간부전 환자 및 건강한 피험자의 약동학적 특성

포함 기준:

• 간경변증의 존재는 CT, 자기공명영상(MRI), 간 생검 또는 비침습적 간 섬유증 검사로 확인되었습니다.
• 피험자는 Child-Pugh 척도에서 A 등급 또는 B 등급을 기준으로 간 기능 부전이 있는 것으로 결정되었습니다.
• 피험자가 간성 뇌병증을 앓고 있는 경우, 조사자는 현재 상태가 피험자가 적절한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하지 않을 것이라고 결정합니다.

제외 기준:

• 임상 증상이 있는 호흡기, 혈액, 심혈관, 소화기, 비뇨기, 내분비 및 대사, 신경 또는 정신 장애의 이전 또는 현재 병력.
• 알레르기 성향(다중 약물 및 식품 알레르기)이 있거나 연구자가 결정한 바에 따라 연구 의약품 또는 연구 의약품의 구성 요소에 알레르기가 있을 가능성이 있는 사람.
• 위장 수술 또는 절제의 병력은 경구 약물 흡수 및/또는 배설을 방해할 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 및 베이스라인 방문 시 바이탈 사인이 비정상인 환자: 귀 온도 > 37.5℃, 맥박 > 100회/분 또는 < 50회/분, 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 < 90mmHg, 확장기 혈압 ≥90mmHg 또는 < 50mmHg.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여하고, 최근 1년 이내에 의약품의 임상시험에 3회 이상 참여한 자.
• 중증 감염, 외상 또는 스크리닝 전 4주 이내의 대수술, 또는 위장병, 감염(예: 호흡기 또는 중추 신경계 감염 및 특발성 복막염) 스크리닝 전 2주 이내.
• 등록 전 2주 동안 처방약, 중국 약초 또는 일반의약품(피임약, 아세트아미노펜 및 국소 일반의약품 제외)을 사용했습니다. 시험책임자(PI)와 후원자가 사용된 약물이 연구의 안전성 및 PK 결과에 영향을 미치지 않는다는 데 동의하지 않는 한; 복합 약물의 반감기가 더 긴 경우(3일 이상), 필요한 시간 간격은 더 길어지며 약물의 5반감기 이상이어야 합니다.
• 흡연은 스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없었습니다.
• 선별검사 전 3개월 동안 주당 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 360mL, 와인 150mL 또는 45mL 40% 증류주)을 섭취했거나 알코올 호흡 검사(선별검사 기간 또는 기준선 기간), 또는 연구 기간 동안 기권할 수 없는 사람.
• B형 간염(HBV) 표면 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 트레포네마 팔리둠 항체에 대해 양성 검사.
• 물질 남용(예: 모르핀, 디메틸디옥시암페타민, 메틸암페타민, 테트라히드로칸나비놀, 케타민, 코카인)의 병력이 있거나 물질 남용에 대해 양성으로 선별된 피험자.
• 접종 전 30일 이내에 접종을 받았거나 연구 기간 동안 접종을 계획한 자.
• 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 > 400mL를 기증했거나 4주 이내에 > 200mL를 기증했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 기증자.
• 정맥 채혈이 어려운 환자.
• 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 48시간 이내에 격렬한 운동을 금지해서는 안 됩니다.
• 환자는 연구 기간 동안 수술 또는 입원 일정을 잡을 수 있을 것으로 예상됩니다.
• 조사관의 의견으로는 피험자의 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 따르거나 연구 절차에 따라 연구를 완료하거나 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상황이 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 결과 또는 자신의 안전.