Charakterystyka farmakokinetyczna osób z niewydolnością wątroby i osób zdrowych (ZX-7101A-203)

Kryteria przyjęcia:

• Obecność marskości potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego (MRI), biopsji wątroby lub nieinwazyjnego testu włóknienia wątroby.
• U osobnika stwierdzono niewydolność wątroby na podstawie stopnia A lub B w skali Child-Pugh.
• Jeśli pacjent ma encefalopatię wątrobową, badacz ustala, że ​​obecny stan nie będzie kolidował ze zdolnością pacjenta do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza lub obecna historia zaburzeń układu oddechowego, krwi, układu sercowo-naczyniowego, trawiennego, moczowego, hormonalnego i metabolicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego z objawami klinicznymi.
• Osoby ze skłonnością do alergii (alergie na wiele leków i pokarmów) lub osoby, które według badacza mogą być uczulone na badany produkt leczniczy lub jakikolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
• Operacja lub wycięcie przewodu pokarmowego w wywiadzie może zakłócać wchłanianie i/lub wydalanie leku doustnie
• Pacjenci z nieprawidłowymi parametrami życiowymi podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej: temperatura w uchu > 37,5℃, tętno > 100 uderzeń/min lub < 50 uderzeń/min, skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg lub < 50mmHg.
• Uczestniczył w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz uczestniczył w badaniach klinicznych leku co najmniej 3 razy w ciągu ostatniego roku.
• Ciężka infekcja, uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub klinicznie istotna (określona przez badacza) ostra choroba, taka jak choroba przewodu pokarmowego, infekcja (np. zakażenia układu oddechowego lub ośrodkowego układu nerwowego oraz idiopatyczne zapalenie otrzewnej) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Używała jakichkolwiek leków na receptę, chińskich ziół lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych, acetaminofenu i preparatów dostępnych bez recepty do stosowania miejscowego) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją; Chyba że główny badacz (PI) i sponsor uzgodnią, że zastosowany lek nie ma wpływu na bezpieczeństwo i wyniki PK badania; Jeśli złożony lek ma dłuższy okres półtrwania (więcej niż 3 dni), wymagany odstęp czasowy będzie dłuższy i powinien wynosić co najmniej 5 okresów półtrwania leku.
• Palenie wynosiło średnio ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub nie można było przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych w okresie badania.
• Osoby, które w ciągu 3 miesięcy poprzedzających okres skriningu spożyły więcej niż 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml wódki 40%) lub u których stwierdzono dodatni wynik badania alkomatem (okres skriningowy lub okresie wyjściowym) lub którzy nie mogli powstrzymać się od głosu w okresie badania.
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał Treponema pallidum.
• Osoby z historią nadużywania substancji (np. morfiny, dimetylodioksyamfetaminy, metyloamfetaminy, tetrahydrokanabinolu, ketaminy, kokainy) lub u których wykryto nadużywanie substancji.
• Osoby, które otrzymały szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem lub które planowały otrzymać szczepionkę w okresie badania.
• Dawcy, którzy oddali > 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub > 200 ml w ciągu 4 tygodni lub planowali oddać krew w okresie badania.
• Pacjenci z trudnością w pobieraniu krwi żylnej.
• Nie należy zabraniać intensywnych ćwiczeń fizycznych na 48 godzin przed okresem badania iw jego trakcie.
• Oczekuje się, że pacjenci mogą zostać zaplanowani na operację lub hospitalizację podczas badania.
• Wszelkie inne okoliczności, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania, ukończenia badania zgodnie z procedurą badania lub udziału uczestnika w badaniu mogą mieć wpływ na wyniki badania lub własne bezpieczeństwo.