機能的な脳のコネクトームに対する通常の周波数帯域と低周波ニューロフィードバックの影響の調査
2025年2月12日 更新者：Philipp Stämpfli
この基礎研究プロジェクトでは、1) 通常の周波数帯域 (1 ～ 35 ヘルツ) の使用に加えて、2) 非常に遅い信号 (低周波数; < 0.1 ヘルツ) を使用する新しい形式のニューロフィードバックが調査されています。脳の基本的な興奮性により対応します。 遅い信号特性のため、この方法は低周波ニューロフィードバック (略して ILF-NFB) と呼ばれます。 この方法は 1980 年代から臨床現場でうまく適用されてきましたが、効果の根底にあるメカニズムはほとんど解明されていません。 その目的のために、健康な参加者に対する両方の信号要素の神経生理学的影響を調査するために、3 つの研究からなるプロジェクトが実施されます。
- スタディ 1 では、通常の周波数帯域トレーニングのみの効果を調べます。
- 研究 2 では、低頻度トレーニングの効果を調べます。
- スタディ 3 では、通常の周波数帯域と低周波トレーニングの組み合わせの効果を調べます
各調査では、合計 40 のクリーンなデータ セットが収集され、3 つの調査すべてで最低 120 人の参加者が得られます。
3 つの研究はすべて、自律神経系 (ANS) と行動の測定を伴う機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって、脳の接続パターンに対するニューロフィードバックの影響を調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康
- 参加者の情報の後に書面によるインフォームドコンセント
- ドイツ語に堪能であること（アンケートに適切に回答するために必要）
- ニューロフィードバック治療の経験がない
除外基準:
- 過去24時間以内のアルコール、薬物、鎮痛剤の消費
- 既存の神経学的および/または精神医学的状態
- 脳損傷の病歴
- アルコールと薬物乱用
- 恒久的な投薬を必要とする慢性疾患
- スクリーニング質問票に基づいて満たされた除外基準
- MR 検査の一般的な禁忌 (例: 閉所恐怖症、ペースメーカー、人工内耳、インスリンポンプ)
- 大きな音に対する過敏症
- 長時間じっと横になっていることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康な被験者: 研究 1
このアームは研究 1 に対応します (リアル ニューロフィードバックでは、EEG 信号からの 1 ～ 35 Hz の範囲の通常の周波数帯域信号のみが使用されます)。
参加者全員が、ランダムな順序で異なる 2 日に 2 つの実験条件 (実際のニューロフィードバック、偽ニューロフィードバック) に参加します。
研究者も参加者も、2 回の実験訪問で受ける介入に関しては知らされていません。
|
参加者からの EEG 信号に基づく視覚的および聴覚的フィードバック プレゼンテーションによるリアル ニューロフィードバック (使用される信号は、対応する研究アームで説明されています)。
NFB 信号は、10-20 EEG 配置コンセンサスに従って T4 および P4 位置から取得されます。
NFB はソフトウェア パッケージ Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies、キルヒベルク、スイス) を使用して行われ、すべての参加者に対して同じニューロフィードバック アニメーションが使用されます。
NFBトレーニング期間は約です。
30分
偽のニューロフィードバックは、実際のニューロフィードバックと同じソフトウェア、フィードバック、電極配置、期間を使用して、同じ方法で実行されます。
唯一の違いは、事前に記録された EEG データセットが使用され、フィードバック信号が参加者の脳活動から独立していることです。
|
|
実験的：健康な被験者: 研究 2
このアームは研究 2 に対応します (リアル ニューロフィードバックでは、EEG 信号からの 0.1Hz 未満の超低周波のみが使用されます)。
参加者全員が、ランダムな順序で異なる 2 日に 2 つの実験条件 (実際のニューロフィードバック、偽ニューロフィードバック) に参加します。
研究者も参加者も、2 回の実験訪問で受ける介入に関しては知らされていません。
|
参加者からの EEG 信号に基づく視覚的および聴覚的フィードバック プレゼンテーションによるリアル ニューロフィードバック (使用される信号は、対応する研究アームで説明されています)。
NFB 信号は、10-20 EEG 配置コンセンサスに従って T4 および P4 位置から取得されます。
NFB はソフトウェア パッケージ Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies、キルヒベルク、スイス) を使用して行われ、すべての参加者に対して同じニューロフィードバック アニメーションが使用されます。
NFBトレーニング期間は約です。
30分
偽のニューロフィードバックは、実際のニューロフィードバックと同じソフトウェア、フィードバック、電極配置、期間を使用して、同じ方法で実行されます。
唯一の違いは、事前に記録された EEG データセットが使用され、フィードバック信号が参加者の脳活動から独立していることです。
|
|
実験的：健康な被験者: 研究 3
このアームは研究 3 に対応します (通常の周波数帯域と超低周波数はリアル ニューロフィードバックで使用されます)。
参加者全員が、ランダムな順序で異なる 2 日に 2 つの実験条件 (実際のニューロフィードバック、偽ニューロフィードバック) に参加します。
研究者も参加者も、2 回の実験訪問で受ける介入に関しては知らされていません。
|
参加者からの EEG 信号に基づく視覚的および聴覚的フィードバック プレゼンテーションによるリアル ニューロフィードバック (使用される信号は、対応する研究アームで説明されています)。
NFB 信号は、10-20 EEG 配置コンセンサスに従って T4 および P4 位置から取得されます。
NFB はソフトウェア パッケージ Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies、キルヒベルク、スイス) を使用して行われ、すべての参加者に対して同じニューロフィードバック アニメーションが使用されます。
NFBトレーニング期間は約です。
30分
偽のニューロフィードバックは、実際のニューロフィードバックと同じソフトウェア、フィードバック、電極配置、期間を使用して、同じ方法で実行されます。
唯一の違いは、事前に記録された EEG データセットが使用され、フィードバック信号が参加者の脳活動から独立していることです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的な脳の接続
時間枠：90分
|
安静時の機能的結合における介入前後の違いの比較（fMRIを使用して評価）
|
90分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入前後の心拍変動
時間枠：90分
|
心拍変動の介入前後の差の比較（fMRI測定時）
|
90分
|
|
介入前後の呼吸回数
時間枠：90分
|
呼吸回数の介入前後の差の比較（fMRI測定時）
|
90分
|
|
介入中の心拍変動
時間枠：30分
|
両方の介入中に測定された心拍変動の比較 (ニューロフィードバックと偽のニューロフィードバック)
|
30分
|
|
介入中の呼吸頻度
時間枠：30分
|
両方の介入中に測定された呼吸数の比較 (ニューロフィードバックと偽のニューロフィードバック)
|
30分
|
|
介入中の皮膚電気活動
時間枠：30分
|
両方の介入（ニューロフィードバックおよび偽ニューロフィードバック）中に測定された皮膚電気活動（皮膚コンダクタンス）の比較
|
30分
|
|
介入中に記録された EEG 信号のデルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ バンドのパワー スペクトル密度 (PSD)
時間枠：30分
|
両方の介入 (Neurofeedback および Sham Neurofeedback) 中にニューロフィードバック装置によって記録されたデルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ周波数帯域のパワー スペクトル密度 (PSD) の比較
|
30分
|
|
介入中に記録された EEG 信号の低周波成分 (< 0.1Hz) のパワー スペクトル密度 (PSD)
時間枠：30分
|
両方の介入 (Neurofeedback および Sham Neurofeedback) 中にニューロフィードバック装置によって記録された低周波成分 (< 0.1Hz) のパワー スペクトル密度 (PSD) の比較
|
30分
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入前後の精神状態
時間枠：40分
|
参加者は、介入の前後に参加者の精神状態を評価するために、介入の直前と直後にアンケートに記入します。
|
40分
|
|
睡眠アンケート
時間枠：24時間
|
睡眠の質に対する介入の効果を評価するために、各実験訪問の開始時および参加後24時間以内に、睡眠の質に関するアンケートが参加者に提供されます。
|
24時間
|
|
性格アンケート
時間枠：10分
|
BFI-60パーソナリティアンケートは、パーソナリティ属性と他の結果との間の相互作用を評価するために、各実験訪問の開始時に参加者によって完了されます
|
10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Philipp Stämpfli, PD PhD、Psychiatric University Hospital, Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月13日
一次修了 (実際)
2024年12月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ILF_NFB_Allstudies
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。