Caratteristiche farmacocinetiche di soggetti con insufficienza epatica e soggetti sani (ZX-7101A-203)

Criterio di inclusione:

• La presenza di cirrosi è stata confermata da TC, risonanza magnetica (MRI), biopsia epatica o test di fibrosi epatica non invasivo.
• Il soggetto è stato determinato per avere insufficienza epatica basata su A Grado A o B sulla scala Child-Pugh.
• Se il soggetto ha encefalopatia epatica, lo sperimentatore determina che la condizione attuale non interferirà con la capacità del soggetto di fornire un consenso informato appropriato.

Criteri di esclusione:

• Storia precedente o presente di disturbi respiratori, ematici, cardiovascolari, digestivi, urinari, endocrini e metabolici, neurologici o psichiatrici con manifestazioni cliniche.
• Persone con predisposizione allergica (allergie multiple a farmaci e alimenti) o che, come stabilito dallo sperimentatore, potrebbero essere allergiche al prodotto farmaceutico sperimentale oa qualsiasi componente del prodotto farmaceutico sperimentale.
• Una storia di chirurgia gastrointestinale o di escissione può interferire con l'assorbimento orale e/o l'escrezione del farmaco
• Pazienti con segni vitali anomali alla visita di screening e alla visita basale: temperatura dell'orecchio > 37,5 ℃, frequenza cardiaca > 100 battiti/min o < 50 battiti/min, pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg o < 50mmHg.
• Partecipazione a studi clinici su qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening e partecipazione a studi clinici su farmaci per 3 o più volte nell'ultimo anno.
• Infezione grave, trauma o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dello screening, o malattia acuta clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) come malattia gastrointestinale, infezione (ad es. infezione respiratoria o del sistema nervoso centrale e peritonite idiopatica) entro 2 settimane prima dello screening.
• Aveva usato farmaci da prescrizione, erbe cinesi o farmaci da banco (eccetto pillole anticoncezionali, paracetamolo e preparati topici da banco) nelle 2 settimane precedenti l'iscrizione; A meno che il ricercatore principale (PI) e lo sponsor non concordino sul fatto che il farmaco utilizzato non ha alcun impatto sulla sicurezza e sui risultati farmacocinetici dello studio; Se il farmaco combinato ha un'emivita più lunga (più di 3 giorni), l'intervallo di tempo richiesto sarà più lungo e dovrebbe essere di almeno 5 emivite del farmaco.
• Fumava in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening, o non poteva smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante il periodo di studio.
• Persone che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di superalcolici al 40%) nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening o che hanno avuto un test dell'alcool positivo (periodo di screening o periodo di riferimento), o che non hanno potuto astenersi durante il periodo di studio.
• Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBV), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo del treponema pallidum.
• Soggetti con una storia di abuso di sostanze (ad esempio, morfina, dimetildiossiamfetamina, metilanfetamina, tetraidrocannabinolo, ketamina, cocaina) o che sono risultati positivi allo screening per abuso di sostanze.
• Coloro che hanno ricevuto il vaccino entro 30 giorni prima della somministrazione o che hanno pianificato di ricevere il vaccino durante il periodo di studio.
• Donatori che hanno donato > 400 ml entro 3 mesi prima del periodo di screening o > 200 ml entro 4 settimane o pianificato di donare sangue durante il periodo di studio.
• Pazienti con difficoltà nel prelievo di sangue venoso.
• L'esercizio vigoroso non dovrebbe essere proibito entro 48 ore prima e durante il periodo di studio.
• Si prevede che i pazienti possano essere programmati per un intervento chirurgico o un ricovero in ospedale durante lo studio.
• Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla capacità del soggetto di fornire il consenso informato o di seguire il protocollo dello studio, di completare lo studio in conformità con la procedura dello studio, o la partecipazione del soggetto allo studio può influire i risultati dello studio o la propria incolumità.