Farmacokinetische kenmerken van proefpersonen met leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De aanwezigheid van cirrose werd bevestigd door CT, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), leverbiopsie of niet-invasieve leverfibrosetest.
• Er werd vastgesteld dat de proefpersoon leverinsufficiëntie had op basis van A-klasse A of B op de Child-Pugh-schaal.
• Als de proefpersoon hepatische encefalopathie heeft, stelt de onderzoeker vast dat de huidige toestand het vermogen van de proefpersoon om de juiste geïnformeerde toestemming te geven niet zal belemmeren.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere of huidige geschiedenis van respiratoire, bloed-, cardiovasculaire, spijsverterings-, urinaire, endocriene en metabolische, neurologische of psychiatrische stoornissen met klinische manifestaties.
• Mensen met een allergische aanleg (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën) of die, zoals bepaald door de onderzoeker, waarschijnlijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of excisie kan de orale absorptie en/of excretie van geneesmiddelen verstoren
• Patiënten met abnormale vitale functies bij screeningbezoek en baselinebezoek: oortemperatuur > 37,5 ℃, polsslag > 100 slagen/min of < 50 slagen/min, systolische bloeddruk ≥140 mmHg of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of < 50 mmHg.
• Deelgenomen aan klinische onderzoeken naar een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, en 3 of meer keer deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in het afgelopen jaar.
• Ernstige infectie, trauma of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) acute ziekte zoals gastro-intestinale ziekte, infectie (bijv. infectie van de luchtwegen of het centrale zenuwstelsel en idiopathische peritonitis) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
• Geneesmiddelen op recept, Chinese kruiden of zelfzorggeneesmiddelen (behalve anticonceptiepillen, paracetamol en plaatselijke vrij verkrijgbare preparaten) hadden gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving; Tenzij de hoofdonderzoeker (PI) en de sponsor het erover eens zijn dat het gebruikte geneesmiddel geen invloed heeft op de veiligheid en PK-resultaten van het onderzoek; Als het gecombineerde geneesmiddel een langere halfwaardetijd heeft (meer dan 3 dagen), zal het vereiste tijdsinterval langer zijn en ten minste 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel moeten zijn.
• Rookte gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of kon tijdens de onderzoeksperiode niet stoppen met het gebruik van tabaksproducten.
• Personen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier, 150 ml wijn of 45 ml 40% sterke drank) hebben gedronken of een positieve alcoholademtest hebben ondergaan (screeningsperiode of basislijnperiode), of die zich tijdens de studieperiode niet konden onthouden.
• Test positief voor hepatitis B (HBV) oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam of treponema pallidum-antilichaam.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (bijv. Morfine, dimethyldioxyamfetamine, methylamfetamine, tetrahydrocannabinol, ketamine, cocaïne) of die positief hebben gescreend op middelenmisbruik.
• Degenen die het vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening hebben gekregen of die van plan waren het vaccin tijdens de onderzoeksperiode te ontvangen.
• Donoren die > 400 ml hebben gedoneerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode of > 200 ml binnen 4 weken of van plan waren tijdens de onderzoeksperiode bloed te doneren.
• Patiënten met problemen bij het afnemen van veneus bloed.
• Krachtige lichaamsbeweging mag niet worden verboden binnen 48 uur vóór en tijdens de onderzoeksperiode.
• Verwacht wordt dat patiënten tijdens het onderzoek kunnen worden ingepland voor een operatie of ziekenhuisopname.
• Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of om het protocol van het onderzoek te volgen, om het onderzoek te voltooien in overeenstemming met de onderzoeksprocedure, of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kunnen van invloed zijn de resultaten van het onderzoek of zijn of haar eigen veiligheid.