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Ohrakupressur als Nicht-Opioid-Adjuvans bei Opioid-toleranten Patienten

4. Juni 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Hinzufügung von Ohrakupressur zu der typischen pharmakologischen Therapie, die Patienten im chronischen Schmerz- / Suchtdienst verabreicht wird, die Schmerzwerte senkt und den Verbrauch von Schmerzmitteln verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, grundlegende Fragebögen auszufüllen. Nach Abschluss platziert ein Studieninterventionist 10 selbstklebende Akupressurpads/Seeds auf den Ohren des Teilnehmers, 5 Akupressurpads pro Ohr. Die Pads werden an bestimmten Stellen des Ohrs platziert, von denen angenommen wird, dass sie bei Schmerzen und allgemeinem Wohlbefinden helfen. Im Laufe von 3 Tagen werden die Teilnehmer gebeten, mit ihrem Finger einen leichten Druck auf jedes der Pads auszuüben und Studienfragebögen zu beantworten.

Diese Machbarkeitsstudie wird in Zusammenarbeit mit der Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity Study (IRB00084011) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder gleich 18
  • Vorgeschichte von dokumentierten chronischen Schmerzen mit oder ohne Opioidkonsumstörung (Polysubstance-Missbrauch oder Opioidkonsumstörung oder Opioid-Betäubungsmittelkonsum, dokumentiert als Heimmedikation)
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer (Zulassung) mindestens 5 Tage zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Einverständniserklärung lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patienten mit bekannter Ausreise gegen ärztlichen Rat (AMA)
  • Nur englischsprachige Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt.
  • Unfähigkeit, sich per Telefon zu verständigen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hautkrankheiten (z. B. Psoriasis) mit Beteiligung des Ohrs, Klebstoffallergie, kürzlich aufgetretenem Narbengewebe am Ohr oder aktuellen Abschürfungen oder Schnitten am Ohr,
  • Kognitive Beeinträchtigung (Delir, Demenz)
  • Körperliche Beeinträchtigung, die sie daran hindert, Druck auf die Perlen auszuüben
  • Patienten mit Herzschrittmachern (Kontraindikation für POINTER PAL)
  • Verwendung einiger Arten von Hörgeräten (Verhinderung der Platzierung von Perlen)
  • Alle chronischen oder akuten Krankheiten oder psychiatrischen Zustände, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Aurikuläre Akupressur (AA) Gruppe
Die Teilnehmer nehmen an der Ohrakupressur-Intervention über 3 Tage zusätzlich zur Standardbehandlung für chronische Schmerzen teil und füllen Fragebögen aus
Gerät: Ohrakupressur mit Vaccaria 600t Ohrensamen
Aurikuläre Akupressur unter Verwendung von Vaccaria 600 t Ohrsamen, die auf 5 bestimmte Stellen an jedem Ohr aufgetragen werden. Auf beide Ohren werden Samen aufgetragen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie damit einverstanden sind, dass ihre Interventionssitzung in Zusammenarbeit mit der BAA-Presseschulungs- und Interventionstreuestudie fotografiert und Audio aufgezeichnet wird.
Andere Namen:
  • vaccaria 600 t Ährensamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) werden Patienten gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“, bedeutet
Grundlinie
Schmerzwerte mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 1
Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) werden Patienten gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“, bedeutet
Tag 1
Schmerzwerte mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 2
Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) werden Patienten gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“, bedeutet
Tag 2
Schmerzwerte mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 3
Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) werden Patienten gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“, bedeutet
Tag 3
Beurteilungswerte für Schmerz, Vergnügen und allgemeine Aktivität (PEG).
Zeitfenster: Grundlinie

Der Patient berichtete über die Beurteilung der Schmerzintensität und -beeinträchtigung. Wir werden die Ergebnisse vor und nach Beginn der Ohrakupressur vergleichen.

Die PEG-Skala besteht aus 3 separaten numerischen Skalen: PEG-1 Welche Zahl beschreibt Ihre Schmerzen in dieser Woche am besten?, PEG-2 Welche Zahl beschreibt, wie die Schmerzen in der letzten Woche Ihre Lebensfreude beeinträchtigt haben? und PEG-3 Welche Zahl Beschreibt am besten, wie Schmerzen in der letzten Woche Ihre allgemeine Aktivität beeinträchtigt haben?

Jede Skala hat Bewertungen im Bereich von 0-10. Einzelpersonen bewerten ihr Schmerzniveau in drei verschiedenen Bereichen. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerz und/oder mehr Freude und Aktivitätseinschränkungen.
Grundlinie
Beurteilungswerte für Schmerz, Vergnügen und allgemeine Aktivität (PEG).
Zeitfenster: Tag 3

Der Patient berichtete über die Beurteilung der Schmerzintensität und -beeinträchtigung. Wir werden die Ergebnisse vor und nach Beginn der Ohrakupressur vergleichen.

Die PEG-Skala besteht aus 3 separaten numerischen Skalen: PEG-1 Welche Zahl beschreibt Ihre Schmerzen in dieser Woche am besten?, PEG-2 Welche Zahl beschreibt, wie die Schmerzen in der letzten Woche Ihre Lebensfreude beeinträchtigt haben? und PEG-3 Welche Zahl Beschreibt am besten, wie Schmerzen in der letzten Woche Ihre allgemeine Aktivität beeinträchtigt haben? Jede Skala hat Bewertungen im Bereich von 0-10. Einzelpersonen bewerten ihr Schmerzniveau in drei verschiedenen Bereichen. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerz und/oder mehr Freude und Aktivitätseinschränkungen.
Tag 3
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“, bedeutet
Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 1
Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“, bedeutet
Tag 1
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 2
Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“, bedeutet
Tag 2
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 3
Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“, bedeutet
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen (PROMIS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Schlafstörung ist eine von Patienten berichtete Bewertung der Qualität ihres Schlafs - Jedes Element auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = immer) mit bewertet ein Wertebereich von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
Grundlinie und Tag 3
Änderungen in der Menge des Opioidkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Opioidbedarf vor der Aufnahme und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Medikamente, die während des Eingriffs verwendet und danach berichtet wurden, im Vergleich zur Heimdosis vor Beginn der Studie), unter Erfassung von Art, Häufigkeit und Milligrammkonsum sowie Datum und Uhrzeit des letzten Konsums vor der Aufnahme, wobei die mittleren/medianen Veränderungen gemessen werden vom Ausgangswert bis zum Tag 3 nach der Auswertung.
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Bereitschaft, die Abhängigkeitswerte zu senken
Zeitfenster: Tag 3
Die Beurteilung der Bereitschaft oder des Wunsches des Patienten, die Opioidabhängigkeit und den Opioidkonsum zu verringern, wird beurteilt, indem der Proband um eine Antwort gebeten wird: (1) Stimme überhaupt nicht zu; (2) Nicht einverstanden; (3) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (4) Zustimmen; (5) Stimme voll und ganz zu – Ein höherer Wert bedeutet eine größere Bereitschaft, die Abhängigkeit zu verringern.
Tag 3
Änderungen des Scores für generalisierte Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3
Eine 7-Punkte-Skala zur Identifizierung der zu bewertenden Symptome einer generalisierten Angststörung. Die Patienten werden gebeten, die Angstsymptome auf einer Skala von 0 bis 3 zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl für alle 7 Items liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf einen erhöhten Schweregrad hin.
Ausgangswert und Tag 3
Beurteilungen der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3
Die Beurteilung der Gedanken und Gefühle der Patienten erfolgt anhand von Fragen, die mit 0 für „überhaupt nicht“ bis 4 für „immer“ bewertet werden. „Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet das Ausmaß des katastrophalen Denkens aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken anhand von drei Komponenten: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 52. Höhere Werte gehen mit einem höheren Ausmaß an katastrophalem Schmerz einher.“
Ausgangswert und Tag 3
Akzeptanz der Ohrakupressur – TAG 3 – Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 3
Es wurden drei Fragen gestellt, um die Akzeptanz des Eingriffs (Ohrakupressur) zu bewerten. Die erste Frage war eine Zufriedenheitsfrage auf der Likert-Skala. Dieses Ergebnis bezieht sich nur auf die folgende Akzeptanzfrage: „Wie zufrieden waren Sie mit der Behandlung Ihrer Schmerzen?“ Verwenden Sie die Likert-Skala, um „Sehr zufrieden = 5, Zufrieden = 4, Etwas zufrieden = 3, Etwas unzufrieden = 2, Unzufrieden 1, Sehr unzufrieden 0“ zu messen
Tag 3
Akzeptanz der Ohrakupressur – TAG 3 – zukünftige Verwendung
Zeitfenster: Tag 3

Um die Akzeptanz des Eingriffs (Ohrakupressur) zu bewerten, wurden drei Fragen gestellt. Bei der zweiten Frage handelte es sich um eine Ja/Nein-Frage. Dieses Ergebnis bezieht sich nur auf die folgende Frage:

Würden Sie die Verwendung von Ohrakupressur in Zukunft bei Schmerzen oder auf Empfehlung Ihrer Krankenschwester oder Ihres Arztes in Betracht ziehen? A. Nein, würde es nicht wieder verwenden (Punktzahl 0) b. Vielleicht (Punktzahl 1), c. Ja, ich würde in Betracht ziehen, in Zukunft (Punktzahl 2) 3 zu verwenden
Tag 3
Änderung der PGIC-Werte (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3
Der Patient gab eine Einschätzung der Verbesserung oder des Rückgangs seiner Schmerzen an. Der Patient gibt seine Antwort auf einer 7-Punkte-Skala ein, die mit den folgenden Werten bewertet wird: (1) „sehr viel besser“, (2) „viel besser“, (3) „etwas besser“. „(4) „keine Veränderung“, (5) „etwas schlimmer“, (6) „viel schlimmer“ oder (7) „sehr viel schlimmer“.
Ausgangswert und Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Ohrakupressur – qualitative Frage
Zeitfenster: Tag 3
Um die Akzeptanz des Eingriffs (Ohrakupressur) zu bewerten, wurden drei Fragen gestellt. Bei der dritten Frage handelte es sich um eine qualitative Frage: „Gibt es noch etwas, das Sie uns mitteilen möchten, das für uns hilfreich sein könnte, wenn es um die Ohrakupressur geht?“
Tag 3
Battlefield Ohrakupressur (BAApress)
Zeitfenster: Tag 1
Der Interventionist (Akupressurkrankenschwester) wird gebeten, die Zeit im Zusammenhang mit der Erledigung von Studienaufgaben und anderen qualitativen Fragen zu erfassen, um die Gesamtdurchführbarkeit zu beurteilen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Columbano, M.D., Atrium Health Wake Forest Baptist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00068022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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