Onderzoek naar het effect van normale frequentieband en infra-laagfrequente neurofeedback op functioneel hersenconnectoom
12 februari 2025 bijgewerkt door: Philipp Stämpfli
In dit basisonderzoek wordt een nieuwe vorm van neurofeedback onderzocht, waarbij naast het gebruik van 1) normale frequentiebanden (1-35 Hertz), 2) zeer langzame signalen (lage frequentie; < 0,1 Hertz) worden gebruikt, die komen meer overeen met de basisprikkelbaarheid van de hersenen. Vanwege de langzame signaalkarakteristieken wordt deze methode infra-low frequency neurofeedback (afgekort ILF-NFB) genoemd. Hoewel deze methode sinds de jaren tachtig met succes in klinische settings wordt toegepast, zijn de mechanismen die aan het effect ten grondslag liggen grotendeels onontgonnen. Daartoe zal een project bestaande uit drie studies worden uitgevoerd om de neurofysiologische effecten van beide signaalelementen op gezonde deelnemers te onderzoeken:
- Studie 1 onderzoekt alleen de effecten van normale frequentiebandtraining.
- Studie 2 onderzoekt de effecten van laagfrequente training.
- Studie 3 onderzoekt de effecten van de combinatie van normale frequentieband en laagfrequente training
Voor elk onderzoek moeten in totaal 40 schone datasets worden verzameld, wat resulteert in een minimum aantal van 120 deelnemers voor alle drie de onderzoeken.
Alle drie de studies onderzoeken de effecten van de neurofeedback op hersenconnectiviteitspatronen door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), vergezeld van metingen van het autonome zenuwstelsel (ANS) en gedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming na informatie van de deelnemers
- Vloeiend in de Duitse taal (vereist voor een adequate beantwoording van de vragenlijsten)
- Geen eerdere ervaring met neurofeedback behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol-, drugs- en analgeticagebruik in de afgelopen 24 uur
- Reeds bestaande neurologische en/of psychiatrische aandoeningen
- Geschiedenis van hersenletsel
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Chronische ziekten die permanente medicatie vereisen
- Uitsluitingscriteria vervuld op basis van de screeningvragenlijst
- Algemene contra-indicaties voor MR-testen (bijv. claustrofobie, pacemaker, cochleair implantaat, insulinepomp)
- Overgevoeligheid voor harde geluiden
- Niet in staat om gedurende een langere periode stil te liggen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde proefpersonen: onderzoek 1
Deze arm komt overeen met onderzoek 1 (Real Neurofeedback gebruikt alleen normale frequentiebandsignalen variërend van 1 tot 35 Hz van het EEG-signaal).
Alle deelnemende deelnemers nemen deel aan 2 experimentele omstandigheden (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) op 2 verschillende dagen in een willekeurige volgorde.
Zowel de onderzoekers als de deelnemers zijn blind voor de interventie die zij tijdens de twee experimentele bezoeken krijgen.
|
Echte neurofeedback met visuele en akoestische feedbackpresentatie op basis van het EEG-signaal van de deelnemer (gebruikte signalen beschreven in overeenkomstige studie-arm).
De NFB-signalen worden verkregen van de T4- en P4-posities volgens de 10-20 EEG-plaatsingsconsensus.
NFB wordt gedaan met behulp van het softwarepakket Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Zwitserland) en voor alle deelnemers wordt dezelfde neurofeedback-animatie gebruikt.
De duur van de NFB-training is ca.
30 minuten
De schijn-neurofeedback wordt op identieke wijze uitgevoerd met dezelfde software, feedback, elektrodeplaatsing en duur als bij de echte neurofeedback.
Het enige verschil is dat er een vooraf opgenomen EEG-dataset wordt gebruikt en dat het feedbacksignaal dus onafhankelijk is van de hersenactiviteit van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Gezonde proefpersonen: onderzoek 2
Deze arm komt overeen met onderzoek 2 (Real Neurofeedback gebruikt alleen infra-lage frequenties onder de 0,1 Hz van het EEG-signaal).
Alle deelnemende deelnemers nemen deel aan 2 experimentele omstandigheden (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) op 2 verschillende dagen in een willekeurige volgorde.
Zowel de onderzoekers als de deelnemers zijn blind voor de interventie die zij tijdens de twee experimentele bezoeken krijgen.
|
Echte neurofeedback met visuele en akoestische feedbackpresentatie op basis van het EEG-signaal van de deelnemer (gebruikte signalen beschreven in overeenkomstige studie-arm).
De NFB-signalen worden verkregen van de T4- en P4-posities volgens de 10-20 EEG-plaatsingsconsensus.
NFB wordt gedaan met behulp van het softwarepakket Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Zwitserland) en voor alle deelnemers wordt dezelfde neurofeedback-animatie gebruikt.
De duur van de NFB-training is ca.
30 minuten
De schijn-neurofeedback wordt op identieke wijze uitgevoerd met dezelfde software, feedback, elektrodeplaatsing en duur als bij de echte neurofeedback.
Het enige verschil is dat er een vooraf opgenomen EEG-dataset wordt gebruikt en dat het feedbacksignaal dus onafhankelijk is van de hersenactiviteit van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Gezonde proefpersonen: onderzoek 3
Deze arm komt overeen met onderzoek 3 (normale frequentieband en infra-lage frequenties worden gebruikt bij echte neurofeedback).
Alle deelnemende deelnemers nemen deel aan 2 experimentele omstandigheden (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) op 2 verschillende dagen in een willekeurige volgorde.
Zowel de onderzoekers als de deelnemers zijn blind voor de interventie die zij tijdens de twee experimentele bezoeken krijgen.
|
Echte neurofeedback met visuele en akoestische feedbackpresentatie op basis van het EEG-signaal van de deelnemer (gebruikte signalen beschreven in overeenkomstige studie-arm).
De NFB-signalen worden verkregen van de T4- en P4-posities volgens de 10-20 EEG-plaatsingsconsensus.
NFB wordt gedaan met behulp van het softwarepakket Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Zwitserland) en voor alle deelnemers wordt dezelfde neurofeedback-animatie gebruikt.
De duur van de NFB-training is ca.
30 minuten
De schijn-neurofeedback wordt op identieke wijze uitgevoerd met dezelfde software, feedback, elektrodeplaatsing en duur als bij de echte neurofeedback.
Het enige verschil is dat er een vooraf opgenomen EEG-dataset wordt gebruikt en dat het feedbacksignaal dus onafhankelijk is van de hersenactiviteit van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Vergelijking van de pre-post interventieverschillen in functionele connectiviteit in rusttoestand (beoordeeld met fMRI)
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit Pre/Post Interventies
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Vergelijking van de pre-post interventieverschillen in hartslagvariabiliteit (tijdens fMRI-metingen)
|
90 minuten
|
|
Ademhalingsfrequentie Pre/Post Interventies
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Vergelijking van de Pre-Post interventie verschillen in ademhalingsfrequentie (tijdens fMRI metingen)
|
90 minuten
|
|
Hartslagvariatie tijdens interventies
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vergelijking van hartslagvariabiliteit gemeten tijdens beide interventies (Neurofeedback en Sham Neurofeedback)
|
30 minuten
|
|
Ademhalingsfrequentie tijdens interventies
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vergelijking van de ademhalingsfrequentie gemeten tijdens beide interventies (Neurofeedback en Sham Neurofeedback)
|
30 minuten
|
|
Elektrodermale activiteit tijdens interventies
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vergelijking van elektrodermale activiteit (huidgeleiding) gemeten tijdens beide interventies (Neurofeedback en Sham Neurofeedback)
|
30 minuten
|
|
Power spectrum density (PSD) van de delta-, theta-, alfa-, bèta- en gammabanden in het EEG-signaal geregistreerd tijdens interventies
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vergelijking van de spectrale vermogensdichtheid (PSD) van de delta-, theta-, alfa-, bèta- en gammafrequentiebanden geregistreerd door de neurofeedbackapparatuur tijdens beide interventies (neurofeedback en schijnneurofeedback)
|
30 minuten
|
|
Vermogensspectrumdichtheid (PSD) van laagfrequente componenten (< 0,1 Hz) in het EEG-signaal geregistreerd tijdens interventies
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vergelijking van spectrale vermogensdichtheid (PSD) van laagfrequente componenten (< 0,1 Hz) geregistreerd door de neurofeedbackapparatuur tijdens beide interventies (Neurofeedback en Sham Neurofeedback)
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke toestand pre/post interventie
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Deelnemers vullen direct voor en na de interventie een vragenlijst in om de mentale toestand van de deelnemers voor en direct na de interventies te beoordelen
|
40 minuten
|
|
Slaap vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vragenlijsten over slaapkwaliteit zullen aan het begin van elk experimentbezoek en binnen 24 uur na deelname aan de deelnemers worden gegeven om de effecten van de interventies op de slaapkwaliteit te beoordelen.
|
24 uur
|
|
Vragenlijsten over persoonlijkheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De BFI-60-persoonlijkheidsvragenlijst wordt door de deelnemers aan het begin van elk experimenteel bezoek ingevuld om de interacties tussen persoonlijkheidskenmerken en andere uitkomsten te beoordelen
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Stämpfli, PD PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ILF_NFB_Allstudies
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .