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet das Ausmaß des Katastrophendenkens aufgrund von Kreuzschmerzen anhand von 3 Komponenten: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 52. Höhere Werte sind mit einem höheren Maß an Schmerzkatastrophisierung verbunden."
Grundlinie und Tag 3
Akzeptanz der Ohrakupressur
Zeitfenster: Tag 3

Drei Fragen werden gestellt, um die Akzeptanz der Intervention (Ohrakupressur) zu bewerten, wobei Zufriedenheitsfragen auf der Likert-Skala gestellt werden, eine Ja/Nein-Frage und eine offene Frage. Die Antworten sind quantitativ und qualitativ zu analysieren

  • Akzeptanzfragen: „Wie zufrieden waren Sie mit der Behandlung Ihrer Schmerzen?“ Verwenden Sie die Likert-Skala, um zu messen: „Sehr zufrieden = 5, Zufrieden = 4, Eher zufrieden = 3, Eher unzufrieden = 2, Unzufrieden 1, Sehr unzufrieden 0
  • Würden Sie in Zukunft die Ohrakupressur bei Schmerzen oder auf Empfehlung Ihrer Krankenschwester oder Ihres Arztes in Betracht ziehen? A. Nein, würde ich nicht wieder verwenden (Punktzahl 0) b. Vielleicht (Punktzahl 1), c. Ja, ich würde die Verwendung in Zukunft in Betracht ziehen (Ergebnis von 2) 3
  • Gibt es noch etwas, das Sie uns mitteilen möchten, das für uns in Bezug auf Ohrakupressur hilfreich sein könnte? (Jede Antwort wird gesammelt und für zukünftige Studien ausgewertet).
Tag 3
Änderung der Werte für den globalen Eindruck der Veränderung (PGIC) des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Der Patient berichtete über eine Verbesserung oder Abnahme seiner Schmerzen – Der Patient gibt seine Antwort auf einer 7-Punkte-Skala ein, die wie folgt bewertet wurde: (1) „sehr viel besser“, (2) „viel besser“, (3) „etwas besser, „ (4) „keine Änderung“, (5) „etwas schlechter“, (6) „viel schlechter“ oder (7) „sehr viel schlechter“.
Grundlinie und Tag 3
Änderungen im Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen (PROMIS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Schlafstörung ist eine von Patienten berichtete Bewertung der Qualität ihres Schlafs - Jedes Element auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = immer) mit bewertet ein Wertebereich von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
Grundlinie und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00068022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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