Medición de la velocidad de la onda del pulso carotídeo-corazón (hcPWV) mediante vibrometría láser Doppler (LDV) (InSide-CC)
Fotónica de silicio integrada para el monitoreo de enfermedades cardiovasculares InSiDe-CC Validación clínica del dispositivo de diagnóstico (LDV) para la medición de la velocidad de la onda del pulso (PWV) del corazón y la carótida mediante imágenes por resonancia magnética (IRM)
La rigidez aórtica es un importante biomarcador de imagen del envejecimiento vascular. La aorta ascendente es el segmento más elástico y está excluida por el método no invasivo de referencia carótida a velocidad de onda de pulso femoral (PWV). Proponemos utilizar la vibrometría láser-doppler (LDV) para registrar las vibraciones superficiales generadas por la actividad cardíaca y los pulsos arteriales para medir la PWV de la carótida cardíaca, un sustituto de la aorta ascendente.
El ensayo tiene como objetivo demostrar la equivalencia entre la PWV del corazón y la carótida realizada por vibrometría láser-doppler (LDV) con la medición de resonancia magnética de referencia (4D-FLOW MRI).
Como objetivos secundarios, A) pretendemos evaluar la reproducibilidad de la LDV, en comparación con la RM, B) demostrar que la rigidez aórtica medida por la LDV cumple con las recomendaciones internacionales, C) estudiar la asociación entre la VOP y la edad u otros factores de riesgo cardiovascular, D) evaluar la aceptabilidad de la medida. Para ello, incluimos 100 pacientes consecutivos, 50 mujeres, 50 hombres, programados para RM de aorta torácica clínicamente indicada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (CV) y sus factores de riesgo son las principales causas de morbilidad y mortalidad en el mundo. Son responsables de más de 17,3 millones de muertes por año en todo el mundo, lo que representa el 30% de todas las causas de muerte.
La medida de la rigidez arterial es útil para estimar el riesgo CV global con más precisión que la simple valoración puntual de los factores de riesgo cardiovascular clásicos.
La velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral (cfPWV) por tonometría es el método de referencia. Sin embargo, excluye por principio la aorta ascendente, que es el segmento más distensible y fisiológicamente más importante. El proyecto InSiDe tiene como objetivo medir la velocidad de la onda del pulso corazón-carótida (hcPWV) a partir de la medición de las vibraciones de la piel en el tórax y el cuello mediante vibrometría láser doppler (LDV), envolviendo principalmente la aorta ascendente. Esto permitirá medir y validar un nuevo biomarcador que cuantifique la rigidez de la aorta ascendente. Hemos demostrado una muy buena concordancia de la cfPWV basada en LDV con la técnica de referencia por tonometría. Nuestra hipótesis, basada en razones fisiológicas, es que la VOP corazón-carótida superará a la VOP carótida-femoral como biomarcador de la rigidez de las grandes arterias.
El ensayo tiene como objetivo demostrar la equivalencia entre la PWV del corazón y la carótida medida por vibrometría láser-doppler (LDV) con la medición de resonancia magnética de referencia (4D-FLOW MRI). La RM, el comparador estándar de oro, es técnicamente exigente e incómoda para el paciente, mucho más costosa y no aplicable a nivel de la población general. Por tanto, es probable que la medición por vibrometría láser-doppler, sin contacto, más cómoda, aceptable y rápida, pueda sustituir a la RM para aplicaciones masivas.
Para ello, incluimos 100 pacientes consecutivos, 50 mujeres, 50 hombres, programados para RM de aorta torácica clínicamente indicada.
PUNTOS FINALES
Variable principal:
• PWV corazón-carótida medido por LDV. Evaluar la concordancia entre la PWV corazón-carótida medida por LDV y la misma medida realizada por MRI (más 4D-FLOW MRI) del tórax.
Puntos finales secundarios:
- Reproducibilidad del LDV hcPWV
- Medición de LDV cfPWV en comparación con tonometría
- Asociación entre PWV (hc, cf, LDV, MRI) y edad, otros factores de riesgo
- Evaluación de la aceptabilidad de la medición por parte del paciente
Análisis estadístico La técnica estadística utilizada será el gráfico de Bland - Altman y la evaluación del sesgo correspondiente (se proporciona el sesgo medio de Bland-Altman y los límites de concordancia, definidos como el sesgo medio ±1,96 - desviación estándar); también se utilizará el coeficiente de variación (CV).
Descripción del dispositivo que se investiga:
El dispositivo LDV, desarrollado por el consorcio europeo CARDIS (Medtronic,SIOS, iMEC, Tyndall Institute) utiliza dos matrices con 6 rayos láser. Es una exploración no invasiva, mediante láser de categoría 1 sin ningún riesgo para el paciente y permite medir la rigidez arterial local (para evaluar la VOP corazón-carotídea) y segmentaria sin contacto con la piel mediante la técnica LDV. En la práctica, este dispositivo permite la evaluación de la hcPWV a partir de la medición de las vibraciones de la piel en el tórax y el cuello.
Descripción del dispositivo utilizado como comparador:
La técnica de referencia es MRI, utilizada en combinación con 4D-FLOW MRI, una técnica innovadora que permite una cobertura anatómica tridimensional completa, así como la codificación de velocidad en las 3 direcciones, lo que abre posibilidades nuevas y únicas para visualizar y cuantificar el flujo sanguíneo cardiovascular complejo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 90 años de edad en ambos sexos, que acuden al hospital para realizarse resonancia magnética torácica como parte de la atención de rutina.
- Afiliado a un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan.
- Consentimiento libre, informado, por escrito, firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
y antes de cualquier examen requerido por la investigación e incluso antes de la resonancia magnética de tórax prevista en el ámbito asistencial).
Criterio de exclusión:
- Las personas bajo tutela judicial, tutela o curaduría.
- Examen de resonancia magnética realizado en un contexto de emergencia
- Pacientes con lesiones cutáneas (eccemas severos, heridas, etc.) en el tórax o cuello que no permiten la aplicación o no permiten la aplicación de la película protectora de la piel en el área de interés;
- Alergias a la película adhesiva.
- Pacientes que tienen barba, lo que dificultaría la aplicación de un yeso adhesivo.
- Sujetos que no estén afiliados a la seguridad social o plan equivalente.
- Negativa o incapacidad lingüística o psíquica para leer la información y no oponerse a la investigación.
- Pacientes con patología grave que amenace el pronóstico vital a corto y medio plazo (cáncer metastásico, insuficiencia renal terminal, insuficiencia hepática terminal, insuficiencia cardiaca terminal) insuficiencia cardiaca).
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca aguda grave (II, IV).
- Pacientes con patologías cardiovasculares progresivas (enfermedad coronaria inestable, enfermedad valvular grave, ictus, disección aórtica).
- Alteraciones del ritmo: fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de alto grado.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Persona sujeta a un período de exclusión para otra investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparación de técnicas
Todos los pacientes se someterán sucesivamente a LDV de corazón a PWV carotídea y aorta ascendente PWV mediante resonancia magnética, a modo de comparación.
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Los pacientes programados para una resonancia magnética de la aorta torácica tendrán una medición de LDV de ccPWV.
Se compararán ambas técnicas.
A todos los pacientes: - Se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca. A todos los pacientes: - El PWW de carótida a femoral se medirá mediante LDV y tonometría para comparar
Todos los pacientes completarán un cuestionario de aceptabilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda del pulso carotídeo-corazón (hcPWV) medida por LDV en comparación con MRI
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se compararán los valores de PWV obtenidos por LDV y por MRI.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de la velocidad de onda del pulso carotídeo-corazón de LDV (hcPWV)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se duplicarán las medidas y se calculará la media, en caso de discrepancia > 0,5 m/s se realiza una tercera medida y se determina la mediana.
Se tomarán dos series de mediciones con 5 minutos de intervalo.
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1 hora
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Validez de la velocidad de onda del pulso carotídeo a femoral (cfPWV) medida por LDV
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los valores de cfPWV obtenidos por LDV también se compararán con los valores obtenidos por tonometría.
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1 hora
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Asociación de la velocidad de onda del pulso carotídeo-corazón (hcPWV) medida por LDV con factores de riesgo y enfermedades cardiovasculares (CV) clásicos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se calculará el coeficiente de correlación y la regresión lineal.
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1 hora
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Aceptabilidad de la velocidad de onda del pulso carotídeo-corazón (hcPWV) medida por LDV en comparación con MRI
Periodo de tiempo: 1 hora
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El paciente completará un cuestionario de aceptabilidad después de las mediciones.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Boutouyrie, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades óseas
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- Síndrome de Marfan
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Examen físico
- Signos vitales
- Hemodinámica
- Fenómenos fisiológicos cardiovasculares
- Presión arterial
- Ritmo cardíaco
Otros números de identificación del estudio
- C21-28
- 2021-A02896-35 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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