Caractéristiques pharmacocinétiques des sujets insuffisants hépatiques et des sujets sains (ZX-7101A-203)

Critère d'intégration:

• La présence d'une cirrhose a été confirmée par TDM, imagerie par résonance magnétique (IRM), biopsie hépatique ou test de fibrose hépatique non invasif.
• Le sujet a été déterminé comme ayant une insuffisance hépatique sur la base d'une note A ou B sur l'échelle de Child-Pugh.
• Si le sujet a une encéphalopathie hépatique, l'investigateur détermine que l'état actuel n'interférera pas avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé approprié.

Critère d'exclusion:

• Antécédents antérieurs ou actuels de troubles respiratoires, sanguins, cardiovasculaires, digestifs, urinaires, endocriniens et métaboliques, neurologiques ou psychiatriques avec manifestations cliniques.
• Les personnes ayant une disposition allergique (allergies multiples aux médicaments et aux aliments) ou qui, selon l'investigateur, sont susceptibles d'être allergiques au produit médicamenteux expérimental ou à tout composant du produit médicamenteux expérimental.
• Des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou d'excision peuvent interférer avec l'absorption et/ou l'excrétion des médicaments par voie orale
• Patients présentant des signes vitaux anormaux lors de la visite de dépistage et de la visite de référence : température de l'oreille > 37,5 °C, pouls > 100 battements/min ou < 50 battements/min, pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou < 50 mmHg.
• Participation à des études cliniques sur tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage et participation à des études cliniques sur un médicament 3 fois ou plus au cours de la dernière année.
• Infection grave, traumatisme ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou maladie aiguë cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) telle qu'une maladie gastro-intestinale, une infection (par ex. respiratoire ou du système nerveux central et péritonite idiopathique) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Avait utilisé des médicaments sur ordonnance, des herbes chinoises ou des médicaments en vente libre (à l'exception des pilules contraceptives, de l'acétaminophène et des préparations topiques en vente libre) au cours des 2 semaines précédant l'inscription ; Sauf si l'investigateur principal (PI) et le promoteur conviennent que le médicament utilisé n'a aucun impact sur l'innocuité et les résultats pharmacocinétiques de l'étude ; Si le médicament combiné a une demi-vie plus longue (plus de 3 jours), l'intervalle de temps requis sera plus long et devrait être d'au moins 5 demi-vies du médicament.
• Fumer en moyenne plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou ne pouvait pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période d'étude.
• Les personnes qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière, 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux à 40 %) dans les 3 mois précédant la période de dépistage, ou qui ont eu un alcootest positif (période de dépistage ou période de référence), ou qui n'ont pas pu s'abstenir pendant la période d'étude.
• Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (VHB), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps du tréponème pallidum.
• Sujets ayant des antécédents de toxicomanie (par exemple, morphine, diméthyldioxyamphétamine, méthylamphétamine, tétrahydrocannabinol, kétamine, cocaïne) ou dont le dépistage est positif pour la toxicomanie.
• Ceux qui ont reçu le vaccin dans les 30 jours précédant l'administration ou qui prévoyaient de recevoir le vaccin pendant la période d'étude.
• Donneurs ayant donné > 400 mL dans les 3 mois précédant la période de dépistage ou > 200 mL dans les 4 semaines ou ayant prévu de donner du sang pendant la période d'étude.
• Patients ayant des difficultés à prélever du sang veineux.
• L'exercice vigoureux ne doit pas être interdit dans les 48 heures avant et pendant la période d'étude.
• On s'attend à ce que les patients soient programmés pour une intervention chirurgicale ou une hospitalisation pendant l'étude.
• Toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé ou à suivre le protocole de l'étude, à terminer l'étude conformément à la procédure de l'étude, ou la participation du sujet à l'étude peut affecter les résultats de l'étude ou sa propre sécurité.