Investigación del efecto de la banda de frecuencia normal y la neurorretroalimentación de frecuencia infrabaja en el conectoma cerebral funcional
12 de febrero de 2025 actualizado por: Philipp Stämpfli
En este proyecto de investigación básica se investiga una forma novedosa de neurofeedback, en la que además del uso de 1) bandas de frecuencia normal (1-35 Hertz), 2) se utilizan señales muy lentas (baja frecuencia; < 0,1 Hertz), que corresponden más a la excitabilidad básica del cerebro. Debido a las características de la señal lenta, este método se denomina neurorretroalimentación de frecuencia infra baja (ILF-NFB, por sus siglas en inglés). Aunque este método se ha aplicado con éxito en entornos clínicos desde la década de 1980, los mecanismos que subyacen al efecto están en gran parte inexplorados. Para ello, se llevará a cabo un proyecto consistente en tres estudios para investigar los efectos neurofisiológicos de ambos elementos de señal en participantes sanos:
- El Estudio 1 examina los efectos del entrenamiento de banda de frecuencia normal solo.
- El Estudio 2 examina los efectos del entrenamiento de baja frecuencia.
- El estudio 3 examina los efectos de la combinación de banda de frecuencia normal y entrenamiento de baja frecuencia
Para cada estudio, se recopilará un total de 40 conjuntos de datos limpios, lo que dará como resultado una cantidad mínima de 120 participantes para los tres estudios.
Los tres estudios investigan los efectos de la neurorretroalimentación en los patrones de conectividad cerebral por medio de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), acompañadas de mediciones del sistema nervioso autónomo (ANS) y el comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Consentimiento informado por escrito después de la información de los participantes
- Fluidez en el idioma alemán (requerido para una respuesta adecuada de los cuestionarios)
- Sin experiencia previa con tratamientos de neurofeedback
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol, drogas y analgésicos en las últimas 24 horas
- Condiciones neurológicas y/o psiquiátricas preexistentes
- Historial de lesiones cerebrales
- Abuso de alcohol y drogas
- Enfermedades crónicas que requieren medicación permanente
- Criterios de exclusión cumplidos según el cuestionario de selección
- Contraindicaciones generales para las pruebas de RM (p. claustrofobia, marcapasos, implante coclear, bomba de insulina)
- Hipersensibilidad a los ruidos fuertes
- Incapaz de quedarse quieto durante un período de tiempo más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos: estudio 1
Este brazo corresponde al estudio 1 (Real Neurofeedback utiliza solo señales de banda de frecuencia normal que van de 1 a 35 Hz de la señal de EEG).
Todos los participantes incluidos participan en 2 condiciones experimentales (Neurofeedback real, Neurofeedback simulado) en 2 días diferentes en un orden aleatorio.
Tanto los investigadores como los participantes están cegados con respecto a la intervención que reciben en las dos visitas experimentales.
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Neurofeedback real con presentación de retroalimentación visual y acústica basada en la señal EEG del participante (las señales utilizadas se describen en el brazo de estudio correspondiente).
Las señales NFB se obtienen de las posiciones T4 y P4 de acuerdo con el consenso de colocación de 10-20 EEG.
NFB se realiza utilizando el paquete de software Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Suiza) y para todos los participantes se utiliza la misma animación de neurofeedback.
La duración del entrenamiento NFB es de aprox.
30 minutos
La neurorretroalimentación simulada se realiza de manera idéntica utilizando el mismo software, retroalimentación, colocación de electrodos y duración que en la neurorretroalimentación real.
La única diferencia es que se utilizará un conjunto de datos de EEG pregrabado y, por lo tanto, la señal de retroalimentación es independiente de la actividad cerebral del participante.
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Experimental: Sujetos sanos: estudio 2
Este brazo corresponde al estudio 2 (Real Neurofeedback utiliza solo frecuencias infrabajas por debajo de 0,1 Hz de la señal de EEG).
Todos los participantes incluidos participan en 2 condiciones experimentales (Neurofeedback real, Neurofeedback simulado) en 2 días diferentes en un orden aleatorio.
Tanto los investigadores como los participantes están cegados con respecto a la intervención que reciben en las dos visitas experimentales.
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Neurofeedback real con presentación de retroalimentación visual y acústica basada en la señal EEG del participante (las señales utilizadas se describen en el brazo de estudio correspondiente).
Las señales NFB se obtienen de las posiciones T4 y P4 de acuerdo con el consenso de colocación de 10-20 EEG.
NFB se realiza utilizando el paquete de software Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Suiza) y para todos los participantes se utiliza la misma animación de neurofeedback.
La duración del entrenamiento NFB es de aprox.
30 minutos
La neurorretroalimentación simulada se realiza de manera idéntica utilizando el mismo software, retroalimentación, colocación de electrodos y duración que en la neurorretroalimentación real.
La única diferencia es que se utilizará un conjunto de datos de EEG pregrabado y, por lo tanto, la señal de retroalimentación es independiente de la actividad cerebral del participante.
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Experimental: Sujetos sanos: estudio 3
Este brazo corresponde al estudio 3 (en Real Neurofeedback se utilizan la banda de frecuencia normal y las frecuencias infrabajas).
Todos los participantes incluidos participan en 2 condiciones experimentales (Neurofeedback real, Neurofeedback simulado) en 2 días diferentes en un orden aleatorio.
Tanto los investigadores como los participantes están cegados con respecto a la intervención que reciben en las dos visitas experimentales.
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Neurofeedback real con presentación de retroalimentación visual y acústica basada en la señal EEG del participante (las señales utilizadas se describen en el brazo de estudio correspondiente).
Las señales NFB se obtienen de las posiciones T4 y P4 de acuerdo con el consenso de colocación de 10-20 EEG.
NFB se realiza utilizando el paquete de software Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Suiza) y para todos los participantes se utiliza la misma animación de neurofeedback.
La duración del entrenamiento NFB es de aprox.
30 minutos
La neurorretroalimentación simulada se realiza de manera idéntica utilizando el mismo software, retroalimentación, colocación de electrodos y duración que en la neurorretroalimentación real.
La única diferencia es que se utilizará un conjunto de datos de EEG pregrabado y, por lo tanto, la señal de retroalimentación es independiente de la actividad cerebral del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad cerebral funcional
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Comparación de las diferencias antes y después de la intervención en la conectividad funcional en estado de reposo (evaluada mediante resonancia magnética funcional)
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca antes y después de las intervenciones
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Comparación de las diferencias antes y después de la intervención en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (durante las mediciones de fMRI)
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90 minutos
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Frecuencia de respiración Pre/Post Intervenciones
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Comparación de las diferencias antes y después de la intervención en la frecuencia de respiración (durante las mediciones de fMRI)
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90 minutos
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante las intervenciones
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida durante ambas intervenciones (Neurofeedback y Sham Neurofeedback)
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30 minutos
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Frecuencia de respiración durante las intervenciones
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparación de la frecuencia de respiración medida durante ambas intervenciones (Neurofeedback y Sham Neurofeedback)
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30 minutos
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Actividad electrodérmica durante las intervenciones
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparación de la actividad electrodérmica (conductancia de la piel) medida durante ambas intervenciones (Neurofeedback y Sham Neurofeedback)
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30 minutos
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Densidad de espectro de potencia (PSD) de las bandas delta, theta, alfa, beta y gamma en la señal EEG registrada durante las intervenciones
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparación de la densidad espectral de potencia (PSD) de las bandas de frecuencia delta, theta, alfa, beta y gamma registradas por el equipo de neurofeedback durante ambas intervenciones (Neurofeedback y Sham Neurofeedback)
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30 minutos
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Densidad de espectro de potencia (PSD) de componentes de baja frecuencia (< 0,1 Hz) en la señal de EEG registrada durante las intervenciones
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparación de densidad espectral de potencia (PSD) de componentes de baja frecuencia (< 0.1Hz) registrada por el equipo de neurofeedback durante ambas intervenciones (Neurofeedback y Sham Neurofeedback)
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30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado mental pre/post intervención
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Los participantes completan un cuestionario inmediatamente antes y después de la intervención para evaluar el estado mental de los participantes antes e inmediatamente después de las intervenciones.
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40 minutos
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Cuestionario de sueño
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se entregarán cuestionarios sobre la calidad del sueño a los participantes al comienzo de cada visita experimental y dentro de las 24 horas posteriores a la participación para evaluar los efectos de las intervenciones sobre la calidad del sueño.
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24 horas
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Cuestionarios de personalidad
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los participantes completarán el cuestionario de personalidad BFI-60 al comienzo de cada visita experimental para evaluar las interacciones entre los atributos de personalidad y otros resultados.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Stämpfli, PD PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ILF_NFB_Allstudies
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .