Mesure de la vitesse de l'onde de pouls cœur-carotide (hcPWV) par vibrométrie laser Doppler (LDV) (InSide-CC)
Photonique intégrée au silicium pour la surveillance des maladies cardiovasculaires InSiDe-CC Validation clinique du dispositif de diagnostic (LDV) pour la mesure de la vitesse de l'onde de pouls cœur-carotide (PWV) par imagerie par résonance magnétique (IRM)
La rigidité aortique est un biomarqueur d'imagerie important du vieillissement vasculaire. L'aorte ascendante est le segment le plus élastique, et il est exclu par référence de la méthode non invasive de la carotide à la vitesse de l'onde de pouls fémorale (PWV). Nous proposons d'utiliser la vibrométrie laser-doppler (LDV) pour enregistrer les vibrations superficielles générées par l'activité cardiaque et les impulsions artérielles pour mesurer la PWV carotide cardiaque, un substitut de l'aorte ascendante.
L'essai vise à démontrer l'équivalence entre la VOP cœur-carotide réalisée par vibrométrie laser-doppler (LDV) avec la mesure IRM de référence (4D-FLOW MRI).
Comme objectifs secondaires, A) nous visons à évaluer la reproductibilité du LDV, par rapport à l'IRM, B) montrer que la raideur aortique mesurée par le LDV répond aux recommandations internationales, C) étudier l'association entre la PWV et l'âge ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaire, D) évaluer l'acceptabilité de la mesure. Pour cela, nous incluons 100 patients consécutifs, 50 femmes, 50 hommes, programmés pour une IRM de l'aorte thoracique cliniquement indiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (CV) et leurs facteurs de risque sont les principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde. Ils sont responsables de plus de 17,3 millions de décès par an dans le monde, représentant 30 % de toutes les causes de décès.
La mesure de la rigidité artérielle est utile pour estimer le risque CV global avec plus de précision que la simple évaluation ponctuelle des facteurs de risque cardiovasculaire classiques.
La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) par tonométrie est la méthode de référence. Cependant, elle exclut par principe l'aorte ascendante, qui est le segment le plus distensible et physiologiquement le plus important. Le projet InSiDe vise à mesurer la vitesse de l'onde de pouls cœur-carotide (hcPWV) à partir de la mesure des vibrations cutanées au niveau du thorax et du cou par vibrométrie laser doppler (LDV), englobant principalement l'aorte ascendante. Cela permettra la mesure et la validation d'un nouveau biomarqueur qui quantifie la rigidité de l'aorte ascendante. Nous avons démontré une très bonne concordance du cfPWV à base de LDV avec la technique de référence par tonométrie. Notre hypothèse, basée sur des raisons physiologiques, est que la PWV cœur-carotide surpassera la PWV carotide-fémorale en tant que biomarqueur de la rigidité des grosses artères.
L'essai vise à démontrer l'équivalence entre la VOP cœur-carotide mesurée par vibrométrie laser-doppler (LDV) avec la mesure IRM de référence (4D-FLOW MRI). L'IRM, le comparateur de référence est techniquement exigeant et inconfortable pour le patient, beaucoup plus cher et non applicable au niveau de la population générale. Il est donc probable que la mesure par vibrométrie laser-doppler, sans contact, plus confortable, acceptable et rapide, puisse remplacer l'IRM pour les applications de masse.
Pour cela, nous incluons 100 patients consécutifs, 50 femmes, 50 hommes, programmés pour une IRM de l'aorte thoracique cliniquement indiquée.
ENDPOINTS
Critère principal :
• PWV cœur-carotide mesurée par LDV. Évaluer la concordance entre la PWV cœur-carotide mesurée par LDV et la même mesure réalisée par IRM (plus 4D-FLOW MRI) du thorax.
Critères secondaires :
- Reproductibilité du LDV hcPWV
- Mesure du LDV cfPWV par rapport à la tonométrie
- Association entre PWV (hc, cf, LDV, IRM) et âge, autres facteurs de risque
- Évaluation de l'acceptabilité de la mesure par le patient
Analyse statistique La technique statistique utilisée sera le graphique de Bland - Altman et l'évaluation du biais correspondant (le biais moyen de Bland-Altman et les limites d'accord, définies comme le biais moyen ± 1,96 - écart type, sont fournis) ; le coefficient de variation (CV) sera également utilisé.
Description de l'appareil étudié :
Le dispositif LDV, développé par le consortium européen CARDIS (Medtronic,SIOS, iMEC, Tyndall Institute) utilise deux réseaux de 6 faisceaux laser. C'est une exploration non invasive, par laser de catégorie 1 sans aucun risque pour le patient et permet de mesurer la raideur artérielle locale (pour évaluer la PWV cœur-carotide) et segmentaire sans contact avec la peau en utilisant la technique LDV. En pratique, cet appareil permet l'évaluation de la hcPWV à partir de la mesure des vibrations cutanées au niveau du thorax et du cou.
Description de l'appareil utilisé comme comparateur :
La technique de référence est l'IRM, utilisée en combinaison avec l'IRM 4D-FLOW, une technique innovante qui permet une couverture anatomique complète en 3 dimensions ainsi qu'un codage de la vitesse dans les 3 directions, ouvrant des possibilités nouvelles et uniques pour visualiser et quantifier le flux sanguin cardiovasculaire complexe
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 90 ans des deux sexes, qui se rendent à l'hôpital pour une IRM thoracique dans le cadre des soins de routine.
- Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
- Consentement libre, éclairé, écrit et signé du participant et de l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
et avant tout examen requis par la recherche et même avant l'IRM thoracique prévue en milieu de soins).
Critère d'exclusion:
- Les personnes sous protection judiciaire, sous tutelle ou sous curatelle.
- Examen IRM réalisé dans un contexte d'urgence
- Patients présentant des lésions cutanées (eczéma sévère, plaies, etc.) au niveau du thorax ou du cou ne permettant pas l'application ou ne permettant pas l'application du film de protection cutanée sur la zone d'intérêt ;
- Allergies au film adhésif.
- Les patients qui ont une barbe, ce qui rendrait difficile l'application d'un plâtre adhésif.
- Les sujets qui ne sont pas affiliés à la sécurité sociale ou à un régime équivalent.
- Refus ou incapacité linguistique ou psychique de lire l'information et de ne pas s'opposer à la recherche.
- Patients présentant une pathologie grave menaçant le pronostic vital à court et moyen terme (cancer métastatique, insuffisance rénale terminale, insuffisance hépatique terminale, insuffisance cardiaque terminale).
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque aiguë sévère (II, IV).
- Patients atteints de pathologies cardiovasculaires évolutives (maladie coronarienne instable, valvulopathie sévère, accident vasculaire cérébral, dissection aortique).
- Troubles du rythme : fibrillation auriculaire, bloc auriculoventriculaire de haut degré.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personne faisant l'objet d'un délai d'exclusion pour une autre recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparaison des techniques
Tous les patients subiront successivement une LDV cœur à PWV carotidienne et une PWV aorte ascendante par IRM, à titre de comparaison
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Les patients programmés pour une IRM de l'aorte thoracique auront une mesure LDV du ccPWV.
Les deux techniques seront comparées
A tous les malades : - la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées A tous les malades : - PWW carotidien à fémoral sera mesuré par LDV et tonométrie pour comparaison
Tous les patients rempliront un questionnaire d'acceptabilité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de l'onde de pouls cœur-carotide (hcPWV) mesurée par LDV par rapport à l'IRM
Délai: 1 heure
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Les valeurs de PWV obtenues par LDV et par IRM seront comparées.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité de la vitesse de l'onde de pouls cœur-carotide LDV (hcPWV)
Délai: 1 heure
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Les mesures seront dupliquées et la moyenne calculée, en cas d'écart > 0,5 m/s, une troisième mesure est effectuée et la médiane déterminée.
Deux séries de mesures seront prises à 5 minutes d'intervalle.
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1 heure
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Validité de la vitesse de l'onde de pouls carotidienne à fémorale (cfPWV) mesurée par LDV
Délai: 1 heure
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Les valeurs de cfPWV obtenues par LDV seront également comparées aux valeurs obtenues par tonométrie.
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1 heure
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Association de la vitesse de l'onde de pouls cœur-carotide (hcPWV) mesurée par LDV avec les facteurs de risque et la maladie cardiovasculaires (CV) classiques
Délai: 1 heure
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Le coefficient de corrélation et la régression linéaire seront calculés.
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1 heure
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Acceptabilité de la vitesse de l'onde de pouls cœur-carotide (hcPWV) mesurée par LDV par rapport à l'IRM
Délai: 1 heure
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Un questionnaire d'acceptabilité sera rempli par le patient après les mesures.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Boutouyrie, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies des valves cardiaques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies multiples
- Maladies aortiques
- Maladies osseuses, développement
- Anévrisme
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladie de la valve aortique bicuspide
- Hypertension
- Anévrisme aortique
- Le syndrome de Marfan
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Phénomènes physiologiques circulatoires et respiratoires
- Examen physique
- Signes vitaux
- Hémodynamique
- Phénomènes physiologiques cardiovasculaires
- Pression artérielle
- Rythme cardiaque
Autres numéros d'identification d'étude
- C21-28
- 2021-A02896-35 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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