Maksan vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden farmakokineettiset ominaisuudet (ZX-7101A-203)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirroosin esiintyminen varmistettiin TT:llä, magneettikuvauksella (MRI), maksabiopsialla tai noninvasiivisella maksafibroositestillä.
• Koehenkilöllä määritettiin maksan vajaatoiminta Child-Pugh-asteikon A-luokan A tai B perusteella.
• Jos tutkittavalla on hepaattinen enkefalopatia, tutkija päättää, että nykyinen tila ei häiritse potilaan kykyä antaa asianmukainen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai nykyinen hengitys-, veren-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, virtsa-, hormoni- ja aineenvaihdunta-, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, joilla on kliinisiä ilmenemismuotoja.
• Ihmiset, joilla on allerginen taipumus (useita lääke- ja ruoka-allergioita) tai jotka tutkijan määrityksen mukaan todennäköisesti ovat allergisia tutkimuslääkevalmisteelle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle.
• Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai leikkaus voi häiritä suun kautta otetun lääkkeen imeytymistä ja/tai erittymistä
• Potilaat, joilla on poikkeavia elintoimintoja seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa: korvan lämpötila > 37,5 ℃, pulssi > 100 lyöntiä/min tai < 50 lyöntiä/min, systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai < 50 mmHg.
• Osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja osallistunut lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin vähintään 3 kertaa viimeisen vuoden aikana.
• Vaikea infektio, trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) akuutti sairaus, kuten maha-suolikanavan sairaus, infektio (esim. hengitystie- tai keskushermostotulehdus ja idiopaattinen peritoniitti) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
• oli käyttänyt reseptilääkkeitä, kiinalaisia ​​yrttejä tai käsikauppalääkkeitä (paitsi ehkäisypillereitä, asetaminofeenia ja paikallisia käsikauppavalmisteita) 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista; Elleivät päätutkija (PI) ja toimeksiantaja sovi, että käytetyllä lääkkeellä ei ole vaikutusta tutkimuksen turvallisuuteen ja farmakokineettisiin tuloksiin; Jos yhdistelmälääkkeellä on pidempi puoliintumisaika (yli 3 päivää), vaadittava aikaväli on pidempi ja sen tulee olla vähintään 5 lääkkeen puoliintumisaikaa.
• Tupakointi oli keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai ei voinut lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
• Henkilöt, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % väkeviä alkoholijuomia) seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai joilla on positiivinen alkoholin hengitystesti (seulontajakso tai perusjakson aikana) tai jotka eivät voineet pidättäytyä äänestämästä tutkimusjakson aikana.
• Testi on positiivinen hepatiitti B:n (HBV) pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai treponema pallidum -vasta-aineelle.
• Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (esim. morfiinia, dimetyylidioksamfetamiinia, metyyliamfetamiinia, tetrahydrokannabinolia, ketamiinia, kokaiinia) tai joiden päihteiden väärinkäyttö on positiivinen.
• Ne, jotka ovat saaneet rokotteen 30 päivän sisällä ennen antoa tai jotka suunnittelivat rokotteen saamista tutkimusjakson aikana.
• Luovuttajat, jotka luovuttivat > 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai > 200 ml 4 viikon sisällä tai aikoivat luovuttaa verta tutkimusjakson aikana.
• Potilaat, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä.
• Voimakasta harjoittelua ei pidä kieltää 48 tuntia ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.
• On odotettavissa, että potilaat voidaan määrätä leikkaukseen tai sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
• Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkittavan kykyyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuksen protokollaa, saattaa tutkimus päätökseen tutkimusmenettelyn mukaisesti tai tutkittavan osallistuminen tutkimukseen voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksista tai omasta turvallisuudestaan.