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Investigando o efeito do neurofeedback de banda de frequência normal e de frequência infrabaixa no conectoma cerebral funcional

2 de abril de 2024 atualizado por: Philipp Stämpfli

Neste projeto de pesquisa básica é investigada uma nova forma de neurofeedback, na qual além do uso de 1) bandas de frequência normal (1-35 Hertz), 2) sinais muito lentos (baixa frequência; < 0,1 Hertz) são usados, que correspondem mais à excitabilidade básica do cérebro. Devido às características de sinal lento, este método é chamado de neurofeedback de infra-baixa frequência (ILF-NFB para abreviar). Embora esse método tenha sido aplicado com sucesso em ambientes clínicos desde a década de 1980, os mecanismos subjacentes ao efeito são amplamente inexplorados. Para o efeito, será realizado um projeto constituído por três estudos com o objetivo de investigar os efeitos neurofisiológicos de ambos os elementos de sinal em participantes saudáveis:

  • O Estudo 1 examina os efeitos do treinamento de banda de frequência normal sozinho.
  • O Estudo 2 examina os efeitos do treinamento de baixa frequência.
  • O estudo 3 examina os efeitos da combinação de banda de frequência normal e treinamento de baixa frequência

Para cada estudo, um total de 40 conjuntos de dados limpos deve ser coletado, resultando em um número mínimo de 120 participantes para todos os três estudos.

Todos os três estudos investigam os efeitos do neurofeedback nos padrões de conectividade cerebral por meio de ressonância magnética funcional (fMRI), acompanhada de medições do sistema nervoso autônomo (ANS) e do comportamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Recrutamento
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Consentimento informado por escrito após as informações dos participantes
  • Fluente em língua alemã (necessário para uma resposta adequada aos questionários)
  • Nenhuma experiência anterior com tratamentos de neurofeedback

Critério de exclusão:

  • Consumo de álcool, drogas e analgésicos nas últimas 24 horas
  • Condições neurológicas e/ou psiquiátricas pré-existentes
  • Histórico de lesões cerebrais
  • Abuso de álcool e drogas
  • Doenças crônicas que requerem medicação permanente
  • Critérios de exclusão atendidos com base no questionário de triagem
  • Contra-indicações gerais para testes de RM (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, implante coclear, bomba de insulina)
  • Hipersensibilidade a ruídos altos
  • Incapaz de ficar parado durante um longo período de tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos Saudáveis: Estudo 1
Este braço corresponde ao estudo 1 (o Real Neurofeedback usa apenas sinais de banda de frequência normal variando de 1 a 35 Hz do sinal EEG). Todos os participantes incluídos participam em 2 condições experimentais (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) em 2 dias diferentes em uma ordem aleatória. Tanto os investigadores quanto os participantes ficam cegos em relação à intervenção que recebem nas duas visitas experimentais.
Dispositivo: Neurofeedback real
Neurofeedback real com apresentação de feedback visual e acústico com base no sinal EEG do participante (sinais usados ​​descritos no braço de estudo correspondente). Os sinais NFB são obtidos das posições T4 e P4 de acordo com o consenso de colocação 10-20 EEG. O NFB é feito usando o pacote de software Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Suíça) e para todos os participantes é usada a mesma animação de neurofeedback. A duração do treinamento NFB é de aprox. 30 minutos
Dispositivo: Neurofeedback Simulado
O neurofeedback simulado é realizado de maneira idêntica usando o mesmo software, feedback, colocação de eletrodos e duração do neurofeedback real. A única diferença é que um conjunto de dados de EEG pré-gravado será usado e o sinal de feedback é, portanto, independente da atividade cerebral do participante.
Experimental: Indivíduos Saudáveis: Estudo 2
Este braço corresponde ao estudo 2 (o Real Neurofeedback usa apenas frequências infra-baixas abaixo de 0,1 Hz do sinal EEG). Todos os participantes incluídos participam em 2 condições experimentais (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) em 2 dias diferentes em uma ordem aleatória. Tanto os investigadores quanto os participantes ficam cegos em relação à intervenção que recebem nas duas visitas experimentais.
Dispositivo: Neurofeedback real
Neurofeedback real com apresentação de feedback visual e acústico com base no sinal EEG do participante (sinais usados ​​descritos no braço de estudo correspondente). Os sinais NFB são obtidos das posições T4 e P4 de acordo com o consenso de colocação 10-20 EEG. O NFB é feito usando o pacote de software Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Suíça) e para todos os participantes é usada a mesma animação de neurofeedback. A duração do treinamento NFB é de aprox. 30 minutos
Dispositivo: Neurofeedback Simulado
O neurofeedback simulado é realizado de maneira idêntica usando o mesmo software, feedback, colocação de eletrodos e duração do neurofeedback real. A única diferença é que um conjunto de dados de EEG pré-gravado será usado e o sinal de feedback é, portanto, independente da atividade cerebral do participante.
Experimental: Indivíduos Saudáveis: Estudo 3
Este braço corresponde ao estudo 3 (faixa de frequência normal e frequências infrabaixas são usadas no Real Neurofeedback). Todos os participantes incluídos participam em 2 condições experimentais (Real Neurofeedback, Sham Neurofeedback) em 2 dias diferentes em uma ordem aleatória. Tanto os investigadores quanto os participantes ficam cegos em relação à intervenção que recebem nas duas visitas experimentais.
Dispositivo: Neurofeedback real
Neurofeedback real com apresentação de feedback visual e acústico com base no sinal EEG do participante (sinais usados ​​descritos no braço de estudo correspondente). Os sinais NFB são obtidos das posições T4 e P4 de acordo com o consenso de colocação 10-20 EEG. O NFB é feito usando o pacote de software Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Suíça) e para todos os participantes é usada a mesma animação de neurofeedback. A duração do treinamento NFB é de aprox. 30 minutos
Dispositivo: Neurofeedback Simulado
O neurofeedback simulado é realizado de maneira idêntica usando o mesmo software, feedback, colocação de eletrodos e duração do neurofeedback real. A única diferença é que um conjunto de dados de EEG pré-gravado será usado e o sinal de feedback é, portanto, independente da atividade cerebral do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade cerebral funcional
Prazo: 90 minutos
Comparação das diferenças de intervenção pré-pós na conectividade funcional do estado de repouso (avaliada usando fMRI)
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca pré/pós-intervenções
Prazo: 90 minutos
Comparação das diferenças de intervenção pré-pós na variabilidade da frequência cardíaca (durante as medições de fMRI)
90 minutos
Frequência respiratória Pré/Pós Intervenções
Prazo: 90 minutos
Comparação das diferenças de intervenção pré-pós na frequência respiratória (durante as medições de fMRI)
90 minutos
Variabilidade da frequência cardíaca durante as intervenções
Prazo: 30 minutos
Comparação da variabilidade da frequência cardíaca medida durante as duas intervenções (Neurofeedback e Sham Neurofeedback)
30 minutos
Frequência respiratória durante as intervenções
Prazo: 30 minutos
Comparação da frequência respiratória medida durante as duas intervenções (Neurofeedback e Sham Neurofeedback)
30 minutos
Atividade eletrodérmica durante as intervenções
Prazo: 30 minutos
Comparação da atividade eletrodérmica (condutância da pele) medida durante as duas intervenções (Neurofeedback e Sham Neurofeedback)
30 minutos
Densidade do espectro de potência (PSD) das bandas delta, teta, alfa, beta e gama no sinal de EEG registrado durante as intervenções
Prazo: 30 minutos
Comparação da densidade espectral de potência (PSD) das bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama registradas pelo equipamento de neurofeedback durante as duas intervenções (Neurofeedback e Sham Neurofeedback)
30 minutos
Densidade do espectro de potência (PSD) de componentes de baixa frequência (< 0,1 Hz) no sinal de EEG registrado durante as intervenções
Prazo: 30 minutos
Comparação da densidade espectral de potência (PSD) dos componentes de baixa frequência (< 0,1 Hz) registrados pelo equipamento de neurofeedback durante as duas intervenções (Neurofeedback e Sham Neurofeedback)
30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado mental pré/pós intervenção
Prazo: 40 minutos
Os participantes completam um questionário imediatamente antes e depois da intervenção para avaliação do estado mental dos participantes antes e imediatamente após as intervenções
40 minutos
Questionário do sono
Prazo: 24 horas
Questionários sobre a qualidade do sono serão entregues aos participantes no início de cada visita experimental e dentro de 24 horas após a participação, a fim de avaliar os efeitos das intervenções na qualidade do sono.
24 horas
Questionários de personalidade
Prazo: 10 minutos
O questionário de personalidade BFI-60 será preenchido pelos participantes no início de cada visita experimental para avaliar as interações entre os atributos de personalidade e outros resultados
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philipp Stämpfli

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Stämpfli, PD PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ILF_NFB_Allstudies

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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