Farmakokinetické charakteristiky subjektů s jaterní insuficiencí a zdravých subjektů (ZX-7101A-203)

Kritéria pro zařazení:

• Přítomnost cirhózy byla potvrzena CT, magnetickou rezonancí (MRI), jaterní biopsií nebo neinvazivním testem jaterní fibrózy.
• U subjektu byla stanovena jaterní nedostatečnost na základě A stupně A nebo B na Child-Pughově stupnici.
• Pokud má subjekt jaterní encefalopatii, zkoušející určí, že současný stav nebude narušovat schopnost subjektu poskytnout odpovídající informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předcházející nebo současná anamnéza respiračních, krevních, kardiovaskulárních, trávicích, močových, endokrinních a metabolických, neurologických nebo psychiatrických poruch s klinickými projevy.
• Lidé s alergickou dispozicí (vícečetné lékové a potravinové alergie) nebo kteří, jak určil zkoušející, pravděpodobně budou alergičtí na zkoumaný léčivý přípravek nebo kteroukoli složku zkoušeného léčivého přípravku.
• Anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo excize může interferovat s perorální absorpcí a/nebo vylučováním léku
• Pacienti s abnormálními vitálními funkcemi při screeningové a základní návštěvě: teplota ucha > 37,5 °C, tepová frekvence > 100 tepů/min nebo < 50 tepů/min, systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo < 50 mmHg.
• Účastnil se klinických studií jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem a účastnil se klinických studií léku 3 nebo vícekrát za poslední rok.
• Závažná infekce, trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem nebo klinicky významné (jak určí zkoušející) akutní onemocnění, jako je gastrointestinální onemocnění, infekce (např. infekce dýchacích cest nebo centrálního nervového systému a idiopatická peritonitida) během 2 týdnů před screeningem.
• 2 týdny před zařazením do studie užíval jakékoli léky na předpis, čínské bylinky nebo volně prodejné léky (kromě antikoncepčních pilulek, paracetamolu a lokálních volně prodejných přípravků); Pokud se hlavní zkoušející (PI) a zadavatel nedohodnou, že použitý lék nemá žádný vliv na bezpečnost a farmakokinetické výsledky studie; Pokud má kombinovaný lék delší poločas (více než 3 dny), bude požadovaný časový interval delší a měl by být alespoň 5 poločasů léku.
• Během 3 měsíců před screeningem kouřilo v průměru více než 5 cigaret denně nebo nemohlo přestat užívat žádné tabákové výrobky během období studie.
• Osoby, které během 3 měsíců před kontrolním obdobím požily více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml 40% lihoviny), nebo které měly pozitivní dechovou zkoušku na alkohol (kontrolní období nebo základní období), nebo kteří se během období studie nemohli zdržet hlasování.
• Test pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti treponema pallidum.
• Subjekty s anamnézou zneužívání látek (např. morfin, dimethyldioxyamfetamin, methylamfetamin, tetrahydrokanabinol, ketamin, kokain) nebo s pozitivním screeningem na zneužívání návykových látek.
• Ti, kteří dostali vakcínu během 30 dnů před podáním nebo kteří plánovali dostat vakcínu během období studie.
• Dárci, kteří darovali > 400 ml během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo > 200 ml během 4 týdnů nebo plánovali darovat krev během období studie.
• Pacienti s obtížemi při odběru žilní krve.
• Intenzivní cvičení by nemělo být zakázáno 48 hodin před a během období studie.
• Očekává se, že pacienti mohou být během studie naplánováni na operaci nebo hospitalizaci.
• Jakékoli další okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, dokončit studii v souladu s postupem studie nebo účast subjektu ve studii, mohou ovlivnit výsledky studie nebo jeho vlastní bezpečnost.