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Indagare l'effetto del neurofeedback a banda di frequenza normale e a bassa frequenza sul connettoma cerebrale funzionale

2 aprile 2024 aggiornato da: Philipp Stämpfli

In questo progetto di ricerca di base viene studiata una nuova forma di neurofeedback, in cui oltre all'uso di 1) bande di frequenza normali (1-35 Hertz), 2) vengono utilizzati segnali molto lenti (bassa frequenza; < 0,1 Hertz), che corrispondono più all'eccitabilità di base del cervello. A causa delle caratteristiche del segnale lento, questo metodo è chiamato neurofeedback a bassa frequenza (ILF-NFB in breve). Sebbene questo metodo sia stato applicato con successo in contesti clinici sin dagli anni '80, i meccanismi alla base dell'effetto sono in gran parte inesplorati. A tal fine, verrà condotto un progetto composto da tre studi al fine di indagare gli effetti neurofisiologici di entrambi gli elementi del segnale su partecipanti sani:

  • Lo studio 1 esamina gli effetti del solo allenamento della banda di frequenza normale.
  • Lo studio 2 esamina gli effetti dell'allenamento a bassa frequenza.
  • Lo studio 3 esamina gli effetti della combinazione di banda di frequenza normale e allenamento a bassa frequenza

Per ogni studio, devono essere raccolti un totale di 40 set di dati puliti, con un numero minimo di 120 partecipanti per tutti e tre gli studi.

Tutti e tre gli studi indagano gli effetti del neurofeedback sui modelli di connettività cerebrale mediante la risonanza magnetica funzionale (fMRI), accompagnata da misurazioni del sistema nervoso autonomo (SNA) e del comportamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Consenso informato scritto dopo l'informazione dei partecipanti
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca (necessaria per un'adeguata risposta ai questionari)
  • Nessuna precedente esperienza con trattamenti di neurofeedback

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcol, droghe e analgesici nelle ultime 24 ore
  • Condizioni neurologiche e/o psichiatriche preesistenti
  • Storia di lesioni cerebrali
  • Abuso di alcol e droghe
  • Malattie croniche che richiedono farmaci permanenti
  • Criteri di esclusione soddisfatti sulla base del questionario di screening
  • Controindicazioni generali per i test MR (ad es. claustrofobia, pacemaker, impianto cocleare, pompa per insulina)
  • Ipersensibilità ai rumori forti
  • Incapace di stare fermo per un lungo periodo di tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani: studio 1
Questo braccio corrisponde allo studio 1 (il Real Neurofeedback utilizza solo normali segnali di banda di frequenza compresi tra 1 e 35 Hz dal segnale EEG). Tutti i partecipanti inclusi partecipano a 2 condizioni sperimentali (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) in 2 giorni diversi in un ordine randomizzato. Sia i ricercatori che i partecipanti sono accecati riguardo all'intervento che ricevono durante le due visite sperimentali.
Dispositivo: Il vero neurofeedback
Neurofeedback reale con presentazione del feedback visivo e acustico basata sul segnale EEG del partecipante (Segnali utilizzati descritti nel braccio di studio corrispondente). I segnali NFB sono ottenuti dalle posizioni T4 e P4 secondo il consenso di posizionamento EEG 10-20. NFB viene eseguito utilizzando il pacchetto software Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Svizzera) e per tutti i partecipanti viene utilizzata la stessa animazione di neurofeedback. La durata della formazione NFB è di ca. 30 minuti
Dispositivo: Falso neurofeedback
Il finto neurofeedback viene eseguito in modo identico utilizzando lo stesso software, feedback, posizionamento degli elettrodi, durata del vero neurofeedback. L'unica differenza è che verrà utilizzato un set di dati EEG preregistrato e il segnale di feedback è quindi indipendente dall'attività cerebrale del partecipante.
Sperimentale: Soggetti sani: studio 2
Questo braccio corrisponde allo studio 2 (il Real Neurofeedback utilizza solo frequenze infra-basse inferiori a 0,1 Hz dal segnale EEG). Tutti i partecipanti inclusi partecipano a 2 condizioni sperimentali (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) in 2 giorni diversi in un ordine randomizzato. Sia i ricercatori che i partecipanti sono accecati riguardo all'intervento che ricevono durante le due visite sperimentali.
Dispositivo: Il vero neurofeedback
Neurofeedback reale con presentazione del feedback visivo e acustico basata sul segnale EEG del partecipante (Segnali utilizzati descritti nel braccio di studio corrispondente). I segnali NFB sono ottenuti dalle posizioni T4 e P4 secondo il consenso di posizionamento EEG 10-20. NFB viene eseguito utilizzando il pacchetto software Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Svizzera) e per tutti i partecipanti viene utilizzata la stessa animazione di neurofeedback. La durata della formazione NFB è di ca. 30 minuti
Dispositivo: Falso neurofeedback
Il finto neurofeedback viene eseguito in modo identico utilizzando lo stesso software, feedback, posizionamento degli elettrodi, durata del vero neurofeedback. L'unica differenza è che verrà utilizzato un set di dati EEG preregistrato e il segnale di feedback è quindi indipendente dall'attività cerebrale del partecipante.
Sperimentale: Soggetti sani: studio 3
Questo braccio corrisponde allo studio 3 (la banda di frequenza normale e le frequenze infra-basse vengono utilizzate nel Real Neurofeedback). Tutti i partecipanti inclusi partecipano a 2 condizioni sperimentali (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) in 2 giorni diversi in un ordine randomizzato. Sia i ricercatori che i partecipanti sono accecati riguardo all'intervento che ricevono durante le due visite sperimentali.
Dispositivo: Il vero neurofeedback
Neurofeedback reale con presentazione del feedback visivo e acustico basata sul segnale EEG del partecipante (Segnali utilizzati descritti nel braccio di studio corrispondente). I segnali NFB sono ottenuti dalle posizioni T4 e P4 secondo il consenso di posizionamento EEG 10-20. NFB viene eseguito utilizzando il pacchetto software Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Svizzera) e per tutti i partecipanti viene utilizzata la stessa animazione di neurofeedback. La durata della formazione NFB è di ca. 30 minuti
Dispositivo: Falso neurofeedback
Il finto neurofeedback viene eseguito in modo identico utilizzando lo stesso software, feedback, posizionamento degli elettrodi, durata del vero neurofeedback. L'unica differenza è che verrà utilizzato un set di dati EEG preregistrato e il segnale di feedback è quindi indipendente dall'attività cerebrale del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività cerebrale funzionale
Lasso di tempo: 90 minuti
Confronto delle differenze di intervento pre-post nella connettività funzionale dello stato di riposo (valutata mediante fMRI)
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca pre/post interventi
Lasso di tempo: 90 minuti
Confronto delle differenze pre-post intervento nella variabilità della frequenza cardiaca (durante le misurazioni fMRI)
90 minuti
Frequenza respiratoria Pre/Post Interventi
Lasso di tempo: 90 minuti
Confronto delle differenze di intervento pre-post nella frequenza respiratoria (durante le misurazioni fMRI)
90 minuti
Variabilità della frequenza cardiaca durante gli interventi
Lasso di tempo: 30 minuti
Confronto della variabilità della frequenza cardiaca misurata durante entrambi gli interventi (Neurofeedback e Sham Neurofeedback)
30 minuti
Frequenza respiratoria durante gli interventi
Lasso di tempo: 30 minuti
Confronto della frequenza respiratoria misurata durante entrambi gli interventi (Neurofeedback e Sham Neurofeedback)
30 minuti
Attività elettrodermica durante gli interventi
Lasso di tempo: 30 minuti
Confronto dell'attività elettrodermica (conduttanza cutanea) misurata durante entrambi gli interventi (Neurofeedback e Sham Neurofeedback)
30 minuti
Densità dello spettro di potenza (PSD) delle bande delta, theta, alfa, beta e gamma nel segnale EEG registrato durante gli interventi
Lasso di tempo: 30 minuti
Confronto della densità spettrale di potenza (PSD) delle bande di frequenza delta, theta, alfa, beta e gamma registrate dall'apparecchiatura di neurofeedback durante entrambi gli interventi (Neurofeedback e Sham Neurofeedback)
30 minuti
Densità dello spettro di potenza (PSD) delle componenti a bassa frequenza (<0,1Hz) nel segnale EEG registrato durante gli interventi
Lasso di tempo: 30 minuti
Confronto della densità spettrale di potenza (PSD) delle componenti a bassa frequenza (<0.1Hz) registrate dall'apparecchiatura di neurofeedback durante entrambi gli interventi (Neurofeedback e Sham Neurofeedback)
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato mentale pre/post intervento
Lasso di tempo: 40 minuti
I partecipanti completano un questionario immediatamente prima e dopo l'intervento per la valutazione dello stato mentale dei partecipanti prima e immediatamente dopo gli interventi
40 minuti
Questionario sul sonno
Lasso di tempo: 24 ore
Ai partecipanti verranno somministrati questionari sulla qualità del sonno all'inizio di ogni visita sperimentale ed entro 24 ore dalla partecipazione al fine di valutare gli effetti degli interventi sulla qualità del sonno.
24 ore
Questionari sulla personalità
Lasso di tempo: 10 minuti
Il questionario sulla personalità BFI-60 sarà completato dai partecipanti all'inizio di ogni visita sperimentale per valutare le interazioni tra gli attributi della personalità e altri risultati
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipp Stämpfli

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Stämpfli, PD PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILF_NFB_Allstudies

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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