Pharmakokinetische Eigenschaften von Probanden mit Leberinsuffizienz und gesunden Probanden (ZX-7101A-203)

Einschlusskriterien:

• Das Vorliegen einer Zirrhose wurde durch CT, Magnetresonanztomographie (MRT), Leberbiopsie oder nichtinvasiven Leberfibrosetest bestätigt.
• Bei der Testperson wurde eine Leberinsuffizienz basierend auf A Grad A oder B auf der Child-Pugh-Skala festgestellt.
• Wenn der Proband an hepatischer Enzephalopathie leidet, stellt der Prüfarzt fest, dass der aktuelle Zustand die Fähigkeit des Probanden, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben, nicht beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von Atemwegs-, Blut-, Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Harn-, endokrinen und metabolischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen mit klinischen Manifestationen.
• Personen mit einer allergischen Veranlagung (mehrere Arzneimittel- und Lebensmittelallergien) oder die nach Feststellung des Prüfarztes wahrscheinlich allergisch gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil des Prüfpräparats sind.
• Eine Magen-Darm-Operation oder -Exzision in der Vorgeschichte kann die orale Arzneimittelabsorption und/oder -ausscheidung beeinträchtigen
• Patienten mit anormalen Vitalzeichen beim Screening-Besuch und beim Ausgangsbesuch: Ohrtemperatur > 37,5℃, Pulsfrequenz > 100 Schläge/min oder < 50 Schläge/min, systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder < 50 mmHg.
• Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln für mindestens 3 Mal innerhalb des letzten Jahres.
• Schwere Infektion, Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgelegt) akute Erkrankung wie Magen-Darm-Erkrankung, Infektion (z. Infektionen der Atemwege oder des Zentralnervensystems und idiopathische Peritonitis) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Hatte in den 2 Wochen vor der Einschreibung verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräuter oder rezeptfreie Medikamente (mit Ausnahme von Antibabypillen, Paracetamol und rezeptfreien topischen Präparaten) verwendet; Es sei denn, der Hauptprüfarzt (PI) und der Sponsor stimmen darin überein, dass das verwendete Medikament keinen Einfluss auf die Sicherheit und die PK-Ergebnisse der Studie hat; Wenn das kombinierte Medikament eine längere Halbwertszeit hat (mehr als 3 Tage), ist das erforderliche Zeitintervall länger und sollte mindestens 5 Halbwertszeiten des Medikaments betragen.
• In den 3 Monaten vor dem Screening rauchten sie durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder konnten während des Studienzeitraums nicht aufhören, Tabakprodukte zu konsumieren.
• Personen, die in den 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml 40 %ige Spirituosen) konsumiert haben oder bei denen ein positiver Alkohol-Atemtest (Screening-Zeitraum bzw Ausgangszeitraum) oder die während der Studienzeit nicht verzichten konnten.
• Positiver Test auf Hepatitis B (HBV)-Oberflächenantigen, Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper, Anti-Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper oder Treponema pallidum-Antikörper.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Morphin, Dimethyldioxyamphetamin, Methylamphetamin, Tetrahydrocannabinol, Ketamin, Kokain) oder die positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden.
• Diejenigen, die den Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung erhalten haben oder die geplant haben, den Impfstoff während des Studienzeitraums zu erhalten.
• Spender, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum > 400 ml oder innerhalb von 4 Wochen > 200 ml gespendet haben oder geplant haben, während des Studienzeitraums Blut zu spenden.
• Patienten mit Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme.
• Kräftige körperliche Betätigung sollte innerhalb von 48 Stunden vor und während des Studienzeitraums nicht untersagt werden.
• Es wird erwartet, dass Patienten während der Studie operiert oder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
• Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Protokoll der Studie zu befolgen, die Studie gemäß dem Studienverfahren abzuschließen, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen können die Ergebnisse der Studie oder seine eigene Sicherheit.