Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen ja kaulavaltimon pulssiaallon nopeuden (hcPWV) mittaus laser-dopplervibrometrialla (LDV) (InSide-CC)

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Integroitu piifotoniikka sydän- ja verisuonitautien seurantaan InSiDe-CC:n diagnostisen laitteen (LDV) kliininen validointi sydämen kaulavaltimon pulssiaallonnopeuden (PWV) mittaamiseksi magneettikuvauksella (MRI)

Aortan jäykkyys on tärkeä verisuonten ikääntymisen biomarkkeri. Nouseva aortta on elastisin segmentti, ja se suljetaan pois non-invasiivisella vertailumenetelmällä kaulavaltimon ja femoraalisen pulssiaallon nopeuden (PWV) avulla. Ehdotamme laser-doppler-vibrometrian (LDV) käyttöä sydämen toiminnan ja valtimopulssien synnyttämien pinnallisten värähtelyjen tallentamiseen sydämen kaulavaltimon PWV:n, nousevan aortan korvikkeen, mittaamiseen.

Kokeessa pyritään osoittamaan laser-dopplervibrometrialla (LDV) tehdyn sydämen kaulavaltimon PWV:n vastaavuus vertailu-MRI-mittauksen (4D-FLOW MRI) kanssa.

Toissijaisina tavoitteina A) pyrimme arvioimaan LDV:n toistettavuutta verrattuna MRI:hen, B) osoittamaan, että LDV:llä mitattu aortan jäykkyys täyttää kansainväliset suositukset, C) tutkia PWV:n ja iän tai muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden välistä yhteyttä, D) arvioida mittauksen hyväksyttävyyttä. Tätä varten otamme mukaan 100 peräkkäistä potilasta, 50 naista, 50 miestä, joille on määrätty kliinisesti indikoitu rinta-aortan MRI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitaudit (CV) ja niiden riskitekijät ovat johtavia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä maailmassa. He ovat vastuussa yli 17,3 miljoonasta kuolemasta vuosittain maailmanlaajuisesti, mikä on 30 prosenttia kaikista kuolinsyistä.

Valtimojäykkyyden mittaaminen on hyödyllistä arvioitaessa globaalia sydän- ja verisuoniriskiä tarkemmin kuin perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden yksinkertainen pistearviointi.

Vertailumenetelmänä on kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV) tonometrialla. Se sulkee kuitenkin periaatteessa pois nousevan aortan, joka on laajin ja fysiologisesti tärkein segmentti. InSiDe-projektin tavoitteena on mitata sydämen ja kaulavaltimon pulssiaallon nopeutta (hcPWV) mittaamalla ihon värähtelyjä rinnassa ja kaulassa laserdoppler-vibrometrialla (LDV), joka sulkee pääasiallisesti nousevan aortan. Tämä mahdollistaa uuden biomarkkerin mittaamisen ja validoinnin, joka mittaa nousevan aortan jäykkyyden. Olemme osoittaneet LDV-pohjaisen cfPWV:n erittäin hyvän yhteensopivuuden vertailutekniikan kanssa tonometrialla. Fysiologisiin syihin perustuva hypoteesimme on, että sydämen kaulavaltimon PWV ohittaa kaulavaltimon ja reisiluun PWV:n suurten valtimoiden jäykkyyden biomarkkerina.

Kokeessa pyritään osoittamaan laser-dopplervibrometrialla (LDV) mitatun sydämen kaulavaltimon PWV:n vastaavuus vertailu-MRI-mittauksen (4D-FLOW MRI) kanssa. MRI, kultaisen standardin vertailulaite, on teknisesti vaativa ja potilaalle epämukava, paljon kalliimpi eikä sovellu yleiseen väestöön. Siksi on todennäköistä, että mittaus laser-doppler-vibrometrialla, ilman kosketusta, mukavampi, hyväksyttävämpi ja nopeampi, voisi korvata MRI:n massasovelluksissa.

Tätä varten otamme mukaan 100 peräkkäistä potilasta, 50 naista, 50 miestä, joille on määrätty kliinisesti indikoitu rinta-aortan MRI.

PÄÄTEPISTEET

Ensisijainen päätepiste:

• Sydämen kaulavaltimon PWV mitattuna LDV:llä. Arvioida LDV:llä mitatun sydämen kaulavaltimon PWV:n ja rintakehän magneettikuvauksella (plus 4D-FLOW MRI) tehdyn saman mittauksen välistä yhtäpitävyyttä.

Toissijaiset päätepisteet:

  • LDV hcPWV:n toistettavuus
  • LDV cfPWV:n mittaus verrattuna tonometriaan
  • PWV:n (hc, cf, LDV, MRI) ja iän sekä muiden riskitekijöiden välinen yhteys
  • Arvio siitä, onko potilas hyväksynyt mittauksen

Tilastollinen analyysi Käytetty tilastotekniikka on Bland - Altman -käyrä ja vastaava bias-arviointi (keskimääräinen Bland-Altman -poikkeama ja yksimielisyysrajat, jotka määritellään keskimääräisenä poikkeamana ±1,96 - standardipoikkeama, esitetään); myös variaatiokerrointa (CV) käytetään.

Kuvaus tutkittavasta laitteesta:

Eurooppalaisen CARDIS-konsortion (Medtronic,SIOS, iMEC, Tyndall Institute) kehittämä LDV-laite käyttää kahta ryhmää, joissa on 6 lasersädettä. Se on ei-invasiivinen tutkimus luokan 1 laserilla ilman riskiä potilaalle ja mahdollistaa paikallisen valtimojäykkyyden mittaamisen (sydämen ja kaulavaltimon PWV:n arvioimiseksi) ja segmentaalisesti ilman ihokosketusta LDV-tekniikalla. Käytännössä tämä laite mahdollistaa hcPWV:n arvioinnin rintakehän ja kaulan ihon tärinän mittauksesta.

Kuvaus vertailijana käytetystä laitteesta:

Vertailutekniikka on MRI, jota käytetään yhdessä 4D-FLOW MRI:n kanssa, joka on innovatiivinen tekniikka, joka mahdollistaa täydellisen 3-ulotteisen anatomisen peiton sekä nopeuskoodauksen kaikkiin kolmeen suuntaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten 18–90-vuotiaat potilaat, jotka käyvät sairaalassa rintakehän magneettikuvauksessa osana rutiinihoitoa.
  • Ilmoittautunut sosiaaliturvasuunnitelmaan tai tällaisen suunnitelman edunsaaja.
  • Vapaa, tietoinen kirjallinen suostumus, jonka osallistuja ja tutkija allekirjoittavat (viimeistään osallistumispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).

ja ennen kaikkea tutkimuksen edellyttämää tutkimusta ja jopa ennen hoitoon suunniteltua rintakehän MRI:tä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeuden suojeluksessa, holhouksessa tai kuraattorin alaisina olevat henkilöt.
  • MRI-tutkimus tehty hätätilanteessa
  • Potilaat, joilla on ihovaurioita (vakava ekseema, haavat jne.) rintakehässä tai kaulassa, jotka eivät salli ihon suojakalvon levittämistä kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle;
  • Allergia liimakalvolle.
  • Potilaat, joilla on parta, mikä vaikeuttaisi liimakipsiä.
  • Kohteet, jotka eivät ole sidoksissa sosiaaliturvaan tai vastaavaan suunnitelmaan.
  • Kieltäytyminen tai kielellinen tai psyykkinen kyvyttömyys lukea tietoa ja olla vastustamatta tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on vakava patologia, joka uhkaa elintärkeää ennustetta lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä (syöpä metastaattinen syöpä, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen maksan vajaatoiminta, loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta) sydämen vajaatoiminta).
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti vakava (II, IV) sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on eteneviä kardiovaskulaarisia patologioita (epästabiili sepelvaltimotauti, vaikea läppäsairaus, aivohalvaus, aortan dissektio).
  • Rytmihäiriöt: eteisvärinä, korkea auriculoventrikulaarinen tukos.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Henkilö, jolle on asetettu poissulkemisaika toisesta tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tekniikan vertailu
Kaikille potilaille tehdään peräkkäin LDV-sydämen ja kaulavaltimon PWV ja nousevan aortan PWV MRI:llä vertailun vuoksi.
Laite: Laser Doppler -vibrometria (LDV), sydämen (kordium) kaulavaltimon pulssiaallon nopeus (ccPWV)
Potilaille, joille on määrätty rinta-aortan MRI, LDV-mittaus ccPWV. Molempia tekniikoita verrataan
Menettely: Verenpaineen ja sykkeen mittaus

Kaikille potilaille:

- verenpaine ja syke mitataan

Laite: kaulavaltimon ja reisiluun PWW-mittaus

Kaikille potilaille:

- kaulavaltimon ja reisiluun PWW mitataan LDV:llä ja tonometrialla vertailua varten

Menettely: Kyselylomakkeen täyttö
Kaikki potilaat täyttävät hyväksyttävyyttä koskevan kyselyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen ja kaulavaltimon pulssiaallon nopeus (hcPWV) mitattuna LDV:llä verrattuna MRI:hen
Aikaikkuna: 1 tunti
LDV:llä ja MRI:llä saatuja PWV-arvoja verrataan.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDV:n sydämen ja kaulavaltimon pulssiaallon nopeuden (hcPWV) toistettavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Mittaukset toistetaan ja keskiarvo lasketaan, jos poikkeama > 0,5 m/s, suoritetaan kolmas mittaus ja mediaani määritetään. Tehdään kaksi mittaussarjaa 5 minuutin välein.
1 tunti
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden (cfPWV) validiteetti mitattuna LDV:llä
Aikaikkuna: 1 tunti
LDV:llä saatuja cfPWV:n arvoja verrataan myös tonometrialla saatuihin arvoihin.
1 tunti
LDV:llä mitatun sydämen ja kaulavaltimon pulssiaallon nopeuden (hcPWV) yhteys klassisiin kardiovaskulaarisiin (CV) riskitekijöihin ja sairauksiin
Aikaikkuna: 1 tunti
Korrelaatiokerroin ja lineaarinen regressio lasketaan.
1 tunti
LDV:llä mitatun sydämen kaulavaltimon pulssiaallon nopeuden (hcPWV) hyväksyttävyys magneettikuvaukseen verrattuna
Aikaikkuna: 1 tunti
Potilas täyttää hyväksyttävyyttä koskevan kyselyn mittausten jälkeen.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Boutouyrie, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C21-28
  • 2021-A02896-35 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa