Normaalitaajuuskaistan ja inframatalan taajuuden neurofeedbackin vaikutuksen tutkiminen toiminnalliseen aivoyhteyteen
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Philipp Stämpfli
Tässä perustutkimuksessa tutkitaan uutta neurofeedbackin muotoa, jossa 1) normaalin taajuuskaistan (1-35 Hz) käytön lisäksi käytetään 2) erittäin hitaita signaaleja (matala taajuus; < 0,1 hertsiä), jotka vastaavat enemmän aivojen perusherättävyyttä. Hitaiden signaalien ominaisuuksien vuoksi tätä menetelmää kutsutaan infra-matalataajuiseksi neurofeedbackiksi (lyhyesti ILF-NFB). Vaikka tätä menetelmää on käytetty menestyksekkäästi kliinisissä olosuhteissa 1980-luvulta lähtien, vaikutuksen taustalla olevia mekanismeja ei ole suurelta osin tutkittu. Tätä tarkoitusta varten toteutetaan kolmesta tutkimuksesta koostuva projekti, jossa tutkitaan molempien signaalielementtien neurofysiologisia vaikutuksia terveisiin osallistujiin:
- Tutkimuksessa 1 tarkastellaan pelkästään normaalin taajuuskaistaharjoittelun vaikutuksia.
- Tutkimuksessa 2 tarkastellaan matalataajuisen harjoittelun vaikutuksia.
- Tutkimuksessa 3 tarkastellaan normaalin taajuuskaistan ja matalataajuisen harjoittelun yhdistelmän vaikutuksia
Kutakin tutkimusta kohden on kerättävä yhteensä 40 puhdasta tietojoukkoa, jolloin kaikissa kolmessa tutkimuksessa on vähintään 120 osallistujaa.
Kaikki kolme tutkimusta tutkivat neurofeedbackin vaikutuksia aivojen kytkentämalleihin funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla, johon liittyy autonomisen hermoston (ANS) ja käyttäytymisen mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistujien tietojen jälkeen
- Sujuva saksan kielen taito (edellyttää kyselylomakkeiden riittävää vastausta)
- Ei aikaisempaa kokemusta neurofeedback-hoidoista
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin, lääkkeiden ja kipulääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet
- Aivovaurioiden historia
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Krooniset sairaudet, jotka vaativat pysyvää lääkitystä
- Poissulkemiskriteerit täyttyivät seulontakyselyn perusteella
- Yleiset vasta-aiheet MR-tutkimuksille (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, sisäkorvaistute, insuliinipumppu)
- Yliherkkyys koville äänille
- Ei pysty makaamaan paikallaan pidempään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aiheet: Tutkimus 1
Tämä varsi vastaa tutkimusta 1 (Real Neurofeedback käyttää vain normaalin taajuuskaistan signaaleja 1-35 Hz EEG-signaalista).
Kaikki osallistujat osallistuvat kahdessa koeolosuhteissa (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) kahtena eri päivänä satunnaistetussa järjestyksessä.
Sekä tutkijat että osallistujat ovat sokeita kahdella kokeellisella käynnillä saamansa interventioon nähden.
|
Todellinen neurofeedback, jossa visuaalinen ja akustinen palauteesitys, joka perustuu osallistujan EEG-signaaliin (Käytetyt signaalit on kuvattu vastaavassa tutkimusryhmässä).
NFB-signaalit saadaan T4- ja P4-asennoista 10-20 EEG-sijoituskonsensuksen mukaisesti.
NFB tehdään ohjelmistopaketilla Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Sveitsi) ja kaikille osallistujille käytetään samaa neurofeedback-animaatiota.
NFB-koulutuksen kesto on n.
30 min
Vale neurofeedback suoritetaan samalla tavalla käyttäen samaa ohjelmistoa, palautetta, elektrodien sijoittelua ja kestoa kuin todellisessa neurofeedbackissa.
Ainoa ero on, että käytetään ennalta tallennettua EEG-tietoaineistoa ja palautesignaali on siten riippumaton osallistujan aivotoiminnasta.
|
|
Kokeellinen: Terveet aiheet: Tutkimus 2
Tämä haara vastaa tutkimusta 2 (Real Neurofeedback käyttää vain inframatalia taajuuksia, jotka ovat alle 0,1 Hz EEG-signaalista).
Kaikki osallistujat osallistuvat kahdessa koeolosuhteissa (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) kahtena eri päivänä satunnaistetussa järjestyksessä.
Sekä tutkijat että osallistujat ovat sokeita kahdella kokeellisella käynnillä saamansa interventioon nähden.
|
Todellinen neurofeedback, jossa visuaalinen ja akustinen palauteesitys, joka perustuu osallistujan EEG-signaaliin (Käytetyt signaalit on kuvattu vastaavassa tutkimusryhmässä).
NFB-signaalit saadaan T4- ja P4-asennoista 10-20 EEG-sijoituskonsensuksen mukaisesti.
NFB tehdään ohjelmistopaketilla Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Sveitsi) ja kaikille osallistujille käytetään samaa neurofeedback-animaatiota.
NFB-koulutuksen kesto on n.
30 min
Vale neurofeedback suoritetaan samalla tavalla käyttäen samaa ohjelmistoa, palautetta, elektrodien sijoittelua ja kestoa kuin todellisessa neurofeedbackissa.
Ainoa ero on, että käytetään ennalta tallennettua EEG-tietoaineistoa ja palautesignaali on siten riippumaton osallistujan aivotoiminnasta.
|
|
Kokeellinen: Terveet aiheet: Tutkimus 3
Tämä varsi vastaa tutkimusta 3 (normaalia taajuuskaistaa ja infra-matalia taajuuksia käytetään Real Neurofeedbackissa).
Kaikki osallistujat osallistuvat kahdessa koeolosuhteissa (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) kahtena eri päivänä satunnaistetussa järjestyksessä.
Sekä tutkijat että osallistujat ovat sokeita kahdella kokeellisella käynnillä saamansa interventioon nähden.
|
Todellinen neurofeedback, jossa visuaalinen ja akustinen palauteesitys, joka perustuu osallistujan EEG-signaaliin (Käytetyt signaalit on kuvattu vastaavassa tutkimusryhmässä).
NFB-signaalit saadaan T4- ja P4-asennoista 10-20 EEG-sijoituskonsensuksen mukaisesti.
NFB tehdään ohjelmistopaketilla Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Sveitsi) ja kaikille osallistujille käytetään samaa neurofeedback-animaatiota.
NFB-koulutuksen kesto on n.
30 min
Vale neurofeedback suoritetaan samalla tavalla käyttäen samaa ohjelmistoa, palautetta, elektrodien sijoittelua ja kestoa kuin todellisessa neurofeedbackissa.
Ainoa ero on, että käytetään ennalta tallennettua EEG-tietoaineistoa ja palautesignaali on siten riippumaton osallistujan aivotoiminnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen aivojen yhteys
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Pre-Post-interventio-erojen vertailu lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä (arvioitu fMRI:llä)
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu Pre/post interventioita
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Pre-Post-interventioerojen vertailu sykevaihtelussa (fMRI-mittausten aikana)
|
90 minuuttia
|
|
Hengitystiheys Ennen/jälkeisiä interventioita
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Hengitystiheyden erojen vertailu ennen interventiota (fMRI-mittausten aikana)
|
90 minuuttia
|
|
Sykevaihtelu interventioiden aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Molempien interventioiden (Neurofeedback ja Sham Neurofeedback) aikana mitatun sykkeen vaihtelun vertailu
|
30 minuuttia
|
|
Hengitystiheys toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Molempien interventioiden (Neurofeedback ja Sham Neurofeedback) aikana mitatun hengitystaajuuden vertailu
|
30 minuuttia
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus interventioiden aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Molempien interventioiden (Neurofeedback ja Sham Neurofeedback) aikana mitatun elektrodermaalisen aktiivisuuden (ihon johtavuuden) vertailu
|
30 minuuttia
|
|
Interventioiden aikana tallennetun EEG-signaalin delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gammakaistan tehospektrin tiheys (PSD)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Delta-, theta-, alfa-, beta- ja gamma-taajuuskaistojen tehospektritiheyden (PSD) vertailu neurofeedback-laitteistolla molempien interventioiden aikana (Neurofeedback ja Sham Neurofeedback)
|
30 minuuttia
|
|
Interventioiden aikana tallennetun EEG-signaalin matalataajuisten komponenttien (< 0,1 Hz) tehospektrin tiheys (PSD)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Neurofeedback-laitteiston molempien interventioiden (Neurofeedback ja Sham Neurofeedback) aikana tallentamien matalataajuisten komponenttien (< 0,1 Hz) tehospektritiheyden (PSD) vertailu
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkinen tila ennen/jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen arvioidakseen osallistujien henkistä tilaa ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
40 minuuttia
|
|
Unikyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Unen laatua koskevat kyselylomakkeet jaetaan osallistujille jokaisen koekäynnin alussa ja 24 tunnin sisällä osallistumisesta, jotta voidaan arvioida interventioiden vaikutuksia unen laatuun.
|
24 tuntia
|
|
Persoonallisuuskyselyt
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Osallistujat täyttävät BFI-60-persoonallisuuskyselyn jokaisen kokeellisen vierailun alussa arvioidakseen persoonallisuusominaisuuksien ja muiden tulosten välistä vuorovaikutusta
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Stämpfli, PD PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILF_NFB_Allstudies
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .