Meting van hart-halsslagader Pulse Wave Velocity (hcPWV) door Laser Doppler Vibrometry (LDV) (InSide-CC)

Hart- en vaatziekten (CV) en hun risicofactoren zijn de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in de wereld. Ze zijn verantwoordelijk voor meer dan 17,3 miljoen sterfgevallen per jaar wereldwijd, goed voor 30% van alle doodsoorzaken.

Het meten van arteriële stijfheid is nuttig om het globale CV risico nauwkeuriger in te schatten dan de eenvoudige puntbeoordeling van de klassieke cardiovasculaire risicofactoren.

Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) door tonometrie is de referentiemethode. Het sluit echter in principe de stijgende aorta uit, die het meest uitzetbare en fysiologisch het belangrijkste segment is. Het InSiDe-project heeft tot doel de hart-halsslagaderpulsgolfsnelheid (hcPWV) te meten door huidtrillingen op de borst en nek te meten door middel van laser-doppler-vibrometrie (LDV), die voornamelijk de opgaande aorta omsluit. Dit zal de meting en validatie van een nieuwe biomarker mogelijk maken die de stijfheid van de stijgende aorta kwantificeert. We hebben door middel van tonometrie een zeer goede overeenkomst aangetoond tussen de op LDV gebaseerde cfPWV en de referentietechniek. Onze hypothese, gebaseerd op fysiologische redenen, is dat hart-halsslagader PWV de halsslagader-femorale PWV zal overtreffen als een biomarker van grote slagaderstijfheid.

De proef heeft tot doel de gelijkwaardigheid aan te tonen tussen hart-halsslagader PWV gemeten door laser-doppler-vibrometrie (LDV) met de referentie-MRI-meting (4D-FLOW MRI). MRI, de gouden standaardvergelijker, is technisch veeleisend en oncomfortabel voor de patiënt, veel duurder en niet toepasbaar op het niveau van de algemene bevolking. Het is daarom waarschijnlijk dat meting door middel van laser-doppler-vibrometrie, zonder contact, comfortabeler, acceptabeler en sneller, MRI voor massale toepassingen zou kunnen vervangen.

Hiervoor includeren we 100 opeenvolgende patiënten, 50 vrouwen, 50 mannen, gepland voor klinisch geïndiceerde thoracale aorta MRI.

EINDPUNTEN

Primair eindpunt:

• Hart-halsslagader PWV gemeten door LDV. Om de overeenkomst te evalueren tussen hart-halsslagader PWV gemeten door LDV en dezelfde meting gemaakt door MRI (plus 4D-FLOW MRI) van de thorax.

Secundaire eindpunten:

• Reproduceerbaarheid van de LDV hcPWV
• Meting van LDV cfPWV vergeleken met tonometrie
• Associatie tussen PWV (hc, cf, LDV, MRI) en leeftijd, andere risicofactoren
• Beoordeling van de aanvaardbaarheid van de meting door de patiënt

Statistische analyse De gebruikte statistische techniek is de Bland-Altman-plot en de overeenkomstige beoordeling van de bias (gemiddelde Bland-Altman-bias en de grenzen van overeenstemming, gedefinieerd als de gemiddelde bias ±1,96 - standaarddeviatie, worden gegeven); de variatiecoëfficiënt (CV) zal ook worden gebruikt.

Beschrijving van het apparaat dat wordt onderzocht:

Het LDV-apparaat, ontwikkeld door het Europese consortium CARDIS (Medtronic, SIOS, iMEC, Tyndall Institute) maakt gebruik van twee arrays met 6 laserstralen. Het is een niet-invasieve exploratie, door laser van categorie 1 zonder enig risico voor de patiënt en maakt het mogelijk om de lokale arteriële stijfheid te meten (om de hart-halsslagader PWV te evalueren) en segmentaal zonder contact met de huid met behulp van de LDV-techniek. In de praktijk maakt dit apparaat het mogelijk om de hcPWV te evalueren uit de meting van huidtrillingen op de borst en nek.

Beschrijving van het apparaat dat als comparator wordt gebruikt:

De referentietechniek is MRI, gebruikt in combinatie met 4D-FLOW MRI, een innovatieve techniek die volledige 3-dimensionale anatomische dekking mogelijk maakt, evenals snelheidscodering in alle 3 de richtingen, waardoor nieuwe en unieke mogelijkheden worden geopend voor het visualiseren en kwantificeren van complexe cardiovasculaire bloedstroom