Исследование влияния нейробиоуправления в нормальном частотном диапазоне и инфранизкочастотном диапазоне на функциональный коннектом мозга
12 февраля 2025 г. обновлено: Philipp Stämpfli
В этом фундаментальном исследовательском проекте исследуется новая форма нейробиоуправления, в которой в дополнение к использованию 1) нормальных полос частот (1-35 Гц), 2) используются очень медленные сигналы (низкая частота; <0,1 Гц), которые больше соответствуют основной возбудимости мозга. Из-за медленных характеристик сигнала этот метод называется инфранизкочастотной нейробиоуправлением (сокращенно ILF-NFB). Хотя этот метод успешно применяется в клинических условиях с 1980-х годов, механизмы, лежащие в основе этого эффекта, практически не изучены. С этой целью будет проведен проект, состоящий из трех исследований, чтобы изучить нейрофизиологическое влияние обоих сигнальных элементов на здоровых участников:
- В исследовании 1 изучается эффект тренировки только в обычном диапазоне частот.
- Во втором исследовании изучается влияние низкочастотных тренировок.
- В исследовании 3 изучается влияние комбинации обычных и низкочастотных тренировок.
Для каждого исследования необходимо собрать в общей сложности 40 чистых наборов данных, в результате чего во всех трех исследованиях будет минимум 120 участников.
Во всех трех исследованиях изучается влияние нейробиоуправления на паттерны связи мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), сопровождаемой измерениями вегетативной нервной системы (ВНС) и поведения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Письменное информированное согласие после информирования участников
- Свободное владение немецким языком (требуется для адекватного ответа на вопросы анкеты)
- Отсутствие предыдущего опыта нейробиоуправления
Критерий исключения:
- Употребление алкоголя, наркотиков и анальгетиков в течение последних 24 часов
- Ранее существовавшие неврологические и/или психические заболевания
- История черепно-мозговых травм
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Хронические заболевания, требующие постоянного приема лекарств
- Критерии исключения соблюдены на основе скрининговой анкеты
- Общие противопоказания к МР-тестированию (например, клаустрофобия, кардиостимулятор, кохлеарный имплант, инсулиновая помпа)
- Повышенная чувствительность к громким звукам
- Неспособность лежать неподвижно в течение длительного периода времени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты: исследование 1
Эта группа соответствует исследованию 1 (реальная нейробиоуправление использует только сигналы нормальной полосы частот в диапазоне от 1 до 35 Гц из сигнала ЭЭГ).
Все включенные участники участвуют в 2 экспериментальных условиях (настоящая нейробиоуправление, имитация нейробиоуправления) в 2 разных дня в рандомизированном порядке.
И исследователи, и участники не имеют информации о вмешательстве, которое они получают во время двух экспериментальных посещений.
|
Настоящая нейробиоуправление с представлением визуальной и акустической обратной связи на основе ЭЭГ-сигнала участника (используемые сигналы описаны в соответствующей группе исследования).
Сигналы NFB получены из позиций T4 и P4 в соответствии с консенсусом по размещению 10-20 ЭЭГ.
NFB выполняется с использованием программного пакета Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Кирхберг, Швейцария) и для всех участников используется одна и та же нейробиоуправление-анимация.
Продолжительность обучения NFB составляет ок.
30 минут
Имитация нейробиоуправления выполняется таким же образом с использованием того же программного обеспечения, обратной связи, размещения электродов и продолжительности, что и в настоящей нейробиоуправлении.
Единственное отличие состоит в том, что будет использоваться предварительно записанный набор данных ЭЭГ, и, таким образом, сигнал обратной связи не зависит от мозговой активности участника.
|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты: исследование 2
Эта группа соответствует исследованию 2 (настоящая нейробиоуправление использует только инфранизкие частоты ниже 0,1 Гц из сигнала ЭЭГ).
Все включенные участники участвуют в 2 экспериментальных условиях (настоящая нейробиоуправление, имитация нейробиоуправления) в 2 разных дня в рандомизированном порядке.
И исследователи, и участники не имеют информации о вмешательстве, которое они получают во время двух экспериментальных посещений.
|
Настоящая нейробиоуправление с представлением визуальной и акустической обратной связи на основе ЭЭГ-сигнала участника (используемые сигналы описаны в соответствующей группе исследования).
Сигналы NFB получены из позиций T4 и P4 в соответствии с консенсусом по размещению 10-20 ЭЭГ.
NFB выполняется с использованием программного пакета Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Кирхберг, Швейцария) и для всех участников используется одна и та же нейробиоуправление-анимация.
Продолжительность обучения NFB составляет ок.
30 минут
Имитация нейробиоуправления выполняется таким же образом с использованием того же программного обеспечения, обратной связи, размещения электродов и продолжительности, что и в настоящей нейробиоуправлении.
Единственное отличие состоит в том, что будет использоваться предварительно записанный набор данных ЭЭГ, и, таким образом, сигнал обратной связи не зависит от мозговой активности участника.
|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты: исследование 3
Эта группа соответствует исследованию 3 (в настоящей нейробиоуправлении используются нормальная полоса частот и инфранизкие частоты).
Все включенные участники участвуют в 2 экспериментальных условиях (настоящая нейробиоуправление, имитация нейробиоуправления) в 2 разных дня в рандомизированном порядке.
И исследователи, и участники не имеют информации о вмешательстве, которое они получают во время двух экспериментальных посещений.
|
Настоящая нейробиоуправление с представлением визуальной и акустической обратной связи на основе ЭЭГ-сигнала участника (используемые сигналы описаны в соответствующей группе исследования).
Сигналы NFB получены из позиций T4 и P4 в соответствии с консенсусом по размещению 10-20 ЭЭГ.
NFB выполняется с использованием программного пакета Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Кирхберг, Швейцария) и для всех участников используется одна и та же нейробиоуправление-анимация.
Продолжительность обучения NFB составляет ок.
30 минут
Имитация нейробиоуправления выполняется таким же образом с использованием того же программного обеспечения, обратной связи, размещения электродов и продолжительности, что и в настоящей нейробиоуправлении.
Единственное отличие состоит в том, что будет использоваться предварительно записанный набор данных ЭЭГ, и, таким образом, сигнал обратной связи не зависит от мозговой активности участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связь мозга
Временное ограничение: 90 минут
|
Сравнение различий до и после вмешательства в функциональной связности в состоянии покоя (оценка с помощью фМРТ)
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма до/после вмешательства
Временное ограничение: 90 минут
|
Сравнение различий вариабельности сердечного ритма до и после вмешательства (во время измерений фМРТ)
|
90 минут
|
|
Частота дыхания до/после вмешательства
Временное ограничение: 90 минут
|
Сравнение различий в частоте дыхания до и после вмешательства (во время измерений фМРТ)
|
90 минут
|
|
Вариабельность сердечного ритма во время вмешательств
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравнение вариабельности сердечного ритма, измеренной во время обоих вмешательств (нейробиоуправление и имитация нейробиоуправления)
|
30 минут
|
|
Частота дыхания во время вмешательств
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравнение частоты дыхания, измеренной во время обоих вмешательств (нейробиоуправление и имитация нейробиоуправления)
|
30 минут
|
|
Электродермальная активность во время вмешательств
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравнение электродермальной активности (кожной проводимости), измеренной во время обоих вмешательств (нейробиоуправление и имитация нейробиоуправления)
|
30 минут
|
|
Плотность спектра мощности (СПМ) дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонов в ЭЭГ-сигнале, регистрируемом во время вмешательств
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравнение спектральной плотности мощности (PSD) дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонов частот, зарегистрированных оборудованием нейробиоуправления во время обоих вмешательств (нейробиоуправление и имитация нейробиоуправления)
|
30 минут
|
|
Спектральная плотность мощности (СПМ) низкочастотных составляющих (< 0,1 Гц) в ЭЭГ-сигнале, регистрируемом во время вмешательств
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравнение спектральной плотности мощности (PSD) низкочастотных компонентов (<0,1 Гц), зарегистрированных оборудованием нейробиоуправления во время обоих вмешательств (нейрофидбэк и фиктивная нейробиоуправление)
|
30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое состояние до/после вмешательства
Временное ограничение: 40 минут
|
Участники заполняют анкету непосредственно до и после вмешательства для оценки психического состояния участников до и сразу после вмешательства.
|
40 минут
|
|
Анкета сна
Временное ограничение: 24 часа
|
Анкеты по качеству сна будут раздаваться участникам в начале каждого экспериментального визита и в течение 24 часов после участия, чтобы оценить влияние вмешательств на качество сна.
|
24 часа
|
|
Анкеты личности
Временное ограничение: 10 минут
|
Анкета личности BFI-60 будет заполняться участниками в начале каждого экспериментального визита для оценки взаимодействия между личностными качествами и другими результатами.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philipp Stämpfli, PD PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ILF_NFB_Allstudies
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .