Фармакокинетические характеристики субъектов с печеночной недостаточностью и здоровых субъектов (ZX-7101A-203)

Критерии включения:

• Наличие цирроза подтверждали с помощью КТ, магнитно-резонансной томографии (МРТ), биопсии печени или неинвазивного теста на фиброз печени.
• У субъекта была определена печеночная недостаточность на основании оценки А или В по шкале Чайлд-Пью.
• Если у субъекта печеночная энцефалопатия, исследователь определяет, что текущее состояние не повлияет на способность субъекта дать соответствующее информированное согласие.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе или в настоящем анамнезе респираторных, кроветворных, сердечно-сосудистых, пищеварительных, мочевых, эндокринных и метаболических, неврологических или психических расстройств с клиническими проявлениями.
• Люди с аллергической предрасположенностью (множественная лекарственная и пищевая аллергия) или те, у кого, по мнению исследователя, может быть аллергия на исследуемый лекарственный препарат или любой компонент исследуемого лекарственного препарата.
• Операции на желудочно-кишечном тракте или иссечение в анамнезе могут влиять на всасывание и/или выведение пероральных препаратов.
• Пациенты с аномальными жизненными показателями во время скринингового визита и исходного визита: температура уха> 37,5 ℃, частота пульса> 100 уд/мин или < 50 уд/мин, систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. или < 50 мм рт.ст.
• Участвовал в клинических исследованиях любого лекарственного средства или медицинского изделия в течение 3 месяцев до скрининга, а также участвовал в клинических исследованиях лекарственного средства 3 или более раз в течение последнего года.
• Тяжелая инфекция, травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга или клинически значимое (по определению исследователя) острое заболевание, такое как желудочно-кишечное заболевание, инфекция (например, инфекции дыхательных путей или центральной нервной системы и идиопатический перитонит) в течение 2 недель до скрининга.
• Принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства, китайские травы или лекарства, отпускаемые без рецепта (кроме противозачаточных таблеток, ацетаминофена и безрецептурных препаратов для местного применения) за 2 недели до регистрации; Если главный исследователь (PI) и спонсор не согласны с тем, что используемый препарат не влияет на безопасность и фармакокинетические результаты исследования; Если комбинированный препарат имеет более длительный период полувыведения (более 3 дней), необходимый временной интервал будет больше и должен составлять не менее 5 периодов полувыведения препарата.
• Курение составляло в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могло прекратить употребление табачных изделий в течение периода исследования.
• Лица, употреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл крепких спиртных напитков 40%) в течение 3 месяцев до периода скрининга или у которых был положительный дыхательный тест на алкоголь (период скрининга или базовый период), или кто не мог воздержаться в течение периода исследования.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (ВГВ), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме.
• Субъекты с историей злоупотребления психоактивными веществами (например, морфином, диметилдиоксиамфетамином, метиламфетамином, тетрагидроканнабинолом, кетамином, кокаином) или с положительным результатом скрининга на злоупотребление психоактивными веществами.
• Те, кто получил вакцину в течение 30 дней до введения или которые планировали получить вакцину в течение периода исследования.
• Доноры, которые сдали > 400 мл в течение 3 месяцев до периода скрининга или > 200 мл в течение 4 недель или планировали сдать кровь в течение периода исследования.
• Пациенты с трудностями забора венозной крови.
• Интенсивные физические упражнения не должны быть запрещены в течение 48 часов до и во время периода исследования.
• Ожидается, что пациенты могут быть запланированы на операцию или госпитализацию во время исследования.
• Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на возможность субъекта дать информированное согласие или следовать протоколу исследования, завершить исследование в соответствии с процедурой исследования, или на участие субъекта в исследовании могут повлиять результаты исследования или его собственная безопасность.