Messung der Herz-Karotis-Pulswellengeschwindigkeit (hcPWV) durch Laser-Doppler-Vibrometrie (LDV) (InSide-CC)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) und ihre Risikofaktoren sind weltweit die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Sie sind weltweit für mehr als 17,3 Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich, was 30 % aller Todesursachen entspricht.

Die Messung der arteriellen Steifigkeit ist hilfreich, um das globale kardiovaskuläre Risiko genauer abzuschätzen als die einfache Punktbewertung der klassischen kardiovaskulären Risikofaktoren.

Die Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) durch Tonometrie ist die Referenzmethode. Es schließt jedoch prinzipiell die aufsteigende Aorta aus, die das dehnbarste und physiologisch wichtigste Segment ist. Das InSiDe-Projekt zielt darauf ab, die Herz-Carotis-Pulswellengeschwindigkeit (hcPWV) aus der Messung von Hautvibrationen an Brust und Hals durch Laser-Doppler-Vibrometrie (LDV) zu messen, wobei hauptsächlich die aufsteigende Aorta eingeschlossen wird. Dies ermöglicht die Messung und Validierung eines neuen Biomarkers, der die Steifheit der aufsteigenden Aorta quantifiziert. Wir haben eine sehr gute Übereinstimmung des LDV-basierten cfPWV mit der Referenztechnik durch Tonometrie gezeigt. Unsere Hypothese, die auf physiologischen Gründen basiert, ist, dass Herz-Karotis-PWV Karotis-Femur-PWV als Biomarker für die Steifigkeit großer Arterien übertreffen wird.

Die Studie zielt darauf ab, die Äquivalenz zwischen der mittels Laser-Doppler-Vibrometrie (LDV) gemessenen Herz-Karotis-PWV und der Referenz-MRT-Messung (4D-FLOW MRI) nachzuweisen. Die MRT, der Goldstandard, ist technisch anspruchsvoll und für den Patienten unbequem, viel teurer und nicht auf der Ebene der Allgemeinbevölkerung anwendbar. Es ist daher wahrscheinlich, dass die berührungslose, bequemere, akzeptablere und schnellere Messung durch Laser-Doppler-Vibrometrie die MRT für Massenanwendungen ersetzen könnte.

Dazu schließen wir 100 konsekutive Patienten, 50 Frauen, 50 Männer, ein, die für eine klinisch indizierte MRT der Brustaorta vorgesehen sind.

ENDPUNKTE

Primärer Endpunkt:

• Herz-Karotis-PWV, gemessen durch LDV. Bewertung der Übereinstimmung zwischen Herz-Karotis-PWV, gemessen durch LDV, und der gleichen Messung, die durch MRT (plus 4D-FLOW-MRT) des Thorax durchgeführt wurde.

Sekundäre Endpunkte:

• Reproduzierbarkeit des LDV hcPWV
• Messung von LDV cfPWV im Vergleich zur Tonometrie
• Assoziation zwischen PWV (hc, cf, LDV, MRI) und Alter, andere Risikofaktoren
• Beurteilung der Patientenakzeptanz der Messung

Statistische Analyse Die verwendete statistische Technik ist das Bland-Altman-Plot und die entsprechende Bias-Bewertung (mittlere Bland-Altman-Bias und Übereinstimmungsgrenzen, definiert als mittlere Bias ±1,96 – Standardabweichung, werden bereitgestellt); der Variationskoeffizient (CV) wird ebenfalls verwendet.

Beschreibung des untersuchten Geräts:

Das vom europäischen Konsortium CARDIS (Medtronic, SIOS, iMEC, Tyndall Institute) entwickelte LDV-Gerät verwendet zwei Arrays mit 6 Laserstrahlen. Es handelt sich um eine nicht-invasive Exploration mit einem Laser der Kategorie 1 ohne Risiko für den Patienten und ermöglicht die Messung der lokalen Arteriensteifigkeit (zur Bewertung des Herz-Karotis-PWV) und segmental ohne Kontakt mit der Haut unter Verwendung der LDV-Technik. In der Praxis erlaubt dieses Gerät die Auswertung der hcPWV aus der Messung von Hautvibrationen an Brust und Hals.

Beschreibung des als Komparator verwendeten Geräts:

Die Referenztechnik ist MRI, die in Kombination mit 4D-FLOW MRI verwendet wird, einer innovativen Technik, die eine vollständige 3-dimensionale anatomische Abdeckung sowie Geschwindigkeitscodierung in allen 3 Richtungen ermöglicht und neue und einzigartige Möglichkeiten zur Visualisierung und Quantifizierung des komplexen kardiovaskulären Blutflusses eröffnet