レーザードップラー振動計（LDV）による心臓頸動脈脈波伝播速度（hcPWV）の測定 (InSide-CC)

心血管 (CV) 疾患とその危険因子は、世界の罹患率と死亡率の主要な原因です。 世界中で年間 1,730 万人以上が死亡しており、全死因の 30% を占めています。

動脈硬化の測定は、従来の心血管危険因子の単純なポイント評価よりも正確にグローバル CV リスクを推定するのに役立ちます。

トノメトリーによる頸動脈大腿脈波伝播速度（cfPWV）が参照方法です。 ただし、原則として、最も拡張可能で生理学的に最も重要なセグメントである上行大動脈は除外されます。 InSiDe プロジェクトは、主に上行大動脈を取り囲むレーザー ドップラー振動計 (LDV) による胸部と首の皮膚振動の測定から、心臓 - 頸動脈の脈波速度 (hcPWV) を測定することを目的としています。 これにより、上行大動脈の剛性を定量化する新しいバイオマーカーの測定と検証が可能になります。 LDV ベースの cfPWV は、トノメトリーによる参照技術と非常によく一致することが実証されています。 生理学的理由に基づく我々の仮説は、大動脈硬化のバイオマーカーとして、心臓頸動脈 PWV が頸動脈大腿 PWV を上回るというものです。

この試験の目的は、レーザードップラー振動計 (LDV) によって測定された心臓頸動脈 PWV と参照 MRI 測定 (4D-FLOW MRI) との同等性を実証することです。 ゴールド スタンダードのコンパレータである MRI は、技術的に要求が高く、患者にとって不快であり、はるかに高価であり、一般集団レベルでは適用できません。 したがって、レーザードップラー振動計による測定は、非接触で、より快適で、受け入れられ、高速であり、大規模なアプリケーションの MRI に取って代わる可能性があります。

このために、臨床的に示された胸部大動脈MRIを予定している100人の連続した患者、50人の女性、50人の男性を含めます。

エンドポイント

一次エンドポイント:

• LDV によって測定された心臓頸動脈 PWV。 LDV によって測定された心臓頸動脈 PWV と、胸部の MRI (および 4D-FLOW MRI) によって行われた同じ測定値との一致を評価すること。

二次エンドポイント:

• LDV hcPWV の再現性
• トノメトリーと比較した LDV cfPWV の測定
• PWV (hc、cf、LDV、MRI) と年齢、その他の危険因子との関連
• 測定に対する患者の受容性の評価

統計分析 使用される統計手法は、Bland - Altman プロットと対応するバイアス評価 (平均 Bland-Altman バイアスと、平均バイアス ±1.96 - 標準偏差として定義される一致限界が提供されます) です。変動係数 (CV) も使用されます。

調査中のデバイスの説明:

ヨーロッパのコンソーシアム CARDIS (Medtronic、SIOS、iMEC、Tyndall Institute) によって開発された LDV デバイスは、6 つのレーザー ビームを備えた 2 つのアレイを使用します。 これは、カテゴリー 1 レーザーによる患者へのリスクのない非侵襲的な調査であり、LDV 技術を使用して、皮膚に接触することなく局所動脈剛性 (心臓頸動脈 PWV を評価するため) およびセグメントを測定することができます。 実際には、この装置を使用すると、胸部と首の皮膚振動の測定から hcPWV を評価できます。

コンパレータとして使用されるデバイスの説明:

参照技術は MRI であり、4D-FLOW MRI と組み合わせて使用​​されます。これは、完全な 3 次元解剖学的カバレッジと 3 方向すべての速度コーディングを可能にする革新的な技術であり、複雑な心血管血流を視覚化および定量化するための新しくユニークな可能性を開きます。