Étude de l'effet de la bande de fréquence normale et du neurofeedback d'infra-basse fréquence sur le connectome cérébral fonctionnel
12 février 2025 mis à jour par: Philipp Stämpfli
Dans ce projet de recherche fondamentale, une nouvelle forme de neurofeedback est étudiée, dans laquelle en plus de l'utilisation de 1) bandes de fréquences normales (1-35 Hertz), 2) des signaux très lents (basse fréquence ; < 0,1 Hertz) sont utilisés, qui correspondent plus à l'excitabilité de base du cerveau. En raison des caractéristiques du signal lent, cette méthode est appelée neurofeedback infra-basse fréquence (ILF-NFB en abrégé). Bien que cette méthode ait été appliquée avec succès en milieu clinique depuis les années 1980, les mécanismes sous-jacents à l'effet sont largement inexplorés. À cette fin, un projet composé de trois études sera mené afin d'étudier les effets neurophysiologiques des deux éléments de signal sur les participants en bonne santé :
- L'étude 1 examine les effets de l'entraînement de la bande de fréquence normale seul.
- L'étude 2 examine les effets de l'entraînement à basse fréquence.
- L'étude 3 examine les effets de la combinaison de la bande de fréquence normale et de l'entraînement à basse fréquence
Pour chaque étude, un total de 40 ensembles de données propres doivent être collectés, ce qui donne un nombre minimum de 120 participants pour les trois études.
Les trois études étudient les effets du neurofeedback sur les schémas de connectivité cérébrale au moyen de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), accompagnée de mesures du système nerveux autonome (ANS) et du comportement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Consentement éclairé écrit après information des participants
- Maîtrise de la langue allemande (nécessaire pour une bonne réponse aux questionnaires)
- Aucune expérience antérieure avec les traitements de neurofeedback
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool, de drogues et d'analgésiques au cours des dernières 24 heures
- Conditions neurologiques et/ou psychiatriques préexistantes
- Antécédents de lésions cérébrales
- Abus d'alcool et de drogues
- Maladies chroniques nécessitant une médication permanente
- Critères d'exclusion remplis sur la base du questionnaire de sélection
- Contre-indications générales pour les tests RM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, implant cochléaire, pompe à insuline)
- Hypersensibilité aux bruits forts
- Incapable de rester immobile pendant une longue période de temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets sains : étude 1
Ce bras correspond à l'étude 1 (Real Neurofeedback utilise uniquement des signaux de bande de fréquence normale allant de 1 à 35 Hz à partir du signal EEG).
Tous les participants inclus participent à 2 conditions expérimentales (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) à 2 jours différents dans un ordre randomisé.
Les enquêteurs et les participants sont aveugles quant à l'intervention qu'ils reçoivent lors des deux visites expérimentales.
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Neurofeedback réel avec présentation de rétroaction visuelle et acoustique basée sur le signal EEG du participant (signaux utilisés décrits dans le bras d'étude correspondant).
Les signaux NFB sont obtenus à partir des positions T4 et P4 selon le consensus de placement 10-20 EEG.
Le NFB est réalisé à l'aide du progiciel Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Suisse) et pour tous les participants, la même animation de neurofeedback est utilisée.
La durée de la formation ONF est d'env.
30 minutes
Le faux neurofeedback est effectué de manière identique en utilisant le même logiciel, le même retour, le même placement d'électrodes, la même durée que dans le vrai neurofeedback.
La seule différence est qu'un ensemble de données EEG préenregistré sera utilisé et que le signal de rétroaction est donc indépendant de l'activité cérébrale du participant.
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Expérimental: Sujets sains : étude 2
Ce bras correspond à l'étude 2 (le vrai neurofeedback utilise uniquement des fréquences infra-basses inférieures à 0,1 Hz du signal EEG).
Tous les participants inclus participent à 2 conditions expérimentales (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) à 2 jours différents dans un ordre randomisé.
Les enquêteurs et les participants sont aveugles quant à l'intervention qu'ils reçoivent lors des deux visites expérimentales.
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Neurofeedback réel avec présentation de rétroaction visuelle et acoustique basée sur le signal EEG du participant (signaux utilisés décrits dans le bras d'étude correspondant).
Les signaux NFB sont obtenus à partir des positions T4 et P4 selon le consensus de placement 10-20 EEG.
Le NFB est réalisé à l'aide du progiciel Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Suisse) et pour tous les participants, la même animation de neurofeedback est utilisée.
La durée de la formation ONF est d'env.
30 minutes
Le faux neurofeedback est effectué de manière identique en utilisant le même logiciel, le même retour, le même placement d'électrodes, la même durée que dans le vrai neurofeedback.
La seule différence est qu'un ensemble de données EEG préenregistré sera utilisé et que le signal de rétroaction est donc indépendant de l'activité cérébrale du participant.
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Expérimental: Sujets sains : étude 3
Ce bras correspond à l'étude 3 (la bande de fréquence normale et les fréquences infra-basses sont utilisées dans le Real Neurofeedback).
Tous les participants inclus participent à 2 conditions expérimentales (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) à 2 jours différents dans un ordre randomisé.
Les enquêteurs et les participants sont aveugles quant à l'intervention qu'ils reçoivent lors des deux visites expérimentales.
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Neurofeedback réel avec présentation de rétroaction visuelle et acoustique basée sur le signal EEG du participant (signaux utilisés décrits dans le bras d'étude correspondant).
Les signaux NFB sont obtenus à partir des positions T4 et P4 selon le consensus de placement 10-20 EEG.
Le NFB est réalisé à l'aide du progiciel Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Suisse) et pour tous les participants, la même animation de neurofeedback est utilisée.
La durée de la formation ONF est d'env.
30 minutes
Le faux neurofeedback est effectué de manière identique en utilisant le même logiciel, le même retour, le même placement d'électrodes, la même durée que dans le vrai neurofeedback.
La seule différence est qu'un ensemble de données EEG préenregistré sera utilisé et que le signal de rétroaction est donc indépendant de l'activité cérébrale du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité cérébrale fonctionnelle
Délai: 90 minutes
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Comparaison des différences d'intervention pré-post dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (évaluée à l'aide de l'IRMf)
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90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque avant/après les interventions
Délai: 90 minutes
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Comparaison des différences de variabilité de la fréquence cardiaque avant et après l'intervention (lors des mesures IRMf)
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90 minutes
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Fréquence respiratoire avant/après les interventions
Délai: 90 minutes
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Comparaison des différences de fréquence respiratoire avant et après l'intervention (lors des mesures IRMf)
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90 minutes
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Variabilité de la fréquence cardiaque lors des interventions
Délai: 30 minutes
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Comparaison de la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée lors des deux interventions (Neurofeedback et Sham Neurofeedback)
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30 minutes
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Fréquence respiratoire lors des interventions
Délai: 30 minutes
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Comparaison de la fréquence respiratoire mesurée lors des deux interventions (Neurofeedback et Sham Neurofeedback)
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30 minutes
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Activité électrodermique lors des interventions
Délai: 30 minutes
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Comparaison de l'activité électrodermique (conductance cutanée) mesurée lors des deux interventions (Neurofeedback et Sham Neurofeedback)
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30 minutes
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Densité spectrale de puissance (PSD) des bandes delta, thêta, alpha, bêta et gamma du signal EEG enregistré lors des interventions
Délai: 30 minutes
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Comparaison de la densité spectrale de puissance (PSD) des bandes de fréquences delta, thêta, alpha, bêta et gamma enregistrées par l'équipement de neurofeedback lors des deux interventions (Neurofeedback et Sham Neurofeedback)
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30 minutes
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Densité spectrale de puissance (PSD) des composants basse fréquence (< 0,1 Hz) dans le signal EEG enregistré pendant les interventions
Délai: 30 minutes
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Comparaison de la densité spectrale de puissance (PSD) des composantes basse fréquence (< 0,1 Hz) enregistrées par l'équipement de neurofeedback lors des deux interventions (Neurofeedback et Sham Neurofeedback)
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30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État mental avant/après l'intervention
Délai: 40 minutes
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Les participants remplissent un questionnaire immédiatement avant et après l'intervention pour évaluer l'état mental des participants avant et immédiatement après les interventions
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40 minutes
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Questionnaire sur le sommeil
Délai: 24 heures
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Des questionnaires sur la qualité du sommeil seront remis aux participants au début de chaque visite expérimentale et dans les 24 heures suivant la participation afin d'évaluer les effets des interventions sur la qualité du sommeil.
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24 heures
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Questionnaires de personnalité
Délai: 10 minutes
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Le questionnaire de personnalité BFI-60 sera rempli par les participants au début de chaque visite expérimentale pour évaluer les interactions entre les attributs de personnalité et d'autres résultats
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Stämpfli, PD PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (Réel)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ILF_NFB_Allstudies
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .