- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05711797
Pharmakokinetische Eigenschaften von Probanden mit Leberinsuffizienz und gesunden Probanden
Eine offene, parallele Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils, der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von ZX-7101A-Tabletten bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz und gesunden Probanden
Das Ziel dieser multizentrischen, offenen, parallel kontrollierten klinischen Phase-I-Einzeldosisstudie ist die Bewertung einer einzelnen oralen ZX-7101A-PK bei Probanden mit unterschiedlichem Grad an (leichter oder mittelschwerer) Leberinsuffizienz im Vergleich zu gesunden Probanden gleichen Alters, Gewicht und Geschlecht. Und um die Sicherheit und Verträglichkeit von ZX-7101A durch eine einzelne orale Dosis bei Probanden zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Bewerten Sie eine einzelne orale ZX-7101A PK bei Probanden mit unterschiedlich stark ausgeprägter (leichter oder mittelschwerer) Leberfunktionsstörung und gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion, abgestimmt auf Alter, Gewicht und Geschlecht.
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ZX-7101A durch eine einzelne orale Dosis bei Probanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xian yu huang, doctor
- Telefonnummer: 13671712162
- E-Mail: Zhangj_fudan@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: jing zhang, doctor
- Telefonnummer: 52887926
- E-Mail: yxhuang@fudan.edu.cn
Studienorte
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-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- yuan, doctor
- Telefonnummer: 20256052
- E-Mail: Weian_yuan1980@163.com
-
Kontakt:
- zhu, doctor
- Telefonnummer: 20256052
- E-Mail: Zhuleilei1981@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer Zirrhose wurde durch CT, Magnetresonanztomographie (MRT), Leberbiopsie oder nichtinvasiven Leberfibrosetest bestätigt.
- Bei der Testperson wurde eine Leberinsuffizienz basierend auf A Grad A oder B auf der Child-Pugh-Skala festgestellt.
- Wenn der Proband an hepatischer Enzephalopathie leidet, stellt der Prüfarzt fest, dass der aktuelle Zustand die Fähigkeit des Probanden, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben, nicht beeinträchtigt.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von Atemwegs-, Blut-, Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Harn-, endokrinen und metabolischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen mit klinischen Manifestationen.
- Personen mit einer allergischen Veranlagung (mehrere Arzneimittel- und Lebensmittelallergien) oder die nach Feststellung des Prüfarztes wahrscheinlich allergisch gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil des Prüfpräparats sind.
- Eine Magen-Darm-Operation oder -Exzision in der Vorgeschichte kann die orale Arzneimittelabsorption und/oder -ausscheidung beeinträchtigen
- Patienten mit anormalen Vitalzeichen beim Screening-Besuch und beim Ausgangsbesuch: Ohrtemperatur > 37,5℃, Pulsfrequenz > 100 Schläge/min oder < 50 Schläge/min, systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder < 50 mmHg.
- Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln für mindestens 3 Mal innerhalb des letzten Jahres.
- Schwere Infektion, Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgelegt) akute Erkrankung wie Magen-Darm-Erkrankung, Infektion (z. Infektionen der Atemwege oder des Zentralnervensystems und idiopathische Peritonitis) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
- Hatte in den 2 Wochen vor der Einschreibung verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräuter oder rezeptfreie Medikamente (mit Ausnahme von Antibabypillen, Paracetamol und rezeptfreien topischen Präparaten) verwendet; Es sei denn, der Hauptprüfarzt (PI) und der Sponsor stimmen darin überein, dass das verwendete Medikament keinen Einfluss auf die Sicherheit und die PK-Ergebnisse der Studie hat; Wenn das kombinierte Medikament eine längere Halbwertszeit hat (mehr als 3 Tage), ist das erforderliche Zeitintervall länger und sollte mindestens 5 Halbwertszeiten des Medikaments betragen.
- In den 3 Monaten vor dem Screening rauchten sie durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder konnten während des Studienzeitraums nicht aufhören, Tabakprodukte zu konsumieren.
- Personen, die in den 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml 40 %ige Spirituosen) konsumiert haben oder bei denen ein positiver Alkohol-Atemtest (Screening-Zeitraum bzw Ausgangszeitraum) oder die während der Studienzeit nicht verzichten konnten.
- Positiver Test auf Hepatitis B (HBV)-Oberflächenantigen, Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper, Anti-Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper oder Treponema pallidum-Antikörper.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Morphin, Dimethyldioxyamphetamin, Methylamphetamin, Tetrahydrocannabinol, Ketamin, Kokain) oder die positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden.
- Diejenigen, die den Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung erhalten haben oder die geplant haben, den Impfstoff während des Studienzeitraums zu erhalten.
- Spender, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum > 400 ml oder innerhalb von 4 Wochen > 200 ml gespendet haben oder geplant haben, während des Studienzeitraums Blut zu spenden.
- Patienten mit Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme.
- Kräftige körperliche Betätigung sollte innerhalb von 48 Stunden vor und während des Studienzeitraums nicht untersagt werden.
- Es wird erwartet, dass Patienten während der Studie operiert oder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Protokoll der Studie zu befolgen, die Studie gemäß dem Studienverfahren abzuschließen, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen können die Ergebnisse der Studie oder seine eigene Sicherheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: ZX-7101A 80mg Leichte oder mäßige Leberinsuffizienz
|
ZX-7101A ist ein Medikament zur Behandlung von Influenza bei chinesischen Erwachsenen
|
EXPERIMENTAL: ZX-7101A 80mg Normale Leberfunktion
|
ZX-7101A ist ein Medikament zur Behandlung von Influenza bei chinesischen Erwachsenen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 15 Tage nach der Medikation
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Bewertung der Spitzenkonzentration von ZX-7101A nach einmaliger oraler Verabreichung bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz
|
Von der Dosierung bis 15 Tage nach der Medikation
|
AUC
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 15 Tage nach der Medikation
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Bewertung der Fläche unter der Kurve von ZX-7101A nach einmaliger oraler Verabreichung bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz
|
Von der Dosierung bis 15 Tage nach der Medikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 nach einer einzigen oralen Verabreichung von ZX-7101A
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 29 Tage nach der Medikation
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird anhand der Veränderung der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (P-Welle, QRS-Komplex, QT-Intervall), der körperlichen Untersuchung und des Labortests im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
|
Von der Dosierung bis 29 Tage nach der Medikation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xian yu huang, doctor, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZX-7101A-203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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HutchmedAktiv, nicht rekrutierendImmunthrombozytopenie (ITP) Human Mass BalanceChina
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Nutricia ResearchAktiv, nicht rekrutierendWachstum | Toleranz | Sicherheit | Probanden, die einen Human Milk Fortifier (HMF) benötigenNiederlande, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich
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Jinling Hospital, ChinaUnbekanntMorbus Crohn | Methylierung | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChina
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Vereinigte Staaten, Deutschland
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