Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu neurofeedbacku v normálním frekvenčním pásmu a infranízkofrekvenční neurofeedbacku na funkční mozkový konektor

12. února 2025 aktualizováno: Philipp Stämpfli

V tomto projektu základního výzkumu je zkoumána nová forma neurofeedbacku, ve které se kromě použití 1) normálních frekvenčních pásem (1-35 Hz), 2) velmi pomalých signálů (nízká frekvence; < 0,1 Hz), které odpovídají spíše základní dráždivosti mozku. Kvůli pomalým charakteristikám signálu se tato metoda nazývá infra-nízkofrekvenční neurofeedback (zkráceně ILF-NFB). Ačkoli tato metoda byla úspěšně aplikována v klinických podmínkách od 80. let 20. století, mechanismy, které jsou základem tohoto účinku, jsou do značné míry neprozkoumané. Za tímto účelem bude proveden projekt sestávající ze tří studií s cílem prozkoumat neurofyziologické účinky obou signálních prvků na zdravé účastníky:

  • Studie 1 zkoumá účinky samotného tréninku v normálním frekvenčním pásmu.
  • Studie 2 zkoumá účinky nízkofrekvenčního tréninku.
  • Studie 3 zkoumá účinky kombinace normálního frekvenčního pásma a nízkofrekvenčního tréninku

Pro každou studii má být shromážděno celkem 40 čistých datových souborů, což vede k minimálnímu počtu 120 účastníků pro všechny tři studie.

Všechny tři studie zkoumají účinky neurofeedbacku na vzorce konektivity mozku pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), doprovázené měřením autonomního nervového systému (ANS) a chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Písemný informovaný souhlas po informacích účastníků
  • Plynulá znalost německého jazyka (nutná pro adekvátní zodpovězení dotazníků)
  • Žádné předchozí zkušenosti s léčbou neurofeedbackem

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba alkoholu, drog a analgetik za posledních 24 hodin
  • Preexistující neurologické a/nebo psychiatrické stavy
  • Historie poranění mozku
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Chronická onemocnění, která vyžadují trvalou medikaci
  • Vylučovací kritéria splněna na základě screeningového dotazníku
  • Obecné kontraindikace pro MR vyšetření (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, kochleární implantát, inzulínová pumpa)
  • Přecitlivělost na hlasité zvuky
  • Neschopný ležet v klidu po delší dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé subjekty: Studie 1
Toto rameno odpovídá studii 1 (Real Neurofeedback používá pouze signály normálního frekvenčního pásma v rozsahu od 1 do 35 Hz ze signálu EEG). Všichni zahrnutí účastníci se účastní 2 experimentálních podmínek (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) ve 2 různých dnech v náhodném pořadí. Jak vyšetřovatelé, tak účastníci jsou zaslepeni, pokud jde o intervenci, které se jim dostává při dvou experimentálních návštěvách.
Přístroj: Skutečný neurofeedback
Skutečný neurofeedback s prezentací vizuální a akustické zpětné vazby na základě EEG signálu od účastníka (použité signály popsané v odpovídající části studie). Signály NFB se získávají z pozic T4 a P4 podle konsensu o umístění 10-20 EEG. NFB se provádí pomocí softwarového balíku Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Švýcarsko) a pro všechny účastníky je použita stejná animace neurofeedback. Délka školení NFB je cca. 30 min
Přístroj: Falešný neurofeedback
Falešná neurofeedback se provádí stejným způsobem pomocí stejného softwaru, zpětné vazby, umístění elektrod, trvání jako u skutečné neurofeedbacku. Jediný rozdíl je v tom, že bude použit předem nahraný soubor EEG dat a signál zpětné vazby je tak nezávislý na mozkové aktivitě účastníka.
Experimentální: Zdravé subjekty: Studie 2
Toto rameno odpovídá studii 2 (Real Neurofeedback využívá pouze infra-nízké frekvence pod 0,1 Hz ze signálu EEG). Všichni zahrnutí účastníci se účastní 2 experimentálních podmínek (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) ve 2 různých dnech v náhodném pořadí. Jak vyšetřovatelé, tak účastníci jsou zaslepeni, pokud jde o intervenci, které se jim dostává při dvou experimentálních návštěvách.
Přístroj: Skutečný neurofeedback
Skutečný neurofeedback s prezentací vizuální a akustické zpětné vazby na základě EEG signálu od účastníka (použité signály popsané v odpovídající části studie). Signály NFB se získávají z pozic T4 a P4 podle konsensu o umístění 10-20 EEG. NFB se provádí pomocí softwarového balíku Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Švýcarsko) a pro všechny účastníky je použita stejná animace neurofeedback. Délka školení NFB je cca. 30 min
Přístroj: Falešný neurofeedback
Falešná neurofeedback se provádí stejným způsobem pomocí stejného softwaru, zpětné vazby, umístění elektrod, trvání jako u skutečné neurofeedbacku. Jediný rozdíl je v tom, že bude použit předem nahraný soubor EEG dat a signál zpětné vazby je tak nezávislý na mozkové aktivitě účastníka.
Experimentální: Zdravé subjekty: Studie 3
Toto rameno odpovídá studii 3 (normální frekvenční pásmo a infra-nízké frekvence se používají v Real Neurofeedback). Všichni zahrnutí účastníci se účastní 2 experimentálních podmínek (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) ve 2 různých dnech v náhodném pořadí. Jak vyšetřovatelé, tak účastníci jsou zaslepeni, pokud jde o intervenci, které se jim dostává při dvou experimentálních návštěvách.
Přístroj: Skutečný neurofeedback
Skutečný neurofeedback s prezentací vizuální a akustické zpětné vazby na základě EEG signálu od účastníka (použité signály popsané v odpovídající části studie). Signály NFB se získávají z pozic T4 a P4 podle konsensu o umístění 10-20 EEG. NFB se provádí pomocí softwarového balíku Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Švýcarsko) a pro všechny účastníky je použita stejná animace neurofeedback. Délka školení NFB je cca. 30 min
Přístroj: Falešný neurofeedback
Falešná neurofeedback se provádí stejným způsobem pomocí stejného softwaru, zpětné vazby, umístění elektrod, trvání jako u skutečné neurofeedbacku. Jediný rozdíl je v tom, že bude použit předem nahraný soubor EEG dat a signál zpětné vazby je tak nezávislý na mozkové aktivitě účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční mozková konektivita
Časové okno: 90 minut
Porovnání rozdílů před intervencí ve funkční konektivitě v klidovém stavu (hodnoceno pomocí fMRI)
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence před/po intervencích
Časové okno: 90 minut
Porovnání rozdílů před intervencí ve variabilitě srdeční frekvence (během měření fMRI)
90 minut
Frekvence dýchání před/po intervencích
Časové okno: 90 minut
Porovnání rozdílů před intervencí ve frekvenci dýchání (během měření fMRI)
90 minut
Variabilita srdeční frekvence během intervencí
Časové okno: 30 minut
Porovnání variability srdeční frekvence naměřené během obou intervencí (Neurofeedback a Sham Neurofeedback)
30 minut
Frekvence dýchání při zásazích
Časové okno: 30 minut
Porovnání dechové frekvence naměřené během obou intervencí (Neurofeedback a Sham Neurofeedback)
30 minut
Elektrodermální aktivita při zákrocích
Časové okno: 30 minut
Porovnání elektrodermální aktivity (vodivosti kůže) měřené během obou intervencí (Neurofeedback a Sham Neurofeedback)
30 minut
Hustota energetického spektra (PSD) pásem delta, theta, alfa, beta a gama v EEG signálu zaznamenaném během intervencí
Časové okno: 30 minut
Porovnání výkonové spektrální hustoty (PSD) frekvenčních pásem delta, theta, alfa, beta a gama zaznamenaných zařízením pro neurofeedback během obou intervencí (Neurofeedback a Sham Neurofeedback)
30 minut
Hustota výkonového spektra (PSD) nízkofrekvenčních složek (< 0,1 Hz) v EEG signálu zaznamenaném během intervencí
Časové okno: 30 minut
Porovnání výkonové spektrální hustoty (PSD) nízkofrekvenčních složek (< 0,1 Hz) zaznamenané zařízením pro neurofeedback během obou intervencí (Neurofeedback a Sham Neurofeedback)
30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní stav před/po intervenci
Časové okno: 40 minut
Účastníci vyplní dotazník bezprostředně před a po intervenci pro posouzení psychického stavu účastníků před a bezprostředně po intervencích
40 minut
Spánkový dotazník
Časové okno: 24 hodin
Na začátku každé experimentální návštěvy a do 24 hodin po účasti budou účastníkům poskytnuty dotazníky o kvalitě spánku, aby bylo možné posoudit účinky intervencí na kvalitu spánku.
24 hodin
Osobnostní dotazníky
Časové okno: 10 minut
Osobnostní dotazník BFI-60 vyplní účastníci na začátku každé experimentální návštěvy, aby posoudili interakce mezi osobnostními atributy a dalšími výsledky.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipp Stämpfli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Stämpfli, PD PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ILF_NFB_Allstudies

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofeedback

Klinické studie na Skutečný neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit