Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​normalt frekvensbånd og infra-lavfrekvent neurofeedback på funktionelt hjerneforbindelse

12. februar 2025 opdateret af: Philipp Stämpfli

I dette grundforskningsprojekt undersøges en ny form for neurofeedback, hvor der udover brugen af ​​1) normale frekvensbånd (1-35 Hertz), 2) anvendes meget langsomme signaler (lav frekvens; < 0,1 Hertz), som svarer mere til hjernens grundlæggende excitabilitet. På grund af de langsomme signalegenskaber kaldes denne metode infra-lavfrekvent neurofeedback (forkortet ILF-NFB). Selvom denne metode med succes er blevet anvendt i kliniske omgivelser siden 1980'erne, er mekanismerne bag effekten stort set uudforskede. Til det formål vil der blive gennemført et projekt bestående af tre studier for at undersøge de neurofysiologiske effekter af begge signalelementer på raske deltagere:

  • Undersøgelse 1 undersøger alene virkningerne af normal frekvensbåndstræning.
  • Undersøgelse 2 undersøger effekterne af lavfrekvent træning.
  • Studie 3 undersøger effekterne af kombinationen af ​​normalt frekvensbånd og lavfrekvent træning

For hver undersøgelse skal der indsamles i alt 40 rene datasæt, hvilket resulterer i et minimumsbeløb på 120 deltagere for alle tre undersøgelser.

Alle tre undersøgelser undersøger effekten af ​​neurofeedback på hjernens forbindelsesmønstre ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), ledsaget af målinger af det autonome nervesystem (ANS) og adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Skriftligt informeret samtykke efter deltagernes information
  • Flydende i tysk sprog (kræves for en fyldestgørende besvarelse af spørgeskemaerne)
  • Ingen tidligere erfaring med neurofeedback-behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af alkohol, medicin og analgetika inden for de sidste 24 timer
  • Eksisterende neurologiske og/eller psykiatriske tilstande
  • Historie om hjerneskader
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Kroniske sygdomme, der kræver permanent medicin
  • Eksklusionskriterier opfyldt baseret på screeningsspørgeskemaet
  • Generelle kontraindikationer for MR-tests (f. klaustrofobi, pacemaker, cochleaimplantat, insulinpumpe)
  • Overfølsomhed over for høje lyde
  • Ude af stand til at ligge stille i længere tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde fag: Undersøgelse 1
Denne arm svarer til undersøgelse 1 (Real Neurofeedback bruger kun normale frekvensbåndssignaler fra 1 til 35 Hz fra EEG-signalet). Alle inkluderede deltagere deltager ved 2 eksperimentelle forhold (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) på 2 forskellige dage i en randomiseret rækkefølge. Både efterforskerne og deltagerne er blinde i forhold til den intervention, de modtager ved de to forsøgsbesøg.
Enhed: Ægte neurofeedback
Ægte neurofeedback med visuel og akustisk feedback præsentation baseret på EEG-signalet fra deltageren (anvendte signaler beskrevet i den tilsvarende undersøgelsesarm). NFB-signalerne opnås fra T4- og P4-positionerne i henhold til 10-20 EEG-placeringskonsensus. NFB udføres ved hjælp af softwarepakken Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Schweiz) og for alle deltagere anvendes den samme neurofeedback-animation. NFB træningsvarighed er ca. 30 min
Enhed: Sham neurofeedback
Den falske neurofeedback udføres på identisk måde ved hjælp af den samme software, feedback, elektrodeplacering, varighed som i den rigtige neurofeedback. Eneste forskel er, at et forudoptaget EEG-datasæt vil blive brugt, og feedbacksignalet er således uafhængigt af deltagerens hjerneaktivitet.
Eksperimentel: Sunde fag: Undersøgelse 2
Denne arm svarer til undersøgelse 2 (Real Neurofeedback bruger kun infra-lave frekvenser under 0,1 Hz fra EEG-signalet). Alle inkluderede deltagere deltager ved 2 eksperimentelle forhold (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) på 2 forskellige dage i en randomiseret rækkefølge. Både efterforskerne og deltagerne er blinde i forhold til den intervention, de modtager ved de to forsøgsbesøg.
Enhed: Ægte neurofeedback
Ægte neurofeedback med visuel og akustisk feedback præsentation baseret på EEG-signalet fra deltageren (anvendte signaler beskrevet i den tilsvarende undersøgelsesarm). NFB-signalerne opnås fra T4- og P4-positionerne i henhold til 10-20 EEG-placeringskonsensus. NFB udføres ved hjælp af softwarepakken Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Schweiz) og for alle deltagere anvendes den samme neurofeedback-animation. NFB træningsvarighed er ca. 30 min
Enhed: Sham neurofeedback
Den falske neurofeedback udføres på identisk måde ved hjælp af den samme software, feedback, elektrodeplacering, varighed som i den rigtige neurofeedback. Eneste forskel er, at et forudoptaget EEG-datasæt vil blive brugt, og feedbacksignalet er således uafhængigt af deltagerens hjerneaktivitet.
Eksperimentel: Sunde fag: Undersøgelse 3
Denne arm svarer til undersøgelse 3 (normalt frekvensbånd & infra-lave frekvenser bruges i Real Neurofeedback). Alle inkluderede deltagere deltager ved 2 eksperimentelle forhold (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) på 2 forskellige dage i en randomiseret rækkefølge. Både efterforskerne og deltagerne er blinde i forhold til den intervention, de modtager ved de to forsøgsbesøg.
Enhed: Ægte neurofeedback
Ægte neurofeedback med visuel og akustisk feedback præsentation baseret på EEG-signalet fra deltageren (anvendte signaler beskrevet i den tilsvarende undersøgelsesarm). NFB-signalerne opnås fra T4- og P4-positionerne i henhold til 10-20 EEG-placeringskonsensus. NFB udføres ved hjælp af softwarepakken Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Schweiz) og for alle deltagere anvendes den samme neurofeedback-animation. NFB træningsvarighed er ca. 30 min
Enhed: Sham neurofeedback
Den falske neurofeedback udføres på identisk måde ved hjælp af den samme software, feedback, elektrodeplacering, varighed som i den rigtige neurofeedback. Eneste forskel er, at et forudoptaget EEG-datasæt vil blive brugt, og feedbacksignalet er således uafhængigt af deltagerens hjerneaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel hjerneforbindelse
Tidsramme: 90 minutter
Sammenligning af præ-post intervention forskelle i hviletilstand funktionel forbindelse (vurderet ved hjælp af fMRI)
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariabilitet Før/efter interventioner
Tidsramme: 90 minutter
Sammenligning af præ-post-interventionsforskelle i hjertefrekvensvariabilitet (under fMRI-målinger)
90 minutter
Respirationsfrekvens før/efter indgreb
Tidsramme: 90 minutter
Sammenligning af præ-post-interventionsforskelle i respirationsfrekvens (under fMRI-målinger)
90 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet under indgreb
Tidsramme: 30 minutter
Sammenligning af hjertefrekvensvariabilitet målt under begge interventioner (Neurofeedback og Sham Neurofeedback)
30 minutter
Respirationsfrekvens under indgreb
Tidsramme: 30 minutter
Sammenligning af respirationsfrekvens målt under begge indgreb (Neurofeedback og Sham Neurofeedback)
30 minutter
Elektrodermal aktivitet under indgreb
Tidsramme: 30 minutter
Sammenligning af elektrodermal aktivitet (hudledningsevne) målt under begge indgreb (Neurofeedback og Sham Neurofeedback)
30 minutter
Effektspektrumtæthed (PSD) af delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabåndene i EEG-signalet optaget under indgreb
Tidsramme: 30 minutter
Sammenligning af effektspektraltæthed (PSD) af delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-frekvensbåndene optaget af neurofeedback-udstyret under begge interventioner (Neurofeedback og Sham Neurofeedback)
30 minutter
Effektspektrumtæthed (PSD) af lavfrekvente komponenter (< 0,1 Hz) i EEG-signalet optaget under indgreb
Tidsramme: 30 minutter
Sammenligning af effektspektraltæthed (PSD) af lavfrekvente komponenter (< 0,1 Hz) optaget af neurofeedback-udstyret under begge indgreb (Neurofeedback og Sham Neurofeedback)
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk tilstand før/efter intervention
Tidsramme: 40 minutter
Deltagerne udfylder et spørgeskema umiddelbart før og efter interventionen til vurdering af deltagernes mentale tilstand før og umiddelbart efter interventionerne
40 minutter
Søvn spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Spørgeskemaer om søvnkvalitet vil blive givet til deltagerne i begyndelsen af ​​hvert forsøgsbesøg og inden for 24 timer efter deltagelse for at vurdere interventionernes effekt på søvnkvaliteten.
24 timer
Personligheds spørgeskemaer
Tidsramme: 10 minutter
BFI-60 personlighedsspørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne i begyndelsen af ​​hvert eksperimentelt besøg for at vurdere interaktioner mellem personlighedsegenskaber og andre resultater
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipp Stämpfli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Stämpfli, PD PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILF_NFB_Allstudies

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofeedback

Kliniske forsøg med Ægte neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner