레이저 도플러 진동계(LDV)에 의한 심장-경동맥 맥파 속도(hcPWV) 측정 (InSide-CC)
심혈관 질환 모니터링을 위한 통합 실리콘 포토닉스 InSiDe-CC MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 통한 심장-경동맥 맥파 속도(PWV) 측정을 위한 진단 장치(LDV)의 임상 검증
대동맥 경직은 혈관 노화의 중요한 이미징 바이오마커입니다. 상행 대동맥은 가장 탄성이 있는 분절이며 경동맥에서 대퇴 맥파 속도(PWV)에 대한 참조 비침습적 방법에 의해 제외됩니다. 우리는 상행 대동맥의 대용물인 심장 경동맥 PWV를 측정하기 위해 심장 활동 및 동맥 맥박에 의해 생성된 표면 진동을 기록하기 위해 레이저 도플러 진동계(LDV)를 사용할 것을 제안합니다.
이 임상시험은 레이저 도플러 진동계(LDV)와 참조 MRI 측정(4D-FLOW MRI)으로 만든 심장-경동맥 PWV 간의 동등성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
2차 목적으로, A) MRI와 비교하여 LDV의 재현성을 평가하는 것을 목표로 하고, B) LDV로 측정한 대동맥 경화가 국제 권장 사항을 충족함을 보여주고, C) PWV와 연령 또는 기타 심혈관 위험 요인 간의 연관성을 연구하고, D) 측정의 수용 가능성을 평가합니다. 이를 위해 임상적으로 표시된 흉부 대동맥 MRI가 예정된 연속 환자 100명, 여성 50명, 남성 50명을 포함합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
심혈관(CV) 질환과 그 위험 요인은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 그들은 전 세계적으로 연간 1,730만 명 이상의 사망에 책임이 있으며 모든 사망 원인의 30%를 차지합니다.
동맥 경직도의 측정은 고전적인 심혈관 위험 인자의 단순 점 평가보다 더 정밀하게 전체 CV 위험을 추정하는 데 유용합니다.
tonometry에 의한 Carotid-femoral 맥파 속도(cfPWV)가 기준 방법입니다. 그러나 원칙적으로 가장 확장 가능하고 생리학적으로 가장 중요한 부분인 상행 대동맥을 제외합니다. InSiDe 프로젝트는 주로 상행 대동맥을 둘러싸는 레이저 도플러 진동계(LDV)로 가슴과 목의 피부 진동을 측정하여 심장-경동맥 맥파 속도(hcPWV)를 측정하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 상행 대동맥의 강성을 정량화하는 새로운 바이오마커를 측정하고 검증할 수 있습니다. 우리는 LDV 기반 cfPWV와 tonometry에 의한 참조 기술의 매우 좋은 일치를 입증했습니다. 생리학적 이유에 기초한 우리의 가설은 심장-경동맥 PWV가 큰 동맥 경직의 바이오마커로서 경동맥-대퇴 PWV를 능가할 것이라는 것입니다.
이 시험은 레이저 도플러 진동계(LDV)로 측정한 심장-경동맥 PWV와 참조 MRI 측정(4D-FLOW MRI) 간의 동등성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 금본위제 비교기인 MRI는 기술적으로 까다롭고 환자에게 불편하며 훨씬 더 비싸고 일반 인구 수준에서는 적용할 수 없습니다. 따라서 레이저 도플러 진동계에 의한 측정은 접촉 없이 더 편안하고 수용 가능하며 빠르며 대량 응용 분야에서 MRI를 대체할 수 있습니다.
이를 위해 임상적으로 표시된 흉부 대동맥 MRI가 예정된 연속 환자 100명, 여성 50명, 남성 50명을 포함합니다.
끝점
기본 끝점:
• LDV로 측정한 심장-경동맥 PWV. LDV로 측정한 심장-경동맥 PWV와 흉부의 MRI(+ 4D-FLOW MRI)로 만든 동일한 측정 간의 일치를 평가합니다.
보조 끝점:
- LDV hcPWV의 재현성
- 안압계와 비교한 LDV cfPWV 측정
- PWV(hc, cf, LDV, MRI)와 연령, 기타 위험 요인 간의 연관성
- 측정에 대한 환자 수용성 평가
통계 분석 사용된 통계 기법은 Bland - Altman 플롯 및 해당 편향 평가(평균 Bland-Altman 편향 및 평균 편향 ±1.96 - 표준 편차로 정의된 합의 한계가 제공됨)입니다. 변동 계수(CV)도 사용됩니다.
조사 중인 장치에 대한 설명:
유럽 컨소시엄 CARDIS(Medtronic,SIOS, iMEC, Tyndall Institute)에서 개발한 LDV 장치는 6개의 레이저 빔이 있는 2개의 어레이를 사용합니다. 카테고리 1 레이저에 의한 비침습적 탐색으로 환자에게 위험이 없으며 LDV 기술을 사용하여 피부와 접촉하지 않고 국소 동맥 경화(심장-경동맥 PWV 평가) 및 분절을 측정할 수 있습니다. 실제로 이 장치를 사용하면 가슴과 목의 피부 진동을 측정하여 hcPWV를 평가할 수 있습니다.
비교기로 사용되는 장치에 대한 설명:
참조 기술은 4D-FLOW MRI와 함께 사용되는 MRI입니다. 이 혁신적인 기술은 완전한 3차원 해부학적 범위와 3방향 속도 코딩을 허용하여 복잡한 심혈관 혈류를 시각화하고 정량화할 수 있는 새롭고 고유한 가능성을 열어줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일상적인 치료의 일환으로 MRI 흉부 MRI를 위해 병원을 방문하는 남녀 모두 18세에서 90세 사이의 환자.
- 사회 보장 계획에 등록했거나 그러한 계획의 수혜자.
- 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의서(포함일 이전 및 연구에서 요구하는 모든 검사 이전).
그리고 연구에서 요구하는 모든 검사 전과 치료 환경에서 계획된 흉부 MRI 전).
제외 기준:
- 법원의 보호, 후견인 또는 큐레이터 하에 있는 개인.
- 응급 상황에서 수행되는 MRI 검사
- 흉부 또는 목에 피부 병변(심한 습진, 상처 등)이 있어 관심 부위에 피부 보호막을 도포할 수 없는 환자
- 접착 필름에 대한 알레르기.
- 턱수염이 있어 접착 캐스트를 적용하기 어려운 환자.
- 사회보장 또는 이에 준하는 제도에 소속되지 않은 대상자.
- 정보를 읽고 연구에 반대하지 않는 거부 또는 언어적 또는 정신적 무능력.
- 중·단기적으로 생명 예후를 위협하는 심각한 병리(암 전이암, 말기 신부전, 말기 간부전, 말기 심부전) 심부전)를 가진 환자.
- 급성 중증(II, IV) 심부전 병력이 있는 환자.
- 진행성 심혈관 질환(불안정 관상동맥질환, 중증 판막질환, 뇌졸중, 대동맥 박리)이 있는 환자.
- 리듬 장애: 심방 세동, 고도의 심방 차단.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 다른 연구를 위한 제외기간 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술 비교
모든 환자는 비교를 위해 MRI를 통해 심장에서 경동맥까지의 PWV와 상행 대동맥의 PWV를 연속적으로 LDV 검사받게 됩니다.
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흉부 대동맥 MRI가 예정된 환자는 ccPWV의 LDV 측정값을 갖게 됩니다.
두 기술을 비교합니다
모든 환자에게: - 혈압과 심박수를 측정합니다. 모든 환자에게: - 비교를 위해 경동맥에서 대퇴부 PWW를 LDV 및 안압계로 측정합니다.
모든 환자는 수용 가능성에 대한 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI와 비교하여 LDV로 측정한 심장-경동맥 맥파 속도(hcPWV)
기간: 1 시간
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LDV와 MRI로 얻은 PWV 값을 비교합니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDV 심장-경동맥 맥파 속도(hcPWV)의 재현성
기간: 1 시간
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측정이 중복되고 평균이 계산됩니다. 불일치 > 0.5m/s의 경우 세 번째 측정이 이루어지고 중앙값이 결정됩니다.
5분 간격으로 2회 연속 측정을 합니다.
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1 시간
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LDV로 측정한 경동맥-대퇴 맥파 속도(cfPWV)의 유효성
기간: 1 시간
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LDV로 얻은 cfPWV 값도 안압계로 얻은 값과 비교됩니다.
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1 시간
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LDV로 측정한 심장-경동맥 맥파 속도(hcPWV)와 고전적인 심혈관(CV) 위험 인자 및 질병의 연관성
기간: 1 시간
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상관 계수 및 선형 회귀가 계산됩니다.
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1 시간
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MRI와 비교하여 LDV로 측정한 심장-경동맥 맥파 속도(hcPWV)의 수용성
기간: 1 시간
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측정 후 환자는 수용성 설문지를 작성합니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Boutouyrie, Hôpital Européen Georges-Pompidou
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C21-28
- 2021-A02896-35 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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