Undersøker effekten av normalt frekvensbånd og infralavfrekvent nevrofeedback på funksjonelt hjernekontaktom
12. februar 2025 oppdatert av: Philipp Stämpfli
I dette grunnforskningsprosjektet undersøkes en ny form for nevrofeedback, der det i tillegg til bruk av 1) normale frekvensbånd (1-35 Hertz), 2) brukes svært langsomme signaler (lav frekvens; < 0,1 Hertz), som tilsvarer mer den grunnleggende eksitabiliteten til hjernen. På grunn av de langsomme signalegenskapene kalles denne metoden infra-lavfrekvent nevrofeedback (ILF-NFB for kort). Selv om denne metoden har vært vellykket brukt i kliniske omgivelser siden 1980-tallet, er mekanismene som ligger til grunn for effekten stort sett uutforsket. For det formålet vil det bli gjennomført et prosjekt bestående av tre studier for å undersøke de nevrofysiologiske effektene av begge signalelementene på friske deltakere:
- Studie 1 undersøker effekten av normal frekvensbåndstrening alene.
- Studie 2 undersøker effekten av lavfrekvent trening.
- Studie 3 undersøker effekten av kombinasjonen av normalt frekvensbånd og lavfrekvent trening
For hver studie skal det samles inn totalt 40 rene datasett, noe som resulterer i et minimumsbeløp på 120 deltakere for alle tre studiene.
Alle tre studiene undersøker effekten av nevrofeedback på hjernens tilkoblingsmønstre ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), ledsaget av målinger av det autonome nervesystemet (ANS) og atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Skriftlig informert samtykke etter deltakernes informasjon
- Flytende i tysk (kreves for tilstrekkelig besvarelse av spørreskjemaene)
- Ingen tidligere erfaring med neurofeedback-behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av alkohol, narkotika og smertestillende midler siste 24 timer
- Eksisterende nevrologiske og/eller psykiatriske tilstander
- Historie om hjerneskader
- Alkohol og narkotikamisbruk
- Kroniske sykdommer som krever permanent medisinering
- Utelukkelseskriterier oppfylt basert på screeningspørreskjemaet
- Generelle kontraindikasjoner for MR-tester (f. klaustrofobi, pacemaker, cochleaimplantat, insulinpumpe)
- Overfølsomhet for høye lyder
- Ute av stand til å ligge stille over lengre tid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske fag: Studie 1
Denne armen tilsvarer studie 1 (Real Neurofeedback bruker kun normale frekvensbåndsignaler fra 1 til 35 Hz fra EEG-signalet).
Alle inkluderte deltakere deltar ved 2 eksperimentelle forhold (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) på 2 forskjellige dager i en randomisert rekkefølge.
Både etterforskerne og deltakerne er blindet i forhold til intervensjonen de får ved de to eksperimentelle besøkene.
|
Ekte Neurofeedback med visuell og akustisk tilbakemeldingspresentasjon basert på EEG-signalet fra deltakeren (Signaler brukt beskrevet i tilsvarende studiearm).
NFB-signalene hentes fra T4- og P4-posisjonene i henhold til 10-20 EEG-plasseringskonsensus.
NFB gjøres ved hjelp av programvarepakken Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Sveits) og for alle deltakere brukes den samme neurofeedback-animasjonen.
NFB treningsvarighet er ca.
30 min
Den falske nevrofeedbacken utføres på identisk måte ved å bruke samme programvare, tilbakemelding, elektrodeplassering, varighet som i ekte nevrofeedback.
Eneste forskjellen er at et forhåndsinnspilt EEG-datasett vil bli brukt og tilbakemeldingssignalet er dermed uavhengig av hjerneaktiviteten til deltakeren.
|
|
Eksperimentell: Friske fag: Studie 2
Denne armen tilsvarer studie 2 (Real Neurofeedback bruker kun infralave frekvenser under 0,1 Hz fra EEG-signalet).
Alle inkluderte deltakere deltar ved 2 eksperimentelle forhold (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) på 2 forskjellige dager i en randomisert rekkefølge.
Både etterforskerne og deltakerne er blindet i forhold til intervensjonen de får ved de to eksperimentelle besøkene.
|
Ekte Neurofeedback med visuell og akustisk tilbakemeldingspresentasjon basert på EEG-signalet fra deltakeren (Signaler brukt beskrevet i tilsvarende studiearm).
NFB-signalene hentes fra T4- og P4-posisjonene i henhold til 10-20 EEG-plasseringskonsensus.
NFB gjøres ved hjelp av programvarepakken Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Sveits) og for alle deltakere brukes den samme neurofeedback-animasjonen.
NFB treningsvarighet er ca.
30 min
Den falske nevrofeedbacken utføres på identisk måte ved å bruke samme programvare, tilbakemelding, elektrodeplassering, varighet som i ekte nevrofeedback.
Eneste forskjellen er at et forhåndsinnspilt EEG-datasett vil bli brukt og tilbakemeldingssignalet er dermed uavhengig av hjerneaktiviteten til deltakeren.
|
|
Eksperimentell: Friske fag: Studie 3
Denne armen tilsvarer studie 3 (normalt frekvensbånd og infra-lave frekvenser brukes i Real Neurofeedback).
Alle inkluderte deltakere deltar ved 2 eksperimentelle forhold (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) på 2 forskjellige dager i en randomisert rekkefølge.
Både etterforskerne og deltakerne er blindet i forhold til intervensjonen de får ved de to eksperimentelle besøkene.
|
Ekte Neurofeedback med visuell og akustisk tilbakemeldingspresentasjon basert på EEG-signalet fra deltakeren (Signaler brukt beskrevet i tilsvarende studiearm).
NFB-signalene hentes fra T4- og P4-posisjonene i henhold til 10-20 EEG-plasseringskonsensus.
NFB gjøres ved hjelp av programvarepakken Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Sveits) og for alle deltakere brukes den samme neurofeedback-animasjonen.
NFB treningsvarighet er ca.
30 min
Den falske nevrofeedbacken utføres på identisk måte ved å bruke samme programvare, tilbakemelding, elektrodeplassering, varighet som i ekte nevrofeedback.
Eneste forskjellen er at et forhåndsinnspilt EEG-datasett vil bli brukt og tilbakemeldingssignalet er dermed uavhengig av hjerneaktiviteten til deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell hjernetilkobling
Tidsramme: 90 minutter
|
Sammenligning av pre-post intervensjonsforskjeller i hviletilstand funksjonell tilkobling (vurdert ved hjelp av fMRI)
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon Før/etter intervensjoner
Tidsramme: 90 minutter
|
Sammenligning av pre-post intervensjonsforskjeller i hjertefrekvensvariabilitet (under fMRI-målinger)
|
90 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens Før/etter intervensjoner
Tidsramme: 90 minutter
|
Sammenligning av pre-post intervensjonsforskjeller i respirasjonsfrekvens (under fMRI-målinger)
|
90 minutter
|
|
Hjertefrekvensvariasjon under intervensjoner
Tidsramme: 30 minutter
|
Sammenligning av hjertefrekvensvariabilitet målt under begge intervensjonene (Neurofeedback og Sham Neurofeedback)
|
30 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens under intervensjoner
Tidsramme: 30 minutter
|
Sammenligning av respirasjonsfrekvens målt under begge intervensjonene (Neurofeedback og Sham Neurofeedback)
|
30 minutter
|
|
Elektrodermal aktivitet under intervensjoner
Tidsramme: 30 minutter
|
Sammenligning av elektrodermal aktivitet (hudkonduktans) målt under begge intervensjoner (Neurofeedback og Sham Neurofeedback)
|
30 minutter
|
|
Effektspektrumtetthet (PSD) til delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabåndene i EEG-signalet registrert under intervensjoner
Tidsramme: 30 minutter
|
Sammenligning av effektspektraltetthet (PSD) til delta-, theta-, alfa-, beta- og gammafrekvensbåndene registrert av nevrofeedback-utstyret under begge intervensjoner (Neurofeedback og Sham Neurofeedback)
|
30 minutter
|
|
Effektspektrumtetthet (PSD) av lavfrekvente komponenter (< 0,1 Hz) i EEG-signalet registrert under intervensjoner
Tidsramme: 30 minutter
|
Sammenligning av effektspektraltetthet (PSD) av lavfrekvente komponenter (< 0,1 Hz) registrert av nevrofeedback-utstyret under begge intervensjonene (Neurofeedback og Sham Neurofeedback)
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk tilstand før/etter intervensjon
Tidsramme: 40 minutter
|
Deltakerne fyller ut et spørreskjema umiddelbart før og etter intervensjon for vurdering av deltakernes mentale tilstand før og umiddelbart etter intervensjonene
|
40 minutter
|
|
Søvn spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
|
Spørreskjemaer om søvnkvalitet vil bli gitt til deltakerne i begynnelsen av hvert forsøksbesøk og innen 24 timer etter deltakelse for å vurdere effekter av intervensjonene på søvnkvaliteten.
|
24 timer
|
|
Personlighetsspørreskjemaer
Tidsramme: 10 minutter
|
BFI-60 personlighetsspørreskjema vil fylles ut av deltakerne ved begynnelsen av hvert eksperimentelle besøk for å vurdere interaksjoner mellom personlighetsegenskaper og andre utfall
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Stämpfli, PD PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ILF_NFB_Allstudies
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .