Características farmacocinéticas de sujetos con insuficiencia hepática y sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• La presencia de cirrosis se confirmó mediante TC, resonancia magnética nuclear (RMN), biopsia hepática o prueba de fibrosis hepática no invasiva.
• Se determinó que el sujeto tenía insuficiencia hepática según el grado A o B en la escala de Child-Pugh.
• Si el sujeto tiene encefalopatía hepática, el investigador determina que la condición actual no interferirá con la capacidad del sujeto para dar el consentimiento informado adecuado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes previos o presentes de trastornos respiratorios, sanguíneos, cardiovasculares, digestivos, urinarios, endocrinos y metabólicos, neurológicos o psiquiátricos con manifestaciones clínicas.
• Personas con una disposición alérgica (alergias a múltiples medicamentos y alimentos) o que, según lo determine el investigador, es probable que sean alérgicas al medicamento en investigación o a cualquier componente del medicamento en investigación.
• Un antecedente de cirugía gastrointestinal o escisión puede interferir con la absorción y/o excreción del fármaco oral.
• Pacientes con signos vitales anormales en la visita de selección y la visita inicial: temperatura del oído > 37,5 ℃, frecuencia del pulso > 100 latidos/min o < 50 latidos/min, presión arterial sistólica ≥140 mmHg o < 90 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg o < 50 mmHg.
• Participó en estudios clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico en los 3 meses anteriores a la selección y participó en estudios clínicos de fármaco 3 o más veces en el último año.
• Infección grave, traumatismo o cirugía mayor en las 4 semanas previas a la selección, o enfermedad aguda clínicamente significativa (según lo determine el investigador) como enfermedad gastrointestinal, infección (p. infección respiratoria o del sistema nervioso central y peritonitis idiopática) dentro de las 2 semanas previas a la selección.
• Haber usado cualquier medicamento recetado, hierbas chinas o medicamentos de venta libre (excepto píldoras anticonceptivas, paracetamol y preparaciones tópicas de venta libre) en las 2 semanas anteriores a la inscripción; A menos que el investigador principal (PI) y el patrocinador acuerden que el fármaco utilizado no tiene ningún impacto en la seguridad y los resultados farmacocinéticos del estudio; Si el fármaco combinado tiene una vida media más larga (más de 3 días), el intervalo de tiempo requerido será más largo y debe ser de al menos 5 vidas medias del fármaco.
• Fumar en promedio más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la selección, o no pudo dejar de usar ningún producto de tabaco durante el período de estudio.
• Las personas que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza, 150 ml de vino o 45 ml de licor al 40 %) en los 3 meses anteriores al período de selección, o que tuvieron una prueba de alcohol en aliento positiva (período de selección o período de referencia), o que no pudieron abstenerse durante el período de estudio.
• Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (VHB), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos contra el treponema pallidum.
• Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias (p. ej., morfina, dimetildioxianfetamina, metilanfetamina, tetrahidrocannabinol, ketamina, cocaína) o que dieron positivo por abuso de sustancias.
• Aquellos que recibieron la vacuna dentro de los 30 días anteriores a la administración o que planeaban recibir la vacuna durante el período de estudio.
• Donantes que donaron > 400 ml dentro de los 3 meses anteriores al período de selección o > 200 ml dentro de las 4 semanas o planearon donar sangre durante el período de estudio.
• Pacientes con dificultad en la extracción de sangre venosa.
• El ejercicio vigoroso no debe prohibirse dentro de las 48 horas anteriores y durante el período de estudio.
• Se espera que los pacientes puedan ser programados para cirugía u hospitalización durante el estudio.
• Cualquier otra circunstancia que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o seguir el protocolo del estudio, para completar el estudio de acuerdo con el procedimiento del estudio, o la participación del sujeto en el estudio puede afectar los resultados del estudio o su propia seguridad.