Farmakokinetiske egenskaper hos personer med leversvikt og friske personer (ZX-7101A-203)

Inklusjonskriterier:

• Tilstedeværelsen av skrumplever ble bekreftet ved CT, magnetisk resonansavbildning (MRI), leverbiopsi eller ikke-invasiv leverfibrosetest.
• Personen ble fastslått å ha leversvikt basert på A-grad A eller B på Child-Pugh-skalaen.
• Hvis forsøkspersonen har hepatisk encefalopati, fastslår etterforskeren at den nåværende tilstanden ikke vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi passende informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende historie med respiratoriske, blod-, kardiovaskulære, fordøyelses-, urin-, endokrine og metabolske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser med kliniske manifestasjoner.
• Personer med en allergisk disposisjon (flere medikament- og matallergier) eller som, som bestemt av etterforskeren, sannsynligvis er allergiske mot undersøkelsesmiddelet eller en hvilken som helst komponent av undersøkelsesmiddelet.
• En historie med gastrointestinal kirurgi eller eksisjon kan forstyrre oral legemiddelabsorpsjon og/eller utskillelse
• Pasienter med unormale vitale tegn ved screeningbesøk og baselinebesøk: øretemperatur > 37,5 ℃, puls > 100 slag/min eller < 50 slag/min, systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller < 50 mmHg.
• Deltatt i kliniske studier av ethvert legemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening, og deltatt i kliniske studier av legemiddel 3 eller flere ganger i løpet av det siste året.
• Alvorlig infeksjon, traumer eller større operasjoner innen 4 uker før screening, eller klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) akutt sykdom som gastrointestinal sykdom, infeksjon (f.eks. infeksjon i luftveiene eller sentralnervesystemet og idiopatisk peritonitt) innen 2 uker før screening.
• Hadde brukt reseptbelagte legemidler, kinesiske urter eller reseptfrie legemidler (unntatt p-piller, paracetamol og aktuelle reseptfrie preparater) i løpet av de 2 ukene før påmelding; Med mindre hovedetterforskeren (PI) og sponsoren er enige om at stoffet som brukes ikke har noen innvirkning på sikkerheten og PK-resultatene til studien; Hvis det kombinerte legemidlet har lengre halveringstid (mer enn 3 dager), vil det nødvendige tidsintervallet være lengre og bør være minst 5 halveringstider for legemidlet.
• Røyking var i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter per dag i de 3 månedene før screening, eller kunne ikke slutte å bruke noen tobakksprodukter i løpet av studieperioden.
• Personer som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 40 % brennevin) i løpet av de 3 månedene før screeningsperioden, eller som hadde en positiv alkoholpustetest (screeningsperiode eller grunnlinjeperioden), eller som ikke kunne avstå i løpet av studieperioden.
• Test positiv for hepatitt B (HBV) overflateantigen, hepatitt C-virus (HCV) antistoff, anti-humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller treponema pallidum antistoff.
• Personer med en historie med rusmisbruk (f.eks. morfin, dimetyldioksyamfetamin, metylamfetamin, tetrahydrocannabinol, ketamin, kokain) eller som ble testet positivt for rusmisbruk.
• De som mottok vaksinen innen 30 dager før administrering eller som planla å motta vaksinen i løpet av studieperioden.
• Donorer som donerte > 400 ml innen 3 måneder før screeningsperioden eller > 200 ml innen 4 uker eller planla å donere blod i løpet av studieperioden.
• Pasienter med problemer med venøs blodinnsamling.
• Kraftig trening bør ikke forbys innen 48 timer før og under studieperioden.
• Det forventes at pasienter kan planlegges for kirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av studien.
• Eventuelle andre forhold som etter utforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller følge protokollen for studien, for å fullføre studien i samsvar med studieprosedyren, eller forsøkspersonens deltakelse i studien kan påvirke resultatene av studien eller hans eller hennes egen sikkerhet.