肝不全患者および健常者の薬物動態特性 (ZX-7101A-203)

包含基準:

• 肝硬変の存在は、CT、磁気共鳴画像法（MRI）、肝生検、または非侵襲的肝線維症検査によって確認されました。
• Child-Pugh スケールの A グレード A または B に基づいて、対象は肝不全を有すると判断されました。
• 被験者が肝性脳症を患っている場合、研究者は、現在の状態が適切なインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げないと判断します。

除外基準:

• -臨床症状を伴う呼吸器、血液、心血管、消化器、泌尿器、内分泌および代謝、神経学的または精神医学的障害の以前または現在の病歴。
• アレルギー体質（複数の薬物および食物アレルギー）のある人、または研究者によって決定されたように、治験薬または治験薬の成分にアレルギーがある可能性が高い人。
• 消化管手術または切除の既往があると、経口薬の吸収および/または排泄が妨げられる可能性があります
• -スクリーニング訪問およびベースライン訪問時にバイタルサインに異常がある患者：耳温> 37.5℃、脈拍数> 100拍/分または< 50拍/分、収縮期血圧≥140 mmHgまたは<90 mmHg、拡張期血圧≥90 mmHgまたは< 50mmHg。
• -スクリーニング前3か月以内に任意の薬物または医療機器の臨床研究に参加し、昨年内に3回以上薬物の臨床研究に参加しました。
• -スクリーニング前4週間以内の重度の感染症、外傷、または大手術、または臨床的に重要な（研究者によって決定された）胃腸疾患、感染症（例： 呼吸器系または中枢神経系の感染症、および特発性腹膜炎）スクリーニング前の2週間以内。
• -登録前の2週間に処方薬、漢方薬、または市販薬（経口避妊薬、アセトアミノフェン、および市販の局所製剤を除く）を使用していた;治験責任医師（PI）と治験依頼者が、使用した薬物が治験の安全性と PK の結果に影響を及ぼさないことに同意しない限り、組み合わせた薬剤の半減期が長い（3 日以上）場合、必要な時間間隔は長くなり、薬剤の半減期の少なくとも 5 倍にする必要があります。
• 喫煙は、スクリーニング前の 3 か月間で 1 日あたり平均 5 本以上のタバコ、または研究期間中にタバコ製品の使用を止めることができませんでした。
• スクリーニング期間前の3か月間に、週に14単位（1単位=ビール360mL、ワイン150mLまたは40%スピリッツ45mL）以上のアルコールを摂取した人、またはアルコール呼気検査で陽性だった人（スクリーニング期間またはベースライン期間）、または研究期間中に棄権できなかった人。
• -B型肝炎（HBV）表面抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または梅毒トレポネマ抗体が陽性。
• -薬物乱用の歴史を持つ被験者（例、モルヒネ、ジメチルジオキシアンフェタミン、メチルアンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、ケタミン、コカイン）または薬物乱用について陽性であるとスクリーニングされた人。
• 投与前30日以内にワクチンを接種した者、または研究期間中にワクチンを接種する予定であった者。
• -スクリーニング期間前の3か月以内に> 400 mLまたは4週間以内に> 200 mLを寄付したドナー、または研究期間中に献血する予定のドナー。
• 静脈採血が困難な患者。
• 研究期間前および研究期間中の 48 時間以内に激しい運動を禁止するべきではありません。
• 患者は、研究中に手術または入院の予定が立てられることが予想されます。
• -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを提供する、または研究のプロトコルに従う、研究手順に従って研究を完了する、または被験者の研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状況研究の結果または彼または彼女自身の安全。