Badanie wpływu neurofeedbacku o normalnej częstotliwości i podczerwieni na funkcjonalny konektom mózgu
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Philipp Stämpfli
W tym podstawowym projekcie badawczym badana jest nowa forma neurofeedbacku, w której oprócz wykorzystania 1) normalnych pasm częstotliwości (1-35 Hz), 2) bardzo wolnych sygnałów (niska częstotliwość; < 0,1 Hz), które odpowiadają bardziej podstawowej pobudliwości mózgu. Ze względu na powolną charakterystykę sygnału metoda ta nazywana jest neurofeedbackiem na podczerwień (w skrócie ILF-NFB). Chociaż metoda ta jest z powodzeniem stosowana w warunkach klinicznych od lat 80. XX wieku, mechanizmy leżące u podstaw tego efektu są w dużej mierze niezbadane. W tym celu zostanie przeprowadzony projekt składający się z trzech badań, których celem jest zbadanie neurofizjologicznego wpływu obu elementów sygnałowych na zdrowych uczestników:
- Badanie 1 bada efekty samego treningu w normalnym paśmie częstotliwości.
- Badanie 2 bada efekty treningu o niskiej częstotliwości.
- Badanie 3 bada efekty połączenia treningu o normalnej częstotliwości i treningu o niskiej częstotliwości
W przypadku każdego badania należy zebrać łącznie 40 czystych zestawów danych, co daje minimalną liczbę 120 uczestników we wszystkich trzech badaniach.
Wszystkie trzy badania badają wpływ neurofeedbacku na wzorce połączeń mózgowych za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI), któremu towarzyszą pomiary autonomicznego układu nerwowego (ANS) i zachowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Pisemna świadoma zgoda po poinformowaniu uczestników
- Biegła znajomość języka niemieckiego (wymagana do poprawnego wypełnienia ankiet)
- Brak wcześniejszego doświadczenia z zabiegami neurofeedback
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie alkoholu, leków i leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
- Istniejące wcześniej schorzenia neurologiczne i/lub psychiatryczne
- Historia urazów mózgu
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków
- Choroby przewlekłe wymagające stałego leczenia
- Kryteria wykluczenia spełnione na podstawie kwestionariusza przesiewowego
- Ogólne przeciwwskazania do badań MR (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, implant ślimakowy, pompa insulinowa)
- Nadwrażliwość na głośne dźwięki
- Niezdolny do leżenia nieruchomo przez dłuższy czas
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy: Badanie 1
Ramię to odpowiada badaniu 1 (Real Neurofeedback wykorzystuje wyłącznie sygnały w normalnym paśmie częstotliwości w zakresie od 1 do 35 Hz z sygnału EEG).
Wszyscy włączeni uczestnicy uczestniczą w 2 warunkach eksperymentalnych (Prawdziwy Neurofeedback, Pozorowany Neurofeedback) w 2 różne dni w losowej kolejności.
Zarówno badacze, jak i uczestnicy są zaślepieni w odniesieniu do interwencji, jaką otrzymują podczas dwóch wizyt eksperymentalnych.
|
Prawdziwe neurofeedback z wizualną i akustyczną prezentacją zwrotną opartą na sygnale EEG od uczestnika (wykorzystywane sygnały opisano w odpowiedniej grupie badawczej).
Sygnały NFB uzyskuje się z pozycji T4 i P4 zgodnie z konsensusem rozmieszczenia 10-20 EEG.
NFB odbywa się za pomocą pakietu oprogramowania Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Szwajcaria) i dla wszystkich uczestników stosowana jest ta sama animacja neurofeedbacku.
Czas trwania szkolenia NFB to ok.
30 minut
Pozorowane neurofeedback jest przeprowadzane w identyczny sposób przy użyciu tego samego oprogramowania, sprzężenia zwrotnego, rozmieszczenia elektrod i czasu trwania, jak w prawdziwym neurofeedbacku.
Jedyną różnicą jest to, że wykorzystany zostanie wcześniej nagrany zestaw danych EEG, a zatem sygnał zwrotny jest niezależny od aktywności mózgu uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy: Badanie 2
Ramię to odpowiada badaniu 2 (Real Neurofeedback wykorzystuje wyłącznie częstotliwości podczerwone poniżej 0,1 Hz sygnału EEG).
Wszyscy włączeni uczestnicy uczestniczą w 2 warunkach eksperymentalnych (Prawdziwy Neurofeedback, Pozorowany Neurofeedback) w 2 różne dni w losowej kolejności.
Zarówno badacze, jak i uczestnicy są zaślepieni w odniesieniu do interwencji, jaką otrzymują podczas dwóch wizyt eksperymentalnych.
|
Prawdziwe neurofeedback z wizualną i akustyczną prezentacją zwrotną opartą na sygnale EEG od uczestnika (wykorzystywane sygnały opisano w odpowiedniej grupie badawczej).
Sygnały NFB uzyskuje się z pozycji T4 i P4 zgodnie z konsensusem rozmieszczenia 10-20 EEG.
NFB odbywa się za pomocą pakietu oprogramowania Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Szwajcaria) i dla wszystkich uczestników stosowana jest ta sama animacja neurofeedbacku.
Czas trwania szkolenia NFB to ok.
30 minut
Pozorowane neurofeedback jest przeprowadzane w identyczny sposób przy użyciu tego samego oprogramowania, sprzężenia zwrotnego, rozmieszczenia elektrod i czasu trwania, jak w prawdziwym neurofeedbacku.
Jedyną różnicą jest to, że wykorzystany zostanie wcześniej nagrany zestaw danych EEG, a zatem sygnał zwrotny jest niezależny od aktywności mózgu uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy: Badanie 3
To ramię odpowiada badaniu 3 (w badaniu Real Neurofeedback stosowane są normalne pasmo częstotliwości i częstotliwości podczerwone).
Wszyscy włączeni uczestnicy uczestniczą w 2 warunkach eksperymentalnych (Prawdziwy Neurofeedback, Pozorowany Neurofeedback) w 2 różne dni w losowej kolejności.
Zarówno badacze, jak i uczestnicy są zaślepieni w odniesieniu do interwencji, jaką otrzymują podczas dwóch wizyt eksperymentalnych.
|
Prawdziwe neurofeedback z wizualną i akustyczną prezentacją zwrotną opartą na sygnale EEG od uczestnika (wykorzystywane sygnały opisano w odpowiedniej grupie badawczej).
Sygnały NFB uzyskuje się z pozycji T4 i P4 zgodnie z konsensusem rozmieszczenia 10-20 EEG.
NFB odbywa się za pomocą pakietu oprogramowania Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Szwajcaria) i dla wszystkich uczestników stosowana jest ta sama animacja neurofeedbacku.
Czas trwania szkolenia NFB to ok.
30 minut
Pozorowane neurofeedback jest przeprowadzane w identyczny sposób przy użyciu tego samego oprogramowania, sprzężenia zwrotnego, rozmieszczenia elektrod i czasu trwania, jak w prawdziwym neurofeedbacku.
Jedyną różnicą jest to, że wykorzystany zostanie wcześniej nagrany zestaw danych EEG, a zatem sygnał zwrotny jest niezależny od aktywności mózgu uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna łączność mózgu
Ramy czasowe: 90 minut
|
Porównanie różnic między interwencją przed i po interwencji w zakresie łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku (ocenione za pomocą fMRI)
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca przed/po interwencjach
Ramy czasowe: 90 minut
|
Porównanie różnic w zmienności rytmu serca między interwencją Pre-Post (podczas pomiarów fMRI)
|
90 minut
|
|
Częstotliwość oddychania Interwencje przed/po
Ramy czasowe: 90 minut
|
Porównanie różnic w częstości oddechów między interwencją Pre-Post (podczas pomiarów fMRI)
|
90 minut
|
|
Zmienność rytmu serca podczas interwencji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Porównanie zmienności rytmu serca mierzonej podczas obu interwencji (Neurofeedback i pozorowana neurofeedback)
|
30 minut
|
|
Częstotliwość oddechów podczas interwencji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Porównanie częstości oddechów mierzonych podczas obu interwencji (Neurofeedback i pozorowana neurofeedback)
|
30 minut
|
|
Aktywność elektrodermalna podczas interwencji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Porównanie aktywności elektrodermalnej (przewodnictwa skóry) mierzonej podczas obu interwencji (Neurofeedback i pozorowana neurofeedback)
|
30 minut
|
|
Gęstość widma mocy (PSD) pasm delta, theta, alfa, beta i gamma w sygnale EEG zarejestrowanym podczas interwencji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Porównanie widmowej gęstości mocy (PSD) pasm częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma zarejestrowanych przez sprzęt do neurofeedbacku podczas obu interwencji (Neurofeedback i pozorowane neurofeedback)
|
30 minut
|
|
Gęstość widma mocy (PSD) składowych o niskiej częstotliwości (< 0,1 Hz) w sygnale EEG zarejestrowanym podczas interwencji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Porównanie widmowej gęstości mocy (PSD) składowych o niskiej częstotliwości (< 0,1 Hz) zarejestrowanych przez sprzęt do neurofeedbacku podczas obu interwencji (Neurofeedback i pozorowane neurofeedback)
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan psychiczny przed/po interwencji
Ramy czasowe: 40 minut
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz bezpośrednio przed i po interwencji w celu oceny stanu psychicznego uczestników przed i bezpośrednio po interwencjach
|
40 minut
|
|
Kwestionariusz snu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kwestionariusze dotyczące jakości snu zostaną rozdane uczestnikom na początku każdej wizyty eksperymentalnej iw ciągu 24 godzin po uczestnictwie w celu oceny wpływu interwencji na jakość snu.
|
24 godziny
|
|
Kwestionariusze osobowości
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz osobowości BFI-60 zostanie wypełniony przez uczestników na początku każdej wizyty eksperymentalnej w celu oceny interakcji między atrybutami osobowości a innymi wynikami
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Stämpfli, PD PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILF_NFB_Allstudies
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .